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HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에서 호르몬 요법과 결합한 리보시클립에 대한 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중동 지역의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 호르몬 요법과 결합한 리보시클립의 안전성과 유효성에 대한 실제 증거 연구

이는 호르몬 수용체/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HR+/HER2-) 진행성/전이성 유방암 환자 약 550명의 실제 안전성 데이터를 설명하는 비개입, 모호한, 관찰 코호트 연구입니다. 중동 국가의 폐경 전후 여성 또는 남성을 대상으로 한 치료법입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 프로토콜 선택 기준에 따라 적격 피험자를 포함하기 위해 6개월의 모집 기간을 갖게 됩니다. 후향적 환자는 최소 18개월 동안 호르몬 요법과 함께 리보시클립을 복용하고 환자 모집 전에 약물 치료를 중단해야 합니다.

모호한 환자는 환자 모집일로부터 최소 12개월 동안 호르몬 요법과 병용하여 리보시클립을 시작해야 하며, 모집 당시에도 여전히 리보시클립과 호르몬 요법을 병용하고 있어야 합니다. 이들 환자는 진행, 사망, 이상반응으로 인한 리보시클립 중단 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다.

관련 기관에서 이용 가능한 1차 또는 2차 설정에서 호르몬 요법과 병용하여 리보시클립을 투여받은 환자를 위해 선택된 사이트의 환자 전자 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.

본 연구에는 총 550명의 환자가 계획되어 있습니다. 계획된 표본 크기는 이전 연구에서 보고된 매우 일반적인 부작용뿐만 아니라 3등급 및 4등급에서 발생하는 10% 이상의 부작용을 ±2.5%의 정밀도로 포착해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중동 국가의 폐경 전후 여성 또는 남성에서 호르몬 요법과 리보시클립을 병용투여받은 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 호르몬 요법과 리보시클립을 병용투여 당시 18세 이상의 성인 환자.
  2. 진행성/전이성 유방암
  3. 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암.
  4. HER2 음성 유방암.
  5. 일상적인 진료에 따라 1차 또는 2차 치료 환경에서 호르몬 요법과 리보시클립을 병용 투여받았거나 현재 투여받고 있는 환자.
  6. 모호한 부분의 경우, 환자는 환자 모집일로부터 최소 12개월 전에 호르몬 요법과 병용하여 리보시클립 치료를 시작해야 하며, 기준점 방문 시에도 여전히 약물을 계속 복용해야 합니다.
  7. 후향적 환자에 한해, 환자는 최소 18개월 동안 호르몬 요법과 함께 리보시클립을 투여받아야 하며 SIV 날짜 이전에 리보시클립을 중단해야 합니다.등록
  8. 모호한 부분의 경우, 환자는 등록 전에 사전 동의에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 2차 라인을 넘어선 리보시클립 기반 치료법.
  2. 환자들은 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
  3. 리보시클립의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  4. 이전에 다른 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자.
  5. 모호한 환자의 경우 사전 동의서에 서명을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리보시클립 양가적
모호한 환자는 환자 모집일로부터 최소 12개월 동안 호르몬 요법과 병용하여 리보시클립을 시작해야 하며, 모집 당시에도 여전히 리보시클립과 호르몬 요법을 병용하고 있어야 합니다. 이들 환자는 진행, 사망, 이상반응으로 인한 리보시클립 중단 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
다른: 리보시클립

NIS 시험에는 치료 할당이 없으며, 처방에 따라 리보시클립을 투여받은 환자가 등록됩니다.

치료 계획은 처방을 나타냅니다.

다른 이름들:
  • CLEE011
리보시클립 회고전
후향적 환자는 최소 18개월 동안 호르몬 요법과 병용하여 리보시클립을 복용하고 환자 모집 전에 약물 치료를 중단해야 합니다.
다른: 리보시클립

NIS 시험에는 치료 할당이 없으며, 처방에 따라 리보시클립을 투여받은 환자가 등록됩니다.

치료 계획은 처방을 나타냅니다.

다른 이름들:
  • CLEE011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE/심각도 및 빈도
기간: 18개월
6개월 및 18개월에 호르몬 요법과 리보시클립을 병용 투여한 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자의 이상반응 및 실험실 이상반응의 빈도/중증도.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이 없는 환자의 비율
기간: 6개월, 18개월
무진행 환자의 비율(리보시클립 시작일로부터 18개월 후 및 리보시클립 치료 종료 시점),
6개월, 18개월
임상적 유익성에 반응한 환자의 비율
기간: 18개월
고형 종양 RECIST v1.1의 반응 평가 기준에 근거하여 18개월에 리보시클립으로 부분 또는 완전 반응 또는 안정 질환(CBR)을 보이는 환자의 비율
18개월
리보시클립 계열 치료 패턴
기간: 18개월
리보시클립 계열 치료 18개월차 치료 패턴
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011AIC01

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아니요

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