DTA-2: 快楽失調症に対するドーパミン作動性療法 - 2 (DTA-2)
2026年1月26日 更新者：Jennifer Felger、Emory University
うつ病における炎症関連の快感消失に対するドーパミン作動性療法 - 2
この 8 週間の二重盲検プラセボ対照研究の目的は、高度な炎症と無快感を伴ううつ病患者に対する新しい治療選択肢を探索することです。
炎症と無快感のレベルが高く、うつ病を患っている25～55歳の男女70人が無作為に割り付けられ、8週間にわたってL-ドーパまたは同等のプラセボを投与される。
参加者は研究の一環として、臨床検査、医学的および精神医学的評価、モチベーションと運動課題、およびMRIスキャンを完了します。
合計の参加期間は約 10 ～ 12 週間です。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は広範囲にわたる疾患です（生涯有病率 > 20%）。 現在の抗うつ薬は多くの患者に効果があります。しかし、30% 以上が応答しません。 治療に反応する患者の中には、快感消失と呼ばれる快楽を経験できないなどのうつ病の主な症状に苦しみ続ける人もいます。 これに関して、うつ病、特に快感消失の症状に寄与する可能性のある生物学的経路の 1 つは炎症です。
この 8 週間の二重盲検プラセボ対照研究の目的は、高度な炎症と無快感を伴ううつ病患者に対する新しい治療選択肢を探索することです。 うつ病患者のドーパミン機能が低下しているという証拠にもかかわらず、L-ドーパなどの既存のドーパミン作動性療法がうつ病の脳回路に影響を与える能力はまだ調査されていません。 この研究は、FDA 承認薬であるシネメット (L-DOPA) が将来、うつ病患者のサブグループの治療に使用される可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます。
炎症と無快感のレベルが高く、うつ病を患っている25～55歳の男女70人が無作為に割り付けられ、8週間にわたってL-ドーパまたは同等のプラセボを投与される。 参加者は研究の一環として、臨床検査、医学的および精神医学的評価、モチベーションと運動課題、およびMRIスキャンを完了します。 合計の参加期間は約 10 ～ 12 週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Felger, PhD
- 電話番号：4047273987
- メール：jfelger@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Felger, PhD
- 電話番号：4047273987
- メール：jfelger@emory.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ａ．書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力がある。
- b. 25～55歳の男性または女性。
- c. SCID-V によって診断された DSM-V MD、現在の一次診断。
- d. PHQ-9 スコア >10 または HAM-D スコア ≥18;
- e.すべての抗うつ薬または他の向精神薬療法（例： 気分安定剤、抗精神病薬、抗不安薬、鎮静催眠薬）をベースライン来院前に少なくとも4週間服用（フルオキセチンの場合は8週間）
- f. CRP≧2mg/L、
- g. PHQ-9 快感消失スコア ≥2。
除外基準:
- ａ．自己免疫疾患の病歴または証拠（臨床または研究室）。
- b. B型肝炎またはC型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス感染の病歴または証拠（臨床または実験室）。
- c.軽度の手術以上の治療を必要とするあらゆる種類の癌の病歴;
- d.不安定な心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または神経疾患（身体検査、心電図および臨床検査によって決定される）。
- e.何らかの（気分に関連しない）精神病性障害の病歴;あらゆる種類の活動性精神病症状。双極性障害の病歴または現在の;ギャンブル障害の経歴または現在のギャンブル障害。研究参加後6か月以内の薬物乱用/依存（標準化された臨床医の面接によって判定）。
- f. HAM-D の項目 #3 のスコア >3 によって決定される、積極的な自殺計画。
- g.活動的な摂食障害（むちゃ食いが気分症状の悪化と明らかに関連している過食症の患者を除く）。
- h.認知障害または意識喪失を伴う外傷性頭部損傷の病歴;
- 私。妊娠中または授乳中、
- j.性別肯定ホルモン療法の使用。
- k.非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）（アスピリン81mgを除く）、グルココルチコイド含有薬剤またはスタチンの慢性使用。
- l.研究中の任意の時点でのNSAIDS、グルココルチコイド、またはスタチンの使用。
- メートル。尿毒物検査で乱用薬物の陽性反応が出た、n. MRIスキャンに対する禁忌。
- ああ。カルビドパ-レボドパに対する不耐症、過敏症、または禁忌（狭隅角緑内障、黒色腫、胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍、出血性疾患、または頻繁な片頭痛の病歴を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルビドパ レボドパ グループ
カルビドパ・レボドパ群に無作為に割り付けられた患者は、1日あたり1錠のL-ドーパ（レボドパ150mgとカルビドパ37.5mgを併用）を4週間投与される。 最初の 4 週間後に反応した患者は、さらに 4 週間同じ用量を継続して、プラセボと比較して 150 mg 用量での臨床反応が長期にわたって持続するかどうかを判断します。 150 mgの用量を4週間投与しても臨床反応（ベースラインからのHAM-Dスコアの50％減少）を示さない患者は、450 mgのL-ドーパ（1日3錠の150 mgのレボドパと37.5 mgのレボドパを投与）に増量します。カルビドパ）を使用し、さらに 4 週間にわたって研究しました（研究では合計 8 週間）。 |
患者は、150～450 mg/日の範囲の用量を達成するために、150 mgのL-DOPAを1日あたり1～3錠（カルビドパ37.5 mgとともに投与）受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者にはプラセボ錠剤が与えられます。
プラセボ治療を受けて4週間の時点で反応しなかった患者にはプラセボを継続するが、毎日の錠剤摂取量を増やすための同じ指示が与えられる。
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プラセボとは、治療効果のない砂糖の錠剤であり、経口投与されます。
参加者は、カルビドパ レボドパ錠と一致するプラセボ錠を 1 日あたり 1 ～ 3 錠受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）によって測定されるうつ病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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HAM-D-17 は、臨床医が管理する 17 項目の尺度で、うつ病の重症度を評価します。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど病状が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬回路における皮質線条体の機能的接続性（FC）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週目、介入後 8 週目
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患者は、安静状態および課題ベースの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を受けて、腹側線条体（VS）と腹内側前頭前野（vmPFC）の間の機能的接続性（FC）を計算します。
FC は、脳領域間の活動の相関関係を反映する連続 Z スコアとして測定されます。
FC Z スコアが高いほど、接続が強力であることを示します。
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ベースライン、介入後 4 週目、介入後 8 週目
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報酬のための努力支出タスク (EEfRT) によって評価される客観的動機の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週目、介入後 8 週目
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EEfRT は広く使用されているマルチトライアル タスクであり、参加者には金銭的報酬を得るために、各トライアルで 2 つの異なるタスクの難易度から選択する機会が与えられます。
EEfRT はモチベーションの客観的な尺度として使用され、研究中の MRI スキャン後に実施されます。
EEfRT は、選択された高労力試験の割合として報告されます。
パーセンテージが高いほど、努力支出に対するモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 4 週目、介入後 8 週目
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うつ病の症状の一覧表の変更 - 自己申告 (IDS-SR)
時間枠：ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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無快感症は、IDS-SR のサブスケールから評価されます。
この 3 つの質問スケールのスコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど快感消失が大きくなります。
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ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) の変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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SHAPS-C は、快感消失の症状を評価するために臨床医が管理するツールです。
SHAPS-C は 14 の質問を使用し、それぞれの質問が 1 ～ 4 のリッカートスケールで評価され、スコアが高いほどより大きな病状を反映します。
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ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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モチベーションと喜びの変化自己申告（MAP-SR）
時間枠：ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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MAP-SR は、自己報告による快楽失調およびモチベーションの低下の側面を把握するために使用されます。
このスケールでは 18 の質問が使用され、それぞれが 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど病理がより深刻であることを反映します。
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ベースライン、介入後 1 ～ 4 週間、介入後 5 ～ 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Felger, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006669
- R33MH121625-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アイテムに応じて、生のデータと分析されたデータ、またはその両方のデータのみ。
統計計画や追加情報はデータベース内で共有される場合がありますが、データは出版物にリンクされるため必須ではありません。
IPD 共有時間枠
公開後、プロジェクト終了から1年以内。
IPD 共有アクセス基準
NIH 研究者でなければならず、アクセスを許可するには分析計画を含む申請書を提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。