Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DTA-2: Dopaminerge Therapie bei Anhedonie – 2 (DTA-2)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jennifer Felger, Emory University

Dopaminerge Therapie bei entzündungsbedingter Anhedonie bei Depressionen – 2

Der Zweck dieser 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Depressionen zu erkunden, die unter starker Entzündung und Anhedonie leiden. Siebzig männliche und weibliche Teilnehmer mit Depressionen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, mit einem höheren Grad an Entzündungen und Anhedonie werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen L-DOPA oder ein entsprechendes Placebo. Im Rahmen der Studie absolvieren die Teilnehmer Labortests, medizinische und psychiatrische Untersuchungen, Motivations- und motorische Aufgaben sowie MRT-Scans. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 10 bis 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine weit verbreitete Erkrankung (Lebenszeitprävalenz >20 %). Aktuelle Antidepressiva sind bei vielen Patienten wirksam; Allerdings antworten mehr als 30 % nicht. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, leiden einige weiterhin an den primären Symptomen einer Depression, wie z. B. der Unfähigkeit, Lust zu empfinden, der sogenannten Anhedonie. In dieser Hinsicht ist Entzündung ein biologischer Weg, der zu den Symptomen einer Depression und insbesondere einer Anhedonie beitragen kann.

Der Zweck dieser 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Depressionen zu erkunden, die unter starker Entzündung und Anhedonie leiden. Trotz der Hinweise auf eine niedrige Dopaminfunktion bei Patienten mit Depressionen muss die Fähigkeit bestehender dopaminerger Therapien wie L-DOPA, Gehirnschaltkreise bei Depressionen zu beeinflussen, noch erforscht werden. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein von der FDA zugelassenes Medikament, Sinemet (L-DOPA), in Zukunft zur Behandlung von Untergruppen depressiver Personen eingesetzt werden könnte.

Siebzig männliche und weibliche Teilnehmer mit Depressionen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, mit einem höheren Grad an Entzündungen und Anhedonie werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen L-DOPA oder ein entsprechendes Placebo. Im Rahmen der Studie absolvieren die Teilnehmer Labortests, medizinische und psychiatrische Untersuchungen, Motivations- und motorische Aufgaben sowie MRT-Scans. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 10 bis 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • B. Männer oder Frauen, 25-55 Jahre alt;
  • C. eine primäre Diagnose von DSM-V MD, aktuell, wie durch SCID-V diagnostiziert;
  • D. Punktzahl von >10 beim PHQ-9 oder HAM-D-Score ≥18;
  • e. Absetzen aller antidepressiven oder anderen psychotropen Therapien (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika und sedierende Hypnotika) für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch (8 Wochen für Fluoxetin)
  • F. CRP ≥2 mg/L,
  • G. PHQ-9-Anhedonie-Score ≥2.

Ausschlusskriterien:

  • A. Vorgeschichte oder Hinweise (klinisch oder im Labor) einer Autoimmunerkrankung;
  • B. Vorgeschichte oder Hinweise (klinisch oder im Labor) einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;
  • C. Vorgeschichte jeglicher Krebsart, die eine Behandlung mit mehr als nur einer geringfügigen Operation erfordert;
  • D. instabile kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, renale oder neurologische Erkrankung (bestimmt durch körperliche Untersuchung, EKG und Labortests);
  • e. Vorgeschichte einer (nicht stimmungsbedingten) psychotischen Störung; aktive psychotische Symptome jeglicher Art; Vorgeschichte oder aktuelle bipolare Störung; Vorgeschichte oder aktuelle Spielstörung; Substanzmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (bestimmt durch standardisierte Ärztebefragung);
  • F. aktiver Selbstmordplan, bestimmt durch einen Wert von >3 bei Punkt Nr. 3 im HAM-D;
  • G. eine aktive Essstörung (außer bei Patienten mit Binge-Eating-Störung, bei denen Essattacken eindeutig mit einer Verschlechterung der Stimmungssymptome einhergehen);
  • H. eine Vorgeschichte einer kognitiven Störung oder einer traumatischen Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit;
  • ich. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • J. Einsatz einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie;
  • k. chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS) (ausgenommen 81 mg Aspirin), Glukokortikoid-haltigen Medikamenten oder Statinen;
  • l. Verwendung von NSAR, Glukokortikoiden oder Statinen zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
  • M. Das Urin-Toxikologie-Screening ist positiv für Drogenmissbrauch, n. jegliche Kontraindikation für die MRT-Untersuchung;
  • Ö. Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Carbidopa-Levodopa (einschließlich Engwinkelglaukom, Melanom, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen oder häufiger Migräne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbidopa Levodopa-Gruppe

Patienten, die in die Carbidopa-Levodopa-Gruppe randomisiert werden, erhalten 4 Wochen lang täglich eine Tablette L-DOPA (150 mg Levodopa, verabreicht mit 37,5 mg Carbidopa).

Patienten, die nach den ersten 4 Wochen ansprechen, erhalten die gleiche Dosis weitere 4 Wochen lang, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen auf die 150-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum anhält.

Bei Patienten, die nach 4 Wochen mit der 150-mg-Dosis kein klinisches Ansprechen zeigen (50 % Reduzierung der HAM-D-Werte gegenüber dem Ausgangswert), steigt die Dosis auf 450 mg L-DOPA (drei Tabletten pro Tag mit 150 mg Levodopa, verabreicht mit 37,5 mg). Carbidopa) und über weitere 4 Wochen untersucht (insgesamt 8 Wochen in der Studie).
Arzneimittel: Carbidopa Levodopa
Die Patienten erhalten zwischen einer und drei Tabletten pro Tag mit 150 mg L-DOPA (verabreicht mit 37,5 mg Carbidopa), um Dosen von 150 bis 450 mg/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Sinemet, L-DOPA
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Tablette. Mit Placebo behandelte Patienten, die nach 4 Wochen nicht ansprechen, erhalten weiterhin Placebo, jedoch mit den gleichen Anweisungen zur Erhöhung der täglichen Pilleneinnahme.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist eine Zuckerpille, die keine therapeutische Wirkung hat und oral verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten täglich zwischen einer und drei Placebo-Tabletten, passend zur Carbidopa Levodopa-Tablette.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere depressiver Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention
Der HAM-D-17 ist eine 17 Punkte umfassende, vom Arzt verwaltete Skala, die den Schweregrad einer Depression bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Pathologie hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikostriatalen funktionellen Konnektivität (FC) in Belohnungskreisen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention
Die Patienten werden einer Ruhezustands- und aufgabenbasierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um die funktionelle Konnektivität (FC) zwischen dem ventralen Striatum (VS) und dem ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) zu berechnen. FC wird als kontinuierlicher Z-Score gemessen, der die Korrelation der Aktivität zwischen den Gehirnregionen widerspiegelt. Höhere FC Z-Werte spiegeln eine stärkere Konnektivität wider.
Ausgangswert, Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention
Änderung der objektiven Motivation, bewertet durch Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention
Der EEfRT ist eine weit verbreitete Mehrversuchsaufgabe, bei der die Teilnehmer bei jedem Versuch die Möglichkeit haben, zwischen zwei verschiedenen Schwierigkeitsgraden der Aufgabe zu wählen, um monetäre Belohnungen zu erhalten. EEfRT wird als objektives Maß für die Motivation verwendet und nach MRT-Scans während der Studie verabreicht. Der EEfRT wird als Prozentsatz der ausgewählten Versuche mit hohem Aufwand angegeben. Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine höhere Motivation für den Aufwand wider.
Ausgangswert, Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention
Änderung im Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht (IDS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention
Anhedonie wird anhand einer Subskala des IDS-SR bewertet. Die Werte auf dieser 3-Fragen-Skala reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine stärkere Anhedonie widerspiegeln.
Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention
Wechsel beim Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention
Der SHAPS-C ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Symptome einer Anhedonie. Der SHAPS-C verwendet 14 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen eine größere Pathologie widerspiegeln.
Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention
Änderung der Motivation und des Selbstberichts über Freude (MAP-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention
Der MAP-SR wird verwendet, um selbstberichtete Aspekte von Anhedonie und verminderter Motivation zu erfassen. Die Skala umfasst 18 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Pathologie widerspiegeln.
Ausgangswert, Wochen 1–4 nach der Intervention, Wochen 5–8 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Daten – roh und analysiert oder beides, abhängig von den Elementen. Statistische Pläne und zusätzliche Informationen können innerhalb der Datenbank geteilt werden, dies ist jedoch nicht erforderlich, da die Daten mit den Veröffentlichungen verknüpft werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung, innerhalb eines Jahres nach Projektende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, müssen Sie NIH-Ermittler sein und einen Antrag einschließlich eines Analyseplans einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren