Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTA-2: Dopaminerginen hoito anhedonialle - 2 (DTA-2)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Felger, Emory University

Dopaminerginen hoito tulehdukseen liittyvään anhedoniaan masennuksessa - 2

Tämän 8 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia hoitovaihtoehtoja masennuksesta kärsiville ihmisille, joilla on korkea tulehdus ja anhedonia. Seitsemänkymmentä mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on masennus, iältään 25–55 vuotta ja joilla on korkeampi tulehdus ja anhedonia, satunnaistetaan saamaan L-DOPAa tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan. Osallistujat suorittavat laboratoriotestejä, lääketieteellisiä ja psykiatrisia arviointeja, motivaatio- ja motorisia tehtäviä sekä MRI-skannauksia osana tutkimusta. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 10-12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on laajalle levinnyt sairaus (elinikäinen esiintyvyys > 20 %). Nykyiset masennuslääkkeet ovat tehokkaita monille potilaille; yli 30 % ei kuitenkaan vastaa. Potilaista, jotka reagoivat hoitoon, jotkut kärsivät edelleen masennuksen ensisijaisista oireista, kuten kyvyttömyydestä kokea nautintoa, jota kutsutaan anhedoniaksi. Tältä osin yksi biologinen reitti, joka voi edistää masennuksen ja erityisesti anhedonian oireita, on tulehdus.

Tämän 8 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia hoitovaihtoehtoja masennuksesta kärsiville ihmisille, joilla on korkea tulehdus ja anhedonia. Huolimatta todisteista alhaisesta dopamiinitoiminnasta masennuspotilailla, olemassa olevien dopaminergisten hoitojen, kuten L-DOPA:n, kykyä vaikuttaa aivopiireihin masennuksessa ei ole vielä tutkittu. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voidaanko FDA:n hyväksymää lääkettä, Sinemet (L-DOPA) käyttää tulevaisuudessa masentuneiden henkilöiden alaryhmien hoitoon.

Seitsemänkymmentä mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on masennus, iältään 25–55 vuotta ja joilla on korkeampi tulehdus ja anhedonia, satunnaistetaan saamaan L-DOPAa tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan. Osallistujat suorittavat laboratoriotestejä, lääketieteellisiä ja psykiatrisia arviointeja, motivaatio- ja motorisia tehtäviä sekä MRI-skannauksia osana tutkimusta. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 10-12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Felger, PhD
  • Puhelinnumero: 4047273987
  • Sähköposti: jfelger@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • b. miehet tai naiset, 25-55-vuotiaat;
  • c. SCID-V:n diagnosoima DSM-V MD:n ensisijainen diagnoosi;
  • d. pisteet >10 PHQ-9- tai HAM-D-pisteissä ≥18;
  • e. pois kaikista masennuslääkkeistä tai muista psykotrooppisista terapioista (esim. mielialan stabiloijat, psykoosilääkkeet, anksiolyytit ja rauhoittavat unilääkkeet) vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (8 viikkoa fluoksetiinille)
  • f. CRP ≥2 mg/l,
  • g. PHQ-9 anhedonia -pistemäärä ≥2.

Poissulkemiskriteerit:

  • a. autoimmuunihäiriön historia tai todisteet (kliiniset tai laboratoriotutkimukset);
  • b. hepatiitti B- tai C-infektion tai ihmisen immuunikatovirusinfektion historia tai todisteet (kliiniset tai laboratoriotutkimukset);
  • c. anamneesissa minkä tahansa tyyppinen syöpä, joka vaatii hoitoa enemmän kuin pienellä leikkauksella;
  • d. epästabiili kardiovaskulaarinen, endokrinologinen, hematologinen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus (määritettynä fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä ja laboratoriotesteillä);
  • e. anamneesi mikä tahansa (muuhun kuin mielialaan liittyvä) psykoottinen häiriö; kaikenlaiset aktiiviset psykoottiset oireet; historia tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; pelihistoria tai nykyinen pelihäiriö; päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (määritelty standardoidussa kliinikon haastattelussa);
  • f. aktiivinen itsemurhasuunnitelma määritettynä pisteellä > 3 kohdassa #3 HAM-D:ssä;
  • g. aktiivinen syömishäiriö (paitsi potilaat, joilla on ahmimishäiriö, joilla ahmiminen liittyy selvästi mielialaoireiden pahenemiseen);
  • h. kognitiivisen häiriön tai traumaattisen pään vamman historia, johon liittyy tajunnan menetys;
  • i. raskaus tai imetys,
  • j. sukupuolta vahvistavan hormonihoidon käyttö;
  • k. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) (pois lukien 81 mg aspiriinia), glukokortikoideja sisältävien lääkkeiden tai statiinien krooninen käyttö;
  • l. tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien tai statiinien käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • m. virtsan toksikologinen seulonta on positiivinen huumeiden väärinkäytölle, n. kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet;
  • o. karbidopa-levodopa-intoleranssi, herkkyys tai vasta-aihe (mukaan lukien aiemmat ahdaskulmaglaukooma, melanooma, maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, verenvuotohäiriöt tai toistuva migreeni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carbidopa Levodopa Group

Carbidopa Levodopa -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden L-DOPA-tabletin päivässä (150 mg levodopaa ja 37,5 mg karbidopaa) 4 viikon ajan.

Potilaat, jotka reagoivat ensimmäisten 4 viikon jälkeen, jatkavat samalla annoksella vielä 4 viikkoa sen määrittämiseksi, säilyykö kliininen vaste 150 mg:n annoksella ajan mittaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Potilaat, joilla ei ilmene kliinistä vastetta (HAM-D-pisteiden lasku 50 % lähtötasosta) 4 viikon jälkeen 150 mg:n annoksella, kasvavat 450 mg:aan L-DOPAa (kolme 150 mg:n tablettia päivässä 37,5 mg:n kanssa annettuna) carbidopa) ja tutkittiin vielä 4 viikon ajan (tutkimuksessa yhteensä 8 viikkoa).
Lääke: Carbidopa Levodopa
Potilaat saavat yhdestä kolmeen tablettia päivässä 150 mg L-DOPAa (annostettuna 37,5 mg:n karbidopan kanssa), jotta saavutetaan 150-450 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Sinemet, L-DOPA
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumetabletin. Lumelääkehoitoon reagoimattomat 4 viikon kohdalla jatkavat lumelääkettä, mutta saavat samat ohjeet päivittäisen pillereiden saannin lisäämiseksi.
Lääke: Plasebo
Plasebo on sokeripilleri, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja joka annetaan suun kautta. Osallistujat saavat yhdestä kolmeen lumetablettia päivässä, jotka vastaavat Carbidopa Levodopa -tablettia.
Muut nimet:
  • Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
HAM-D-17 on 17 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi masennuksen vakavuuden. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kortikostriataalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (FC) palkitsemispiireissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen
Potilaille tehdään lepotila- ja tehtäväpohjainen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), jolla lasketaan toiminnallinen yhteys (FC) ventraalisen striatumin (VS) ja ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) välillä. FC mitataan jatkuvina Z-pisteinä, jotka heijastavat aktiivisuuden korrelaatiota aivoalueiden välillä. Korkeammat FC Z -pisteet heijastavat vahvempaa liitettävyyttä.
Lähtötilanne, viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen
Muutos objektiivisessa motivaatiossa arvioituna Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen
EEfRT on laajalti käytetty, monikokeinen tehtävä, jossa osallistujille annetaan jokaisessa kokeessa mahdollisuus valita kahdesta erilaisesta tehtävän vaikeustasosta rahallisen palkinnon saamiseksi. EEfRT:tä käytetään objektiivisena motivaation mittana, ja se annetaan magneettikuvausten jälkeen tutkimuksen aikana. EEfRT raportoidaan valittujen suuren rasituksen kokeiden prosentteina. Suurempi prosenttiosuus heijastaa suurempaa motivaatiota ponnisteluihin.
Lähtötilanne, viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen
Muutos masennusoireiden luettelossa – itseraportti (IDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
Anhedonia arvioidaan IDS-SR:n ala-asteikolta. Tämän 3-kysymyksen asteikon pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa anhedoniaa.
Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinicianissa (SHAPS-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
SHAPS-C on kliinikon hallinnoima työkalu anhedonian oireiden arvioimiseen. SHAPS-C käyttää 14 kysymystä, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologiaa.
Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
Muutos motivaatiossa ja ilossa -self-raportti (MAP-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
MAP-SR:ää käytetään anhedonian ja heikentyneen motivaation omaehtoisten tekijöiden kuvaamiseen. Asteikko käyttää 18 kysymystä, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologiaa.
Lähtötilanne, viikot 1-4 toimenpiteen jälkeen, viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tiedot - raaka ja analysoitu tai molemmat, riippuen kohteista. Tilastosuunnitelmat ja lisätietoa voidaan jakaa tietokannassa, mutta se ei ole pakollista, koska tiedot linkitetään julkaisuihin.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen vuoden kuluessa projektin päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Heidän on oltava NIH-tutkijoita, ja heidän on toimitettava hakemus, joka sisältää analyysisuunnitelman, saadakseen pääsyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa