Studie ribociclibu v kombinaci s hormonální terapií u HR+/HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Skutečná světová studie o bezpečnosti a účinnosti ribociklibu v kombinaci s hormonální terapií u pacientek s HR+/HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v regionu Středního východu
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou mít šestiměsíční období náboru, aby zahrnuli způsobilé subjekty podle kritérií výběru protokolu. Retrospektivní pacienti by měli užívat Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií po dobu nejméně 18 měsíců a léčbu přerušit před přijetím pacienta.
Ambispektivní pacienti by měli začít užívat Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií po dobu nejméně 12 měsíců před datem náboru pacienta a při náboru stále užívají Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií. Tito pacienti budou sledováni do progrese, smrti, vysazení Ribociclibu z důvodu nežádoucích účinků nebo maximálně po dobu 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů pacientů na místech vybraných pro pacienty, kteří dostávali Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií v nastavení první nebo druhé linie dostupné v příslušných institucích.
Pro tuto studii je plánováno celkem 550 pacientů. Plánovaná velikost vzorku by měla zachycovat velmi časté nežádoucí příhody hlášené v předchozích studiích i nežádoucí příhody ≥ 10 % vyskytující se ve 3. a 4. stupni s přesností ±2,5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v době užívání přípravku Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií.
- Pokročilá / metastatická rakovina prsu
- Rakovina prsu s pozitivními estrogenovými a/nebo progesteronovými receptory.
- HER2-negativní rakovina prsu.
- Pacienti, kteří dostávali nebo v současné době užívají Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií v nastavení první nebo druhé linie podle běžné praxe.
- Pokud jde o ambispektivní část, pacienti by měli zahájit léčbu Ribociclibem v kombinaci s hormonální terapií nejméně 12 měsíců před datem náboru pacienta a stále pokračovat v užívání léku při vstupní návštěvě.
- Pouze u retrospektivních pacientů by pacienti měli užívat Ribocilib v kombinaci s hormonální terapií po dobu nejméně 18 měsíců a vysadit Ribociclib před datem SIV.
- Pokud jde o ambispektivní část, pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu před jejich zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Léčebný režim založený na ribociklibu za druhou linií.
- Pacienti se v současné době účastní jakýchkoli dalších klinických studií.
- Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ribociclib.
- Pacienti, kteří dříve dostávali jakýkoli jiný inhibitor CDK4/6.
- U ambispektivních pacientů, pacientů, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ribociclib ambispektivní
Ambispektivní pacienti by měli začít užívat Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií po dobu nejméně 12 měsíců před datem náboru pacienta a při náboru stále užívají Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií.
Tito pacienti budou sledováni do progrese, smrti, vysazení Ribociclibu z důvodu nežádoucích účinků nebo maximálně po dobu 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Pro studie NIS není přidělena žádná léčba, budou zařazeni pacienti s podávaným ribociclibem na předpis. Léčebný plán představuje předpis.
Ostatní jména:
|
|
retrospektiva ribociclibu
Retrospektivní pacienti by měli užívat Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií po dobu nejméně 18 měsíců a léčbu přerušit před nástupem pacienta
|
Pro studie NIS není přidělena žádná léčba, budou zařazeni pacienti s podávaným ribociclibem na předpis. Léčebný plán představuje předpis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE/SAE/ závažnost a frekvence
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence/závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit u pacientek s HR+/HER2- pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, které dostávaly Ribociclib v kombinaci s hormonální terapií v 6. a 18. měsíci.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
|
Procento pacientů bez progrese (18 měsíců po datu zahájení léčby ribociclibem a na konci léčby ribociclibem),
|
6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Podíl pacientů s odpovědí klinického přínosu
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď nebo stabilní onemocnění (CBR) na Ribociclib po 18 měsících na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST v1.1
|
18 měsíců
|
|
Schéma léčby linie ribociclib
Časové okno: 18 měsíců
|
Schéma léčby linie Ribociclib po 18 měsících
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011AIC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .