Eine Studie zu Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Praxisnahe Evidenzstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs im Nahen Osten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Den Prüfärzten steht eine sechsmonatige Rekrutierungsfrist zur Verfügung, um die geeigneten Probanden gemäß den Protokollauswahlkriterien einzubeziehen. Retrospektive Patienten sollten mindestens 18 Monate lang Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie eingenommen und die Medikation vor der Rekrutierung des Patienten abgesetzt haben.
Bei zweifelhaften Patienten sollte die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie mindestens 12 Monate vor dem Rekrutierungsdatum des Patienten begonnen haben und sie sollten bei der Rekrutierung immer noch Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie einnehmen. Diese Patienten werden bis zur Progression, zum Tod, zum Absetzen von Ribociclib aufgrund unerwünschter Ereignisse oder bis zu einem Zeitraum von maximal 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Die Daten werden aus elektronischen Patientenakten an den Standorten erfasst, die für Patienten ausgewählt wurden, die Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung erhalten haben, die in den entsprechenden Einrichtungen verfügbar ist.
Für diese Studie sind insgesamt 550 Patienten geplant. Die geplante Stichprobengröße sollte sehr häufige unerwünschte Ereignisse erfassen, die in früheren Studien gemeldet wurden, sowie unerwünschte Ereignisse ≥ 10 %, die in Grad 3 und Grad 4 auftreten, mit einer Genauigkeit von ±2,5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amman, Jordanien, 11941
- Novartis Investigative Site
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Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Einnahme von Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie ≥ 18 Jahre alt waren.
- Fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs
- Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs.
- HER2-negativer Brustkrebs.
- Patienten, die Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie in der Erst- oder Zweitlinientherapie gemäß der Routinepraxis erhalten haben oder derzeit erhalten.
- Für den ambispektiven Teil sollten die Patienten die Behandlungslinie Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie mindestens 12 Monate vor dem Rekrutierungsdatum des Patienten begonnen haben und das Medikament beim Basisbesuch noch weiter einnehmen.
- Nur für retrospektive Patienten: Die Patienten sollten mindestens 18 Monate lang Ribocilib in Kombination mit einer Hormontherapie erhalten und Ribociclib vor dem SIV-Einschreibungsdatum abgesetzt haben
- Im ambivalenten Teil erklären sich die Patienten damit einverstanden, vor ihrer Einschreibung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Ribociclib-basiertes Behandlungsschema über die Zweitlinie hinaus.
- Patienten nehmen derzeit an weiteren klinischen Studien teil.
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib.
- Patienten, die zuvor einen anderen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben.
- Bei ambivalenten Patienten handelt es sich um Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ribociclib ambispektiv
Bei zweifelhaften Patienten sollte die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie mindestens 12 Monate vor dem Rekrutierungsdatum des Patienten begonnen haben und sie sollten bei der Rekrutierung immer noch Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie einnehmen.
Diese Patienten werden bis zur Progression, zum Tod, zum Absetzen von Ribociclib aufgrund unerwünschter Ereignisse oder bis zu einem Zeitraum von maximal 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
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Für NIS-Studien gibt es keine Behandlungszuteilung, Patienten, denen Ribociclib auf Rezept verabreicht wird, werden eingeschlossen. Der Behandlungsplan stellt die Verordnung dar.
Andere Namen:
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Ribociclib-Retrospektive
Retrospektive Patienten sollten mindestens 18 Monate lang Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie eingenommen und die Medikation vor der Rekrutierung des Patienten abgesetzt haben
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Für NIS-Studien gibt es keine Behandlungszuteilung, Patienten, denen Ribociclib auf Rezept verabreicht wird, werden eingeschlossen. Der Behandlungsplan stellt die Verordnung dar.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UE/SAEs/Schweregrad und Häufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Häufigkeit/Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien bei Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie im Alter von 6 und 18 Monaten erhalten haben.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die keine Progression aufweisen
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
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Prozentsatz progressionsfreier Patienten (18 Monate nach Beginn der Ribociclib-Behandlung und am Ende der Ribociclib-Behandlung),
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6 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten mit klinischem Nutzenansprechen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, die nach 18 Monaten ein teilweises oder vollständiges Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (CBR) auf Ribociclib haben, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST v1.1
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18 Monate
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Behandlungsmuster der Ribociclib-Therapielinie
Zeitfenster: 18 Monate
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Behandlungsmuster der Ribociclib-Linie nach 18 Monaten
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011AIC01
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