Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ribociclib in combinatie met hormoontherapie bij HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Real-World bewijsstudie voor de veiligheid en effectiviteit van Ribociclib in combinatie met hormoontherapie bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in het Midden-Oosten

Dit is een niet-interventioneel, ambispectief, observationeel cohortonderzoek dat de veiligheidsgegevens uit de praktijk beschrijft van ongeveer 550 hormoonreceptor/humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HR+/HER2-) gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten die ribociclib hebben gekregen in combinatie met hormonale therapie bij pre- en postmenopauzale vrouwen of mannen in landen in het Midden-Oosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers krijgen een rekruteringsperiode van zes maanden om de in aanmerking komende proefpersonen op te nemen volgens de selectiecriteria van het protocol. Retrospectieve patiënten moeten minimaal 18 maanden op Ribociclib in combinatie met hormonale therapie zijn geweest en de medicatie hebben stopgezet voordat de patiënt werd gerecruteerd.

Ambispectieve patiënten moeten ten minste 12 maanden vóór de rekruteringsdatum van de patiënt zijn begonnen met Ribociclib, in combinatie met hormonale therapie, en gebruiken op het moment van rekrutering nog steeds Ribociclib in combinatie met hormonale therapie. Deze patiënten zullen worden gevolgd tot progressie, overlijden, stopzetting van Ribociclib vanwege bijwerkingen, of tot een maximale periode van 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er zullen gegevens worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van patiënten op de locaties die zijn gekozen voor patiënten die Ribociclib hebben gekregen, in combinatie met hormonale therapie, in de eerste- of tweedelijnssetting die beschikbaar is in de relevante instellingen.

Voor dit onderzoek zijn in totaal 550 patiënten gepland. De geplande steekproefomvang moet zeer vaak voorkomende bijwerkingen omvatten die in eerdere onderzoeken zijn gerapporteerd, evenals bijwerkingen van ≥ 10% die voorkomen in graad 3 en graad 4 met een nauwkeurigheid van ± 2,5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HR+/HER2- gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten die Ribociclib hebben gekregen in combinatie met hormonale therapie bij pre- en postmenopauzale vrouwen of mannen in landen in het Midden-Oosten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment dat ze Ribociclib kregen in combinatie met hormonale therapie.
  2. Gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
  3. Oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker.
  4. HER2-negatieve borstkanker.
  5. Patiënten die Ribociclib kregen of momenteel krijgen in combinatie met hormonale therapie in de eerste- of tweedelijnssetting, volgens de routinepraktijk.
  6. Wat het ambispectieve deel betreft: patiënten hadden de behandelingslijn Ribociclib, in combinatie met hormonale therapie, ten minste 12 maanden vóór de rekruteringsdatum van de patiënt moeten starten en dit geneesmiddel nog steeds moeten voortzetten tijdens het basisbezoek.
  7. Alleen voor retrospectieve patiënten geldt dat de patiënten gedurende ten minste 18 maanden ribociclib moeten hebben gebruikt, in combinatie met hormonale therapie, en vóór de SIV-datum met Ribociclib moeten zijn gestopt.
  8. Wat het ambispectieve deel betreft, stemmen patiënten ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór hun inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Op ribociclib gebaseerd behandelregime voorbij de tweede lijn.
  2. Patiënten nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken.
  3. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van Ribociclib.
  4. Patiënten die eerder een andere CDK4/6-remmer hebben gekregen.
  5. Voor ambispectieve patiënten: patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ribociclib ambispectief
Ambispectieve patiënten moeten ten minste 12 maanden vóór de rekruteringsdatum van de patiënt zijn begonnen met Ribociclib, in combinatie met hormonale therapie, en gebruiken op het moment van rekrutering nog steeds Ribociclib in combinatie met hormonale therapie. Deze patiënten zullen worden gevolgd tot progressie, overlijden, stopzetting van Ribociclib vanwege bijwerkingen, of tot een maximale periode van 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: ribociclib

Er is geen behandelingstoewijzing voor NIS-onderzoeken; patiënten die op recept ribociclib toegediend krijgen, worden geïncludeerd.

Het behandelplan vertegenwoordigt het recept.

Andere namen:
  • CLEE011
ribociclib retrospectief
Retrospectieve patiënten moeten minimaal 18 maanden op Ribociclib in combinatie met hormonale therapie zijn geweest en de medicatie hebben stopgezet voordat de patiënt werd gerekruteerd
Ander: ribociclib

Er is geen behandelingstoewijzing voor NIS-onderzoeken; patiënten die op recept ribociclib toegediend krijgen, worden geïncludeerd.

Het behandelplan vertegenwoordigt het recept.

Andere namen:
  • CLEE011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's/SAE's/ernst en frequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie/ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die Ribociclib hebben gekregen in combinatie met hormonale therapie na 6 en 18 maanden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat progressievrij is
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Percentage progressievrije patiënten (18 maanden na de startdatum van ribociclib en aan het einde van de behandeling met ribociclib),
6 maanden, 18 maanden
Percentage patiënten met respons op klinisch voordeel
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons of stabiele ziekte (CBR) heeft met Ribociclib na 18 maanden, gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST v1.1
18 maanden
Ribociclib-therapielijn, behandelpatroon
Tijdsspanne: 18 maanden
Ribociclib-therapielijn behandelpatroon na 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011AIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ribociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren