Uno studio su ribociclib in combinazione con la terapia ormonale nel carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2-
Studio di prove reali sulla sicurezza e l'efficacia di ribociclib in combinazione con la terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- nella regione del Medio Oriente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori avranno un periodo di reclutamento di sei mesi per includere i soggetti idonei secondo i criteri di selezione del protocollo. I pazienti retrospettivi dovevano essere in trattamento con ribociclib in combinazione con terapia ormonale per almeno 18 mesi e interrompere il trattamento prima del reclutamento del paziente.
I pazienti ambispettivi dovrebbero aver iniziato Ribociclib, in combinazione con la terapia ormonale, per almeno 12 mesi prima della data di reclutamento del paziente e stanno ancora assumendo Ribociclib in combinazione con la terapia ormonale al momento del reclutamento. Questi pazienti saranno seguiti fino alla progressione, alla morte, all'interruzione di Ribociclib a causa di eventi avversi o fino a un periodo massimo di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti nei siti scelti per i pazienti che hanno ricevuto Ribociclib, in combinazione con la terapia ormonale, nel contesto di prima o seconda linea disponibile nelle istituzioni pertinenti.
Per questo studio è previsto un totale di 550 pazienti. La dimensione del campione pianificato dovrebbe catturare gli eventi avversi molto comuni riportati negli studi precedenti nonché gli eventi avversi ≥ 10% che si verificano di grado 3 e grado 4 con precisione ±2,5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Ain Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Novartis Investigative Site
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Amman, Giordania, 11941
- Novartis Investigative Site
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Muscat, Oman, 111
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni al momento del trattamento con ribociclib in associazione con terapia ormonale.
- Carcinoma mammario avanzato/metastatico
- Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone.
- Carcinoma mammario HER2 negativo.
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo Ribociclib in combinazione con terapia ormonale in prima o seconda linea come da pratica di routine.
- Per la parte ambispettiva, i pazienti dovevano aver iniziato la linea di trattamento con Ribociclib, in combinazione con la terapia ormonale, almeno 12 mesi prima della data di reclutamento del paziente e continuare comunque a continuare il farmaco alla visita basale.
- Solo per i pazienti retrospettivi, i pazienti dovevano essere in trattamento con Ribocilib, in combinazione con terapia ormonale, per almeno 18 mesi e aver interrotto Ribociclib prima della data di arruolamento SIV.
- Per la parte ambispettiva, i pazienti accettano di firmare il consenso informato prima della loro arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Regime di trattamento a base di ribociclib oltre la seconda linea.
- I pazienti stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
- Pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribociclib.
- Pazienti che avevano precedentemente ricevuto qualsiasi altro inibitore CDK4/6.
- Per i pazienti ambispettivi, pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ribociclib ambispettivo
I pazienti ambispettivi dovrebbero aver iniziato Ribociclib, in combinazione con la terapia ormonale, per almeno 12 mesi prima della data di reclutamento del paziente e stanno ancora assumendo Ribociclib in combinazione con la terapia ormonale al momento del reclutamento.
Questi pazienti saranno seguiti fino alla progressione, alla morte, all'interruzione di Ribociclib a causa di eventi avversi o fino a un periodo massimo di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Non è prevista alcuna allocazione del trattamento per gli studi NIS, verranno arruolati pazienti trattati con ribociclib su prescrizione. Il piano di trattamento rappresenta la prescrizione.
Altri nomi:
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retrospettiva su ribociclib
I pazienti retrospettivi dovevano essere in trattamento con ribociclib in combinazione con terapia ormonale per almeno 18 mesi e interrompere il trattamento prima del reclutamento del paziente
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Non è prevista alcuna allocazione del trattamento per gli studi NIS, verranno arruolati pazienti trattati con ribociclib su prescrizione. Il piano di trattamento rappresenta la prescrizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EA/SAE/gravità e frequenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza/gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- che hanno ricevuto ribociclib in combinazione con terapia ormonale a 6 e 18 mesi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti liberi da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti liberi da progressione (a 18 mesi dalla data di inizio di ribociclib e alla fine del trattamento con ribociclib),
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6 mesi, 18 mesi
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Proporzione di pazienti con risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tla percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta parziale o completa o una malattia stabile (CBR) con ribociclib a 18 mesi sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST v1.1
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18 mesi
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Linea di trattamento con ribociclib
Lasso di tempo: 18 mesi
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Schema di trattamento della linea terapeutica con ribociclib a 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011AIC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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