Исследование рибоциклиба в сочетании с гормональной терапией при HR+/HER2-распространенном или метастатическом раке молочной железы
Реальное исследование безопасности и эффективности рибоциклиба в сочетании с гормональной терапией у пациентов с HR+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы в регионе Ближнего Востока
Обзор исследования
Подробное описание
У исследователей будет шестимесячный период набора для включения подходящих субъектов в соответствии с критериями отбора протокола. Ретроспективно пациенты должны были принимать рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией в течение как минимум 18 месяцев и прекратить прием препарата до включения пациента в исследование.
Амбиспективные пациенты должны были начать прием рибоциклиба в сочетании с гормональной терапией как минимум за 12 месяцев до даты включения пациента в исследование и на момент включения все еще принимать рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией. Эти пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, отмены рибоциклиба из-за нежелательных явлений или до максимального периода в 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут собираться из электронных медицинских карт пациентов на сайтах, выбранных для пациентов, получавших рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией в режиме первой или второй линии, доступном в соответствующих учреждениях.
Всего в этом исследовании планируется принять участие 550 пациентов. Запланированный размер выборки должен охватывать очень распространенные нежелательные явления, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях, а также нежелательные явления ≥ 10%, возникающие в 3 и 4 степени, с точностью ±2,5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Оман, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет на момент приема рибоциклиба в сочетании с гормональной терапией.
- Распространенный/метастатический рак молочной железы
- Эстроген-рецептор-положительный и/или прогестерон-положительный рак молочной железы.
- HER2-негативный рак молочной железы.
- Пациенты, которые получали или в настоящее время получают рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией в рамках первой или второй линии в соответствии с рутинной практикой.
- Что касается амбиспективной части, пациенты должны были начать лечение рибоциклибом в сочетании с гормональной терапией по крайней мере за 12 месяцев до даты включения пациента в исследование и продолжать продолжать прием препарата во время исходного визита.
- Только ретроспективно пациенты должны были принимать рибоцилиб в сочетании с гормональной терапией в течение как минимум 18 месяцев и прекратить прием рибоциклиба до даты ВИК.
- Что касается неоднозначной части, пациенты соглашаются подписать информированное согласие до их включения в исследование.
Критерий исключения:
- Схема лечения на основе рибоциклиба за пределами второй линии.
- В настоящее время пациенты участвуют в каких-либо других клинических исследованиях.
- Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ рибоциклиба.
- Пациенты, ранее получавшие любой другой ингибитор CDK4/6.
- Для амбиспективных пациентов, пациентов, которые отказываются подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рибоциклиб амбиспективный
Амбиспективные пациенты должны были начать прием рибоциклиба в сочетании с гормональной терапией как минимум за 12 месяцев до даты включения пациента в исследование и на момент включения все еще принимать рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, отмены рибоциклиба из-за нежелательных явлений или до максимального периода в 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Для исследований НИШ не выделено лечение, в исследование будут включены пациенты, получающие рибоциклиб по рецепту. План лечения представляет собой рецепт.
Другие имена:
|
|
ретроспектива рибоциклиба
Ретроспективно пациенты должны были принимать рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией в течение как минимум 18 месяцев и прекратить прием препарата до включения пациента в набор.
|
Для исследований НИШ не выделено лечение, в исследование будут включены пациенты, получающие рибоциклиб по рецепту. План лечения представляет собой рецепт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ/СНЯ/тяжесть и частота
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота/тяжесть нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей у пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, получавших рибоциклиб в сочетании с гормональной терапией через 6 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
|
Процент пациентов без прогрессирования (через 18 месяцев после даты начала лечения рибоциклибом и в конце лечения рибоциклибом),
|
6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Доля пациентов с клиническим положительным ответом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ или стабильное заболевание (CBR) при приеме рибоциклиба через 18 месяцев на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях RECIST v1.1.
|
18 месяцев
|
|
Схема лечения линии рибоциклиба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Схема лечения линии рибоциклиб через 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011AIC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .