En studie av Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling ved HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft
Real-World Evidence Study for sikkerhet og effektivitet av Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling hos pasienter med HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft i Midtøsten-regionen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil ha en seks måneders rekrutteringsperiode for å inkludere de kvalifiserte fagene i henhold til protokollutvelgelseskriteriene. Retrospektive pasienter bør ha vært på Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling i minst 18 måneder og stoppet medikamentet før pasientens rekruttering.
Ambispektive pasienter bør ha startet Ribociclib, i kombinasjon med hormonbehandling, i minst 12 måneder før pasientens rekrutteringsdato og fortsatt på Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling ved rekruttering. Disse pasientene vil bli fulgt opp til progresjon, død, seponering av Ribociclib på grunn av bivirkninger, eller til en maksimal periode på 6 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Data vil bli samlet inn fra pasientens elektroniske journal på de stedene som er valgt for pasienter som fikk Ribociclib, i kombinasjon med hormonbehandling, i første eller andre linje tilgjengelig i de aktuelle institusjonene.
Totalt 550 pasienter er planlagt for denne studien. Den planlagte prøvestørrelsen bør fange opp svært vanlige uønskede hendelser rapportert i tidligere studier, samt uønskede hendelser ≥ 10 % som forekommer i grad 3 og grad 4 med presisjon ±2,5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for behandling med Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling.
- Avansert/metastatisk brystkreft
- Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft.
- HER2-negativ brystkreft.
- Pasienter som mottok eller for tiden mottar Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling i første eller andre linje i henhold til rutinemessig praksis.
- For den ambispektive delen bør pasienter ha startet Ribociclib, i kombinasjon med hormonbehandling, behandlingslinje minst 12 måneder før pasientens rekrutteringsdato og fortsatt fortsette å fortsette med legemidlet ved baseline-besøket.
- Kun for retrospektive pasienter skulle pasientene ha vært på Ribocilib, i kombinasjon med hormonbehandling, i minst 18 måneder og sluttet med Ribocilib før SIV-datoen.
- For ambispektiv del samtykker pasientene i å signere informert samtykke før de registreres.
Ekskluderingskriterier:
- Ribociclib-basert behandlingsregime utover den andre linjen.
- Pasienter deltar for tiden i andre kliniske studier.
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i Ribociclib.
- Pasienter som tidligere har fått andre CDK4/6-hemmere.
- For ambispektive pasienter, pasienter som nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ribociclib ambispektiv
Ambispektive pasienter bør ha startet Ribociclib, i kombinasjon med hormonbehandling, i minst 12 måneder før pasientens rekrutteringsdato og fortsatt på Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling ved rekruttering.
Disse pasientene vil bli fulgt opp til progresjon, død, seponering av Ribociclib på grunn av bivirkninger, eller til en maksimal periode på 6 måneder, avhengig av hva som kommer først.
|
Det er ingen behandlingstildeling for NIS-studier, pasienter på administrert ribociclib på resept vil bli registrert. Behandlingsplan representerer resepten.
Andre navn:
|
|
ribociclib retrospektiv
Retrospektive pasienter bør ha vært på Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling i minst 18 måneder og stoppet medikamentet før pasientens rekruttering
|
Det er ingen behandlingstildeling for NIS-studier, pasienter på administrert ribociclib på resept vil bli registrert. Behandlingsplan representerer resepten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE/SAE/ alvorlighetsgrad og frekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Frekvens/ alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik hos HR+/HER2- avanserte/metastaserende brystkreftpasienter som har fått Ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling ved 6 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er progresjonsfrie
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Prosentandel av progresjonsfrie pasienter (ved 18 måneder etter startdatoen for ribociclib og ved slutten av ribociclib-behandlingen),
|
6 måneder, 18 måneder
|
|
Andel pasienter med klinisk nytterespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons eller stabil sykdom (CBR) med Ribociclib etter 18 måneder basert på responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST v1.1
|
18 måneder
|
|
Ribociclib-behandlingsmønster
Tidsramme: 18 måneder
|
Ribociclib-behandlingsmønster etter 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011AIC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .