Un estudio de ribociclib en combinación con terapia hormonal en el cáncer de mama metastásico o avanzado HR + / HER2
Estudio de evidencia del mundo real sobre la seguridad y eficacia de ribociclib en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en la región de Medio Oriente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores tendrán un período de reclutamiento de seis meses para incluir a los sujetos elegibles según los criterios de selección del protocolo. Los pacientes retrospectivos deberían haber estado tomando Ribociclib en combinación con terapia hormonal durante al menos 18 meses y haber suspendido la medicación antes del reclutamiento del paciente.
Los pacientes ambispectivos deberían haber iniciado ribociclib, en combinación con terapia hormonal, durante al menos 12 meses antes de la fecha de reclutamiento del paciente y todavía estar tomando ribociclib en combinación con terapia hormonal en el momento del reclutamiento. Estos pacientes serán seguidos hasta la progresión, muerte, interrupción de Ribociclib debido a eventos adversos, o hasta un período máximo de 6 meses, lo que ocurra primero.
Los datos se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los pacientes en los sitios elegidos para los pacientes que recibieron Ribociclib, en combinación con terapia hormonal, en el entorno de primera o segunda línea disponible en las instituciones pertinentes.
Está previsto un total de 550 pacientes para este estudio. El tamaño de muestra planificado debe capturar los eventos adversos muy comunes informados en estudios anteriores, así como los eventos adversos ≥ 10 % que ocurren en los grados 3 y 4 con una precisión de ± 2,5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Ain Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
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Muscat, Omán, 111
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años en el momento de recibir Ribociclib en combinación con terapia hormonal.
- Cáncer de mama avanzado/metastásico
- Cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos y/o receptores de progesterona positivos.
- Cáncer de mama HER2 negativo.
- Pacientes que recibieron o reciben actualmente Ribociclib en combinación con terapia hormonal en primera o segunda línea según la práctica habitual.
- Para la parte ambispectiva, los pacientes deberían haber iniciado la línea de tratamiento con Ribociclib, en combinación con terapia hormonal, al menos 12 meses antes de la fecha de reclutamiento del paciente y continuar con el medicamento en la visita inicial.
- Solo para pacientes retrospectivos, los pacientes deberían haber estado tomando Ribocilib, en combinación con terapia hormonal, durante al menos 18 meses y haber suspendido Ribociclib antes de la fecha de VIS.
- Por parte ambispectiva, los pacientes aceptan firmar el consentimiento informado antes de su inscripción.
Criterio de exclusión:
- Régimen de tratamiento basado en ribociclib más allá de la segunda línea.
- Los pacientes actualmente participan en otros ensayos clínicos.
- Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de Ribociclib.
- Pacientes que recibieron previamente cualquier otro inhibidor de CDK4/6.
- Para pacientes ambispectivos, pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ambispectiva de ribociclib
Los pacientes ambispectivos deberían haber iniciado ribociclib, en combinación con terapia hormonal, durante al menos 12 meses antes de la fecha de reclutamiento del paciente y todavía estar tomando ribociclib en combinación con terapia hormonal en el momento del reclutamiento.
Estos pacientes serán seguidos hasta la progresión, muerte, interrupción de Ribociclib debido a eventos adversos, o hasta un período máximo de 6 meses, lo que ocurra primero.
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No hay asignación de tratamiento para los ensayos de NIS; se inscribirán pacientes a los que se les administre ribociclib con receta médica. El plan de tratamiento representa la prescripción.
Otros nombres:
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retrospectiva de ribociclib
Los pacientes retrospectivos deberían haber estado tomando Ribociclib en combinación con terapia hormonal durante al menos 18 meses y haber suspendido el medicamento antes del reclutamiento del paciente.
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No hay asignación de tratamiento para los ensayos de NIS; se inscribirán pacientes a los que se les administre ribociclib con receta médica. El plan de tratamiento representa la prescripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA/EAS/gravedad y frecuencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Frecuencia/gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio de pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- que han recibido ribociclib en combinación con terapia hormonal a los 6 y 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no presentan progresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
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Porcentaje de pacientes sin progresión (a los 18 meses de la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib y al final del tratamiento con ribociclib),
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6 meses, 18 meses
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Proporción de pacientes con respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa o una enfermedad estable (CBR) con Ribociclib a los 18 meses según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST v1.1
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18 meses
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Línea de terapia de ribociclib patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Línea de terapia de ribociclib patrón de tratamiento a los 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011AIC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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