Um estudo de ribociclibe em combinação com terapia hormonal em câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático
Estudo de evidências do mundo real para a segurança e eficácia do ribociclibe em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático na região do Oriente Médio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores terão um período de recrutamento de seis meses para incluir os sujeitos elegíveis de acordo com os critérios de seleção do protocolo. Os pacientes retrospectivos deveriam estar em uso de ribociclibe em combinação com terapia hormonal por pelo menos 18 meses e interromper a medicação antes do recrutamento do paciente.
Pacientes ambispectivos devem ter iniciado ribociclibe, em combinação com terapia hormonal, por pelo menos 12 meses antes da data de recrutamento do paciente e ainda estão em uso de ribociclibe em combinação com terapia hormonal no momento do recrutamento. Esses pacientes serão acompanhados até progressão, óbito, descontinuação do ribociclibe devido a eventos adversos, ou até um período máximo de 6 meses, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão coletados dos prontuários eletrônicos dos pacientes nos locais escolhidos para os pacientes que receberam ribociclibe, em combinação com terapia hormonal, no ambiente de primeira ou segunda linha disponível nas instituições relevantes.
Um total de 550 pacientes estão planejados para este estudo. O tamanho da amostra planejado deve capturar eventos adversos muito comuns relatados em estudos anteriores, bem como eventos adversos ≥ 10% ocorrendo em grau 3 e grau 4 com precisão de ±2,5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Ain Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia, 11941
- Novartis Investigative Site
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Muscat, Omã, 111
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade no momento em que receberam Ribociclibe em combinação com terapia hormonal.
- Câncer de mama avançado/metastático
- Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo.
- Câncer de mama HER2 negativo.
- Pacientes que receberam ou estão recebendo ribociclibe em combinação com terapia hormonal nas configurações de primeira ou segunda linha, de acordo com a prática de rotina.
- Para a parte ambispectiva, os pacientes deveriam ter iniciado a linha de tratamento Ribociclib, em combinação com terapia hormonal, pelo menos 12 meses antes da data de recrutamento do paciente e ainda continuar o medicamento na consulta inicial.
- Apenas para pacientes retrospectivos, os pacientes deveriam estar em uso de ribocilib, em combinação com terapia hormonal, por pelo menos 18 meses e interromper o ribociclibe antes da data de inscrição no SIV.
- Para a parte ambispectiva, os pacientes concordam em assinar o consentimento informado antes de sua inscrição.
Critério de exclusão:
- Regime de tratamento baseado em ribociclibe além da segunda linha.
- Os pacientes estão atualmente participando de quaisquer outros ensaios clínicos.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do Ribociclibe.
- Pacientes que receberam anteriormente qualquer outro inibidor de CDK4/6.
- Para pacientes ambispectivos, pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ribociclibe ambispectivo
Pacientes ambispectivos devem ter iniciado ribociclibe, em combinação com terapia hormonal, por pelo menos 12 meses antes da data de recrutamento do paciente e ainda estão em uso de ribociclibe em combinação com terapia hormonal no momento do recrutamento.
Esses pacientes serão acompanhados até progressão, óbito, descontinuação do ribociclibe devido a eventos adversos, ou até um período máximo de 6 meses, o que ocorrer primeiro.
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Não há alocação de tratamento para os ensaios NIS; os pacientes que recebem ribociclibe administrado mediante prescrição serão inscritos. O plano de tratamento representa a prescrição.
Outros nomes:
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retrospectiva de ribociclibe
Os pacientes retrospectivos deveriam estar em uso de ribociclibe em combinação com terapia hormonal por pelo menos 18 meses e interromper a medicação antes do recrutamento do paciente
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Não há alocação de tratamento para os ensaios NIS; os pacientes que recebem ribociclibe administrado mediante prescrição serão inscritos. O plano de tratamento representa a prescrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EAs/EAGs/gravidade e frequência
Prazo: 18 meses
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Frequência/gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais de pacientes com câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- que receberam ribociclibe em combinação com terapia hormonal aos 6 e 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes livres de progressão
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Porcentagem de pacientes livres de progressão (18 meses após a data de início do ribociclibe e no final do tratamento com ribociclibe),
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6 meses, 18 meses
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Proporção de pacientes com resposta de benefício clínico
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes que apresentam resposta parcial ou completa ou doença estável (CBR) com Ribociclib em 18 meses com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST v1.1
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18 meses
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Padrão de tratamento da linha de terapia com ribociclibe
Prazo: 18 meses
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Padrão de tratamento da linha de terapia com ribociclibe aos 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011AIC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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