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DTA-2: Terapia dopaminergica per l'anedonia - 2 (DTA-2)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jennifer Felger, Emory University

Terapia dopaminergica per l'anedonia correlata all'infiammazione nella depressione - 2

Lo scopo di questo studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di esplorare nuove opzioni di trattamento per le persone con depressione che soffrono di infiammazione elevata e anedonia. Settanta partecipanti maschi e femmine con depressione, di età compresa tra 25 e 55 anni, con livelli più elevati di infiammazione e anedonia saranno randomizzati a ricevere L-DOPA o placebo abbinato per 8 settimane. I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni mediche e psichiatriche, motivazione e compiti motori e scansioni MRI come parte dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 10-12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo diffuso (prevalenza una tantum >20%). Gli attuali farmaci antidepressivi sono efficaci per molti pazienti; tuttavia, oltre il 30% non risponde. Dei pazienti che rispondono al trattamento, alcuni continuano a soffrire di sintomi primari di depressione come l’incapacità di provare piacere, chiamata anedonia. A questo proposito, un percorso biologico che può contribuire ai sintomi della depressione e in particolare dell’anedonia è l’infiammazione.

Lo scopo di questo studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di esplorare nuove opzioni di trattamento per le persone con depressione che soffrono di infiammazione elevata e anedonia. Nonostante l’evidenza di una bassa funzione della dopamina nei pazienti con depressione, la capacità delle terapie dopaminergiche esistenti, come la L-DOPA, di influenzare i circuiti cerebrali nella depressione deve ancora essere esplorata. Questo studio aiuterà a determinare se un farmaco approvato dalla FDA, Sinemet (L-DOPA), potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare sottogruppi di individui depressi.

Settanta partecipanti maschi e femmine con depressione, di età compresa tra 25 e 55 anni, con livelli più elevati di infiammazione e anedonia saranno randomizzati a ricevere L-DOPA o placebo abbinato per 8 settimane. I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni mediche e psichiatriche, motivazione e compiti motori e scansioni MRI come parte dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 10-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • B. uomini o donne, di età compresa tra 25 e 55 anni;
  • C. una diagnosi primaria di MD DSM-V, attuale, come diagnosticata dalla SCID-V;
  • D. punteggio >10 sul punteggio PHQ-9 o HAM-D ≥18;
  • e. sospendere tutte le terapie antidepressive o psicotrope (ad es. stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici e ipnotici sedativi) per almeno 4 settimane prima della visita basale (8 settimane per fluoxetina)
  • F. PCR ≥2 mg/l,
  • G. Punteggio di anedonia PHQ-9 ≥2.

Criteri di esclusione:

  • UN. storia o evidenza (clinica o di laboratorio) di una malattia autoimmune;
  • B. storia o evidenza (clinica o di laboratorio) di infezione da epatite B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
  • C. storia di qualsiasi tipo di cancro che richieda un trattamento con interventi chirurgici più che minori;
  • D. malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatica, renale o neurologica instabile (come determinato mediante esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio);
  • e. storia di qualsiasi disturbo psicotico (non correlato all'umore); sintomi psicotici attivi di qualsiasi tipo; storia o disturbo bipolare attuale; storia o attuale disturbo da gioco d'azzardo; abuso/dipendenza da sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (come determinato mediante colloquio medico standardizzato);
  • F. piano suicidario attivo determinato da un punteggio >3 all'item n. 3 dell'HAM-D;
  • G. un disturbo alimentare attivo (ad eccezione dei pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata in cui l'abbuffata è chiaramente associata al peggioramento dei sintomi dell'umore);
  • H. una storia di disturbo cognitivo o trauma cranico che comporta perdita di coscienza;
  • io. gravidanza o allattamento,
  • J. uso della terapia ormonale per l'affermazione del genere;
  • K. uso cronico di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) (esclusi 81 mg di aspirina), farmaci contenenti glucocorticoidi o statine;
  • l. uso di FANS, glucocorticoidi o statine in qualsiasi momento durante lo studio;
  • M. l'esame tossicologico delle urine risulta positivo per sostanze d'abuso, n. qualsiasi controindicazione per la scansione MRI;
  • o. intolleranza, sensibilità o controindicazione alla carbidopa-levodopa (inclusa storia di glaucoma ad angolo chiuso, melanoma, ulcere gastriche e/o duodenali, disturbi emorragici o emicranie frequenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Carbidopa Levodopa

I pazienti randomizzati al gruppo Carbidopa Levodopa riceveranno una compressa al giorno di L-DOPA (150 mg di levodopa somministrata con 37,5 mg di carbidopa) per 4 settimane.

I pazienti che rispondono dopo le prime 4 settimane continueranno con la stessa dose per altre 4 settimane per determinare se la risposta clinica alla dose da 150 mg è sostenuta nel tempo rispetto al placebo.

I pazienti che non mostrano una risposta clinica (riduzione del 50% dei punteggi HAM-D rispetto al basale) dopo 4 settimane con la dose da 150 mg passeranno a 450 mg di L-DOPA (tre compresse al giorno di 150 mg di levodopa somministrate con 37,5 mg di carbidopa) e studiato per altre 4 settimane (8 settimane in totale nello studio).
Droga: Carbidopa Levodopa
I pazienti riceveranno da una a tre compresse al giorno da 150 mg di L-DOPA (somministrata con 37,5 mg di carbidopa) per ottenere dosi comprese tra 150 e 450 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet, L-dopa
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo. I non-responder trattati con placebo a 4 settimane rimarranno sul placebo ma con le stesse istruzioni per aumentare l'assunzione giornaliera della pillola.
Droga: Placebo
Un placebo è una pillola di zucchero che non ha alcun effetto terapeutico e verrà somministrata per via orale. I partecipanti riceveranno da una a tre compresse di placebo al giorno corrispondenti alla compressa di Carbidopa Levodopa.
Altri nomi:
  • Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento
La HAM-D-17 è una scala di 17 item, somministrata dal medico, che valuta la gravità della depressione. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore.
Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale corticostriatale (FC) nei circuiti di ricompensa
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 post-intervento, settimana 8 post-intervento
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo e basata su attività per calcolare la connettività funzionale (FC) tra lo striato ventrale (VS) e la corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC). La FC viene misurata come punteggi Z continui che riflettono la correlazione dell'attività tra le regioni del cervello. Punteggi FC Z più alti riflettono una connettività più forte.
Baseline, settimana 4 post-intervento, settimana 8 post-intervento
Cambiamento nella motivazione oggettiva valutata dall'Effort-Exppenditure for Rewards Task (EEfRT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 post-intervento, settimana 8 post-intervento
L'EEfRT è un compito multi-prova ampiamente utilizzato in cui ai partecipanti viene data l'opportunità in ciascuna prova di scegliere tra due diversi livelli di difficoltà del compito al fine di ottenere ricompense monetarie. L'EEfRT verrà utilizzato come misura oggettiva della motivazione e verrà somministrato dopo le scansioni MRI durante lo studio. L'EEfRT viene riportato come percentuale di prove ad alto sforzo selezionate. Una percentuale più alta riflette una maggiore motivazione per la spesa in termini di impegno.
Baseline, settimana 4 post-intervento, settimana 8 post-intervento
Variazione nell'inventario della sintomatologia depressiva - Self-Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento
L'anedonia sarà valutata da una sottoscala dell'IDS-SR. I punteggi su questa scala di 3 domande vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che riflettono una maggiore anedonia.
Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento
Variazione nella scala del piacere Snaith-Hamilton-Clinician (SHAPS-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento
SHAPS-C è uno strumento somministrato dal medico per valutare i sintomi dell'anedonia. Lo SHAPS-C utilizza 14 domande ciascuna valutata su una scala Likert da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una patologia maggiore.
Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento
Cambiamento nella motivazione e nel piacere-Self-Report (MAP-SR)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento
Il MAP-SR verrà utilizzato per catturare gli aspetti auto-riferiti dell'anedonia e della ridotta motivazione. La scala utilizza 18 domande ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una patologia maggiore.
Baseline, settimane 1-4 dopo l'intervento, settimane 5-8 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati: grezzi e analizzati, o entrambi, a seconda degli elementi. Piani statistici e informazioni aggiuntive possono essere condivise all'interno del data base ma non è necessario in quanto i dati verranno collegati alle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, entro un anno dalla fine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Devono essere investigatori NIH e devono presentare una domanda, incluso il piano di analisi, per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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