Tutkimus ribosiklibistä yhdistelmässä hormonihoidon kanssa HR+/HER2:ssa – pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tosimaailman todisteiden tutkimus ribosiklibin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä hormonihoidon kanssa potilailla, joilla on HR+/HER2 – pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Lähi-idän alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on kuuden kuukauden rekrytointiaika, jotta he voivat ottaa mukaan kelvolliset koehenkilöt protokollan valintakriteerien mukaisesti. Retrospektiivisten potilaiden olisi pitänyt saada Ribociclib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa vähintään 18 kuukauden ajan ja lopettaa lääkitys ennen potilaan värväystä.
Ambispektiivisten potilaiden on pitänyt aloittaa Ribociclib-hoito yhdessä hormonihoidon kanssa vähintään 12 kuukautta ennen potilaan värväyspäivää, ja he saavat edelleen Ribociclib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa työhönoton yhteydessä. Näitä potilaita seurataan etenemiseen, kuolemaan, Ribociclib-hoidon lopettamiseen haittatapahtumien vuoksi tai enintään 6 kuukauden ajan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.
Tiedot kerätään potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista paikoissa, jotka on valittu potilaille, jotka ovat saaneet Ribociclib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa asianomaisissa laitoksissa saatavilla olevassa ensimmäisessä tai toisessa linjassa.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 550 potilasta. Suunnitellun otoskoon tulisi ottaa huomioon aiemmissa tutkimuksissa raportoidut erittäin yleiset haittatapahtumat sekä ≥ 10 %:n haittatapahtumat, joita esiintyy asteikoilla 3 ja 4, tarkkuudella ±2,5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita silloin, kun he saivat Ribociclib-valmistetta yhdessä hormonihoidon kanssa.
- Pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä
- Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä.
- HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan Ribociclib-valmistetta yhdessä hormonihoidon kanssa rutiinikäytännön mukaisesti ensimmäisen tai toisen linjan asetuksissa.
- Ambispektiivisen osan osalta potilaiden olisi pitänyt aloittaa Ribociclib-hoito yhdessä hormonihoidon kanssa vähintään 12 kuukautta ennen potilaan rekrytointipäivää ja jatkaa lääkkeen käyttöä lähtötilanteessa.
- Ainoastaan retrospektiivisillä potilailla potilaiden on pitänyt saada Ribocilib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa vähintään 18 kuukauden ajan ja lopettaa Ribociclib-hoito ennen SIV:n päivämäärää.
- Monipuolisesti potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ribociclib-pohjainen hoito-ohjelma toisen rivin ulkopuolella.
- Potilaat osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin Ribociclib-valmisteen apuaineelle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet jotain muuta CDK4/6-estäjää.
- Monipuoliset potilaat, potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ribociclib ambispektiivinen
Ambispektiivisten potilaiden on pitänyt aloittaa Ribociclib-hoito yhdessä hormonihoidon kanssa vähintään 12 kuukautta ennen potilaan värväyspäivää, ja he saavat edelleen Ribociclib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa työhönoton yhteydessä.
Näitä potilaita seurataan etenemiseen, kuolemaan, Ribociclib-hoidon lopettamiseen haittatapahtumien vuoksi tai enintään 6 kuukauden ajan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.
|
NIS-tutkimuksiin ei ole määrätty hoitoja, vaan potilaat, joille annetaan ribosiklibiä reseptillä, otetaan mukaan. Hoitosuunnitelma edustaa reseptiä.
Muut nimet:
|
|
ribociclib retrospektiivinen
Retrospektiivisten potilaiden olisi pitänyt saada Ribociclib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa vähintään 18 kuukauden ajan ja lopettaa lääkitys ennen potilaan värväystä
|
NIS-tutkimuksiin ei ole määrätty hoitoja, vaan potilaat, joille annetaan ribosiklibiä reseptillä, otetaan mukaan. Hoitosuunnitelma edustaa reseptiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE/ vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys/vakavuus HR+/HER2-edenneen/metastaattisen rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet Ribociclib-hoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa 6 ja 18 kuukauden iässä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenemistä (18 kuukauden kuluttua ribosiclib-hoidon aloituspäivästä ja ribosiclib-hoidon lopussa),
|
6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen hyöty
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste tai stabiili sairaus (CBR) ribosiklibillä 18 kuukauden kuluttua kiinteiden kasvainten RECIST v1.1:n vasteen arviointikriteerien perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Ribociclib-linjan terapiahoitokuvio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ribociclib-hoitolinja 18 kuukauden iässä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011AIC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .