En undersøgelse af Ribociclib i kombination med hormonbehandling ved HR+/HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft
Real-World Evidence Study for Ribociclibs sikkerhed og effektivitet i kombination med hormonbehandling hos patienter med HR+/HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft i Mellemøstregionen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil have en seks måneders rekrutteringsperiode til at inkludere de kvalificerede emner i henhold til protokoludvælgelseskriterierne. Retrospektive patienter skulle have været på Ribociclib i kombination med hormonbehandling i mindst 18 måneder og stoppet med medicinen før patientens rekruttering.
Ambispektive patienter skal have påbegyndt Ribociclib i kombination med hormonbehandling i mindst 12 måneder før patientens rekrutteringsdato og er stadig på Ribociclib i kombination med hormonbehandling ved rekruttering. Disse patienter vil blive fulgt op til progression, død, seponering af Ribociclib på grund af bivirkninger eller indtil en maksimal periode på 6 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Data vil blive indsamlet fra patientens elektroniske journaler på de steder, der er valgt for patienter, der fik Ribociclib, i kombination med hormonbehandling, i første eller anden linje, der er tilgængelig i de relevante institutioner.
I alt 550 patienter er planlagt til denne undersøgelse. Den planlagte stikprøvestørrelse bør fange meget almindelige bivirkninger rapporteret i tidligere undersøgelser samt bivirkninger ≥ 10 %, der forekommer i grad 3 og grad 4 med præcision ±2,5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år på det tidspunkt, de fik Ribociclib i kombination med hormonbehandling.
- Avanceret/metastatisk brystkræft
- Østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft.
- HER2-negativ brystkræft.
- Patienter, der modtog eller i øjeblikket modtager Ribociclib i kombination med hormonbehandling i første- eller andenlinjeindstillinger i henhold til rutinepraksis.
- For den ambispektive del bør patienterne have påbegyndt Ribociclib, i kombination med hormonbehandling, behandlingslinje mindst 12 måneder før patientens rekrutteringsdato og stadig fortsætte med at fortsætte med lægemidlet ved baselinebesøget.
- Kun for retrospektive patienter skulle patienterne have været på Ribocilib i kombination med hormonbehandling i mindst 18 måneder og have stoppet Ribociclib før SIV-datoen.
- For ambispektiv del accepterer patienterne at underskrive informeret samtykke før deres tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Ribociclib-baseret behandlingsregime ud over anden linje.
- Patienter deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
- Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Ribociclib.
- Patienter, der tidligere har modtaget en anden CDK4/6-hæmmer.
- For ambispektive patienter, patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ribociclib ambispektiv
Ambispektive patienter skal have påbegyndt Ribociclib i kombination med hormonbehandling i mindst 12 måneder før patientens rekrutteringsdato og er stadig på Ribociclib i kombination med hormonbehandling ved rekruttering.
Disse patienter vil blive fulgt op til progression, død, seponering af Ribociclib på grund af bivirkninger eller indtil en maksimal periode på 6 måneder, alt efter hvad der kommer først.
|
Der er ingen behandlingstildeling til NIS-forsøg, patienter, der får administreret ribociclib efter recept, vil blive tilmeldt. Behandlingsplanen repræsenterer recepten.
Andre navne:
|
|
ribociclib retrospektiv
Retrospektive patienter skulle have været på Ribociclib i kombination med hormonbehandling i mindst 18 måneder og stoppet med medicinen før patientens rekruttering
|
Der er ingen behandlingstildeling til NIS-forsøg, patienter, der får administreret ribociclib efter recept, vil blive tilmeldt. Behandlingsplanen repræsenterer recepten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er/SAE'er/ sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed/sværhedsgrad af bivirkninger og laboratorieabnormiteter hos HR+/HER2-avancerede/metastaserende brystkræftpatienter, som har fået Ribociclib i kombination med hormonbehandling efter 6 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er progressionsfri
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Procentdel af progressionsfrie patienter (18 måneder efter startdatoen for ribociclib og ved afslutningen af ribociclib-behandlingen),
|
6 måneder, 18 måneder
|
|
Andel af patienter med klinisk fordelsrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons eller stabil sygdom (CBR) med Ribociclib efter 18 måneder baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v1.1
|
18 måneder
|
|
Ribociclib linje af terapi behandlingsmønster
Tidsramme: 18 måneder
|
Ribociclib-behandlingsmønster efter 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011AIC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .