HR+/HER2-進行性または転移性乳がんにおけるホルモン療法とリボシクリブの併用に関する研究
中東地域におけるHR+/HER2-進行性または転移性乳がん患者におけるホルモン療法と併用したリボシクリブの安全性と有効性に関する実際の証拠研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、プロトコルの選択基準に従って適格な被験者を含めるために 6 か月の募集期間を設けます。 遡及的な患者は、ホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを少なくとも 18 か月間服用しており、患者の募集前に投薬を中止している必要があります。
両義的な患者は、患者の採用日の少なくとも12か月前にホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを開始しており、採用時点でもホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを継続している必要があります。 これらの患者は、進行、死亡、有害事象によるリボシクリブ中止、または最長6か月のいずれか早い方まで追跡調査されます。
データは、関連施設で利用可能な一次治療または二次治療の設定で、ホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを受けた患者のために選択された施設の患者の電子医療記録から収集されます。
この研究には合計 550 人の患者が予定されています。 計画されたサンプルサイズは、以前の研究で報告された非常に一般的な有害事象と、グレード 3 およびグレード 4 で発生する 10% 以上の有害事象を ±2.5% の精度で捕捉する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ホルモン療法と組み合わせてリボシクリブの投与を受けた時点で18歳以上の成人患者。
- 進行性/転移性乳がん
- エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がん。
- HER2陰性乳がん。
- -日常診療に従って、第一選択または第二選択の設定でホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを受けている、または現在受けている患者。
- 両視的部分については、患者はホルモン療法と組み合わせてリボシクリブの治療ラインを患者募集日の少なくとも12か月前に開始し、ベースライン来院時に引き続き薬剤を継続しなければならない。
- 遡及的な患者の場合のみ、患者はホルモン療法と組み合わせてリボシリブを少なくとも 18 か月間服用し、SIV 日前にリボシリブを中止している必要があります。登録
- 曖昧な部分については、患者は登録前にインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 第二選択を超えたリボシクリブベースの治療レジメン。
- 患者は現在、他の臨床試験に参加しています。
- リボシクリブの賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
- 以前に他の CDK4/6 阻害剤の投与を受けた患者。
- 両義的な患者、インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リボシクリブアンビスペクティブ
両義的な患者は、患者の採用日の少なくとも12か月前にホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを開始しており、採用時点でもホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを継続している必要があります。
これらの患者は、進行、死亡、有害事象によるリボシクリブ中止、または最長6か月のいずれか早い方まで追跡調査されます。
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NIS 試験には治療割り当てはなく、処方箋によりリボシクリブを投与されている患者が登録されます。 治療計画は処方箋を表します。
他の名前：
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リボシクリブのレトロスペクティブ
遡及的な患者は、ホルモン療法と組み合わせてリボシクリブを少なくとも 18 か月間服用しており、患者の募集前に投薬を中止している必要があります。
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NIS 試験には治療割り当てはなく、処方箋によりリボシクリブを投与されている患者が登録されます。 治療計画は処方箋を表します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE/重症度と頻度
時間枠：18ヶ月
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ホルモン療法と併用してリボシクリブの投与を受けたHR+/HER2-の進行/転移性乳がん患者の、6か月および18か月の時点での有害事象および臨床検査異常の頻度/重症度。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪患者の割合
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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無増悪患者の割合（リボシクリブ投与開始日から18か月後およびリボシクリブ治療終了時点）、
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6ヶ月、18ヶ月
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臨床効果が得られた患者の割合
時間枠：18ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準 RECIST v1.1 に基づく、リボシクリブの 18 か月時点で部分奏効、完全奏効、または疾患安定 (CBR) を示した患者の割合
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18ヶ月
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リボシクリブ療法の治療パターン
時間枠：18ヶ月
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18 か月時点のリボシクリブ ラインの治療パターン
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEE011AIC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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