Badanie rybocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HR+/HER2
Badanie dowodów z rzeczywistego świata dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rybocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 w regionie Bliskiego Wschodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą mieli sześciomiesięczny okres rekrutacji, aby uwzględnić kwalifikujących się uczestników zgodnie z kryteriami wyboru protokołu. Pacjenci retrospektywni powinni przyjmować Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną przez co najmniej 18 miesięcy i przerwać leczenie przed rekrutacją pacjenta.
Pacjenci ambitni powinni rozpocząć leczenie preparatem Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną przez co najmniej 12 miesięcy przed datą rekrutacji pacjenta i w chwili rekrutacji nadal stosować produkt Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną. Pacjenci ci będą obserwowani do czasu progresji, śmierci, zaprzestania stosowania rybocyklibu z powodu działań niepożądanych lub maksymalnie przez okres 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów w wybranych ośrodkach dla pacjentów, którzy otrzymywali Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną w ramach pierwszej lub drugiej linii dostępnej w odpowiednich placówkach.
W badaniu planuje się wziąć udział łącznie 550 pacjentów. Planowana wielkość próby powinna uwzględniać bardzo częste zdarzenia niepożądane zgłaszane w poprzednich badaniach, a także zdarzenia niepożądane ≥ 10% występujące w stopniu 3 i 4 z dokładnością ± 2,5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie przyjmowania Ribocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną.
- Zaawansowany/przerzutowy rak piersi
- Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym.
- Rak piersi HER2-ujemny.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną w ramach terapii pierwszej lub drugiej linii, zgodnie z rutynową praktyką.
- W przypadku części ambispektywnej pacjenci powinni rozpocząć leczenie Ribociclibem w skojarzeniu z terapią hormonalną co najmniej 12 miesięcy przed datą rekrutacji pacjenta i kontynuować jego kontynuację podczas wizyty początkowej.
- Wyłącznie w przypadku pacjentów retrospektywnych pacjenci powinni przyjmować Ribocilib w skojarzeniu z terapią hormonalną przez co najmniej 18 miesięcy i przerwać stosowanie leku Ribociclib przed datą włączenia do SIV.
- W przypadku części ambispektywnej pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Schemat leczenia oparty na rybocyklibie poza drugą linią.
- Pacjenci biorą obecnie udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Ribociclib.
- Pacjenci , którzy wcześniej otrzymywali jakikolwiek inny inhibitor CDK4/6 .
- W przypadku pacjentów ambispektywnych, pacjentów, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ambispektywny rybocyklib
Pacjenci ambitni powinni rozpocząć leczenie preparatem Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną przez co najmniej 12 miesięcy przed datą rekrutacji pacjenta i w chwili rekrutacji nadal stosować produkt Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Pacjenci ci będą obserwowani do czasu progresji, śmierci, zaprzestania stosowania rybocyklibu z powodu działań niepożądanych lub maksymalnie przez okres 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nie ma przydziału leczenia do badań NIS, do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmujący rybocyklib podawany na receptę. Plan leczenia stanowi receptę.
Inne nazwy:
|
|
retrospektywa rybocyklibu
Pacjenci retrospektywni powinni przyjmować Ribociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną przez co najmniej 18 miesięcy i przerwać leczenie przed rekrutacją pacjenta
|
Nie ma przydziału leczenia do badań NIS, do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmujący rybocyklib podawany na receptę. Plan leczenia stanowi receptę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/SAE/ dotkliwość i częstotliwość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość/nasilenie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2, które otrzymywały rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną w 6. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wolnych od progresji (w 18 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem i na końcu leczenia rybocyklibem),
|
6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź lub stabilna choroba (CBR) po zastosowaniu rybocyklibu po 18 miesiącach w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
|
18 miesięcy
|
|
Schemat leczenia linii terapii rybocyklibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Schemat leczenia linii rybocyklibu po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011AIC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .