Een onderzoek naar ribociclib in combinatie met hormoontherapie bij HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Real-World bewijsstudie voor de veiligheid en effectiviteit van Ribociclib in combinatie met hormoontherapie bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in het Midden-Oosten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers krijgen een rekruteringsperiode van zes maanden om de in aanmerking komende proefpersonen op te nemen volgens de selectiecriteria van het protocol. Retrospectieve patiënten moeten minimaal 18 maanden op Ribociclib in combinatie met hormonale therapie zijn geweest en de medicatie hebben stopgezet voordat de patiënt werd gerecruteerd.
Ambispectieve patiënten moeten ten minste 12 maanden vóór de rekruteringsdatum van de patiënt zijn begonnen met Ribociclib, in combinatie met hormonale therapie, en gebruiken op het moment van rekrutering nog steeds Ribociclib in combinatie met hormonale therapie. Deze patiënten zullen worden gevolgd tot progressie, overlijden, stopzetting van Ribociclib vanwege bijwerkingen, of tot een maximale periode van 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er zullen gegevens worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van patiënten op de locaties die zijn gekozen voor patiënten die Ribociclib hebben gekregen, in combinatie met hormonale therapie, in de eerste- of tweedelijnssetting die beschikbaar is in de relevante instellingen.
Voor dit onderzoek zijn in totaal 550 patiënten gepland. De geplande steekproefomvang moet zeer vaak voorkomende bijwerkingen omvatten die in eerdere onderzoeken zijn gerapporteerd, evenals bijwerkingen van ≥ 10% die voorkomen in graad 3 en graad 4 met een nauwkeurigheid van ± 2,5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment dat ze Ribociclib kregen in combinatie met hormonale therapie.
- Gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
- Oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker.
- HER2-negatieve borstkanker.
- Patiënten die Ribociclib kregen of momenteel krijgen in combinatie met hormonale therapie in de eerste- of tweedelijnssetting, volgens de routinepraktijk.
- Wat het ambispectieve deel betreft: patiënten hadden de behandelingslijn Ribociclib, in combinatie met hormonale therapie, ten minste 12 maanden vóór de rekruteringsdatum van de patiënt moeten starten en dit geneesmiddel nog steeds moeten voortzetten tijdens het basisbezoek.
- Alleen voor retrospectieve patiënten geldt dat de patiënten gedurende ten minste 18 maanden ribociclib moeten hebben gebruikt, in combinatie met hormonale therapie, en vóór de SIV-datum met Ribociclib moeten zijn gestopt.
- Wat het ambispectieve deel betreft, stemmen patiënten ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór hun inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Op ribociclib gebaseerd behandelregime voorbij de tweede lijn.
- Patiënten nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van Ribociclib.
- Patiënten die eerder een andere CDK4/6-remmer hebben gekregen.
- Voor ambispectieve patiënten: patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ribociclib ambispectief
Ambispectieve patiënten moeten ten minste 12 maanden vóór de rekruteringsdatum van de patiënt zijn begonnen met Ribociclib, in combinatie met hormonale therapie, en gebruiken op het moment van rekrutering nog steeds Ribociclib in combinatie met hormonale therapie.
Deze patiënten zullen worden gevolgd tot progressie, overlijden, stopzetting van Ribociclib vanwege bijwerkingen, of tot een maximale periode van 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Er is geen behandelingstoewijzing voor NIS-onderzoeken; patiënten die op recept ribociclib toegediend krijgen, worden geïncludeerd. Het behandelplan vertegenwoordigt het recept.
Andere namen:
|
|
ribociclib retrospectief
Retrospectieve patiënten moeten minimaal 18 maanden op Ribociclib in combinatie met hormonale therapie zijn geweest en de medicatie hebben stopgezet voordat de patiënt werd gerekruteerd
|
Er is geen behandelingstoewijzing voor NIS-onderzoeken; patiënten die op recept ribociclib toegediend krijgen, worden geïncludeerd. Het behandelplan vertegenwoordigt het recept.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's/SAE's/ernst en frequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Frequentie/ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die Ribociclib hebben gekregen in combinatie met hormonale therapie na 6 en 18 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat progressievrij is
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
|
Percentage progressievrije patiënten (18 maanden na de startdatum van ribociclib en aan het einde van de behandeling met ribociclib),
|
6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage patiënten met respons op klinisch voordeel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons of stabiele ziekte (CBR) heeft met Ribociclib na 18 maanden, gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST v1.1
|
18 maanden
|
|
Ribociclib-therapielijn, behandelpatroon
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ribociclib-therapielijn behandelpatroon na 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011AIC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .