Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DTA-2: Terapia dopaminérgica para la anhedonia - 2 (DTA-2)

26 de enero de 2026 actualizado por: Jennifer Felger, Emory University

Terapia dopaminérgica para la anhedonia relacionada con la inflamación en la depresión - 2

El propósito de este estudio doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración es explorar nuevas opciones de tratamiento para personas con depresión que tienen inflamación alta y anhedonia. Setenta participantes masculinos y femeninos con depresión, entre 25 y 55 años de edad, con niveles más altos de inflamación y anhedonia serán asignados al azar para recibir L-DOPA o un placebo equivalente durante 8 semanas. Los participantes completarán pruebas de laboratorio, evaluaciones médicas y psiquiátricas, tareas motoras y de motivación, y exploraciones por resonancia magnética como parte del estudio. La duración total de la participación es de aproximadamente 10 a 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un trastorno muy extendido (prevalencia a lo largo de la vida >20%). Los medicamentos antidepresivos actuales son eficaces para muchos pacientes; sin embargo, más del 30% no responde. De los pacientes que responden al tratamiento, algunos continúan sufriendo síntomas primarios de depresión como la incapacidad de experimentar placer, llamada anhedonia. En este sentido, una vía biológica que puede contribuir a los síntomas de depresión y, en particular, a la anhedonia es la inflamación.

El propósito de este estudio doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración es explorar nuevas opciones de tratamiento para personas con depresión que tienen inflamación alta y anhedonia. A pesar de la evidencia de una función baja de la dopamina en pacientes con depresión, aún no se ha explorado la capacidad de las terapias dopaminérgicas existentes, como la L-DOPA, para afectar los circuitos cerebrales en la depresión. Este estudio ayudará a determinar si un medicamento aprobado por la FDA, Sinemet (L-DOPA), podría usarse en el futuro para tratar subgrupos de personas deprimidas.

Setenta participantes masculinos y femeninos con depresión, entre 25 y 55 años de edad, con niveles más altos de inflamación y anhedonia serán asignados al azar para recibir L-DOPA o un placebo equivalente durante 8 semanas. Los participantes completarán pruebas de laboratorio, evaluaciones médicas y psiquiátricas, tareas motoras y de motivación, y exploraciones por resonancia magnética como parte del estudio. La duración total de la participación es de aproximadamente 10 a 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Felger, PhD
  • Número de teléfono: 4047273987
  • Correo electrónico: jfelger@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Felger, PhD
          • Número de teléfono: 4047273987
          • Correo electrónico: jfelger@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • b. hombres o mujeres, de 25 a 55 años;
  • C. un diagnóstico primario de DM según el DSM-V, actual, según lo diagnosticado por el SCID-V;
  • d. puntuación >10 en el PHQ-9 o puntuación HAM-D ≥18;
  • mi. suspender todo tratamiento antidepresivo u otro tratamiento psicotrópico (p. ej. estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos sedantes) durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial (8 semanas para fluoxetina)
  • F. PCR ≥2 mg/L,
  • gramo. Puntuación de anhedonia PHQ-9 ≥2.

Criterio de exclusión:

  • a. antecedentes o evidencia (clínica o de laboratorio) de un trastorno autoinmune;
  • b. antecedentes o evidencia (clínica o de laboratorio) de infección por hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
  • C. antecedentes de cualquier tipo de cáncer que requiera tratamiento con más que una cirugía menor;
  • d. enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, renal o neurológica inestable (según lo determinado mediante examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio);
  • mi. antecedentes de cualquier trastorno psicótico (no relacionado con el estado de ánimo); síntomas psicóticos activos de cualquier tipo; antecedentes o trastorno bipolar actual; antecedentes o trastorno de juego actual; abuso/dependencia de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (según lo determinado por una entrevista médica estandarizada);
  • F. plan suicida activo según lo determinado por una puntuación> 3 en el ítem n.° 3 del HAM-D;
  • gramo. un trastorno alimentario activo (excepto en pacientes con trastorno por atracón en quienes los atracones están claramente asociados con un empeoramiento de los síntomas del estado de ánimo);
  • h. antecedentes de un trastorno cognitivo o lesión traumática en la cabeza que implique pérdida del conocimiento;
  • i. embarazo o lactancia,
  • j. uso de terapia hormonal de afirmación del género;
  • k. uso crónico de agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) (excluyendo 81 mg de aspirina), medicamentos que contienen glucocorticoides o estatinas;
  • l. uso de AINE, glucocorticoides o estatinas en cualquier momento durante el estudio;
  • metro. La prueba de toxicología en orina es positiva para drogas de abuso, n. cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética;
  • o. intolerancia, sensibilidad o contraindicación a carbidopa-levodopa (incluidos antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, melanoma, úlceras gástricas y/o duodenales, trastornos hemorrágicos o migrañas frecuentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Carbidopa Levodopa

Los pacientes asignados al azar al grupo Carbidopa Levodopa recibirán una tableta por día de L-DOPA (150 mg de levodopa administrados con 37,5 mg de carbidopa) durante 4 semanas.

Los pacientes que respondan después de las 4 semanas iniciales continuarán con la misma dosis durante 4 semanas adicionales para determinar si la respuesta clínica a la dosis de 150 mg se mantiene en el tiempo en comparación con el placebo.

Los pacientes que no muestren una respuesta clínica (reducción del 50 % en las puntuaciones de HAM-D desde el inicio) después de 4 semanas con la dosis de 150 mg aumentarán a 450 mg de L-DOPA (tres tabletas por día de 150 mg de levodopa administradas con 37,5 mg carbidopa) y se estudió durante 4 semanas adicionales (8 semanas en total en el estudio).
Droga: Carbidopa Levodopa
Los pacientes recibirán entre uno y tres comprimidos al día de 150 mg de L-DOPA (administrados con 37,5 mg de carbidopa) para alcanzar dosis que oscilan entre 150 y 450 mg/día.
Otros nombres:
  • Sinemet, L-DOPA
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo. Los que no respondieron al tratamiento con placebo a las 4 semanas permanecerán con placebo pero con las mismas instrucciones para aumentar la ingesta diaria de píldoras.
Droga: Placebo
Un placebo es una pastilla de azúcar que no tiene ningún efecto terapéutico y se administrará por vía oral. Los participantes recibirán entre una y tres tabletas de placebo por día que coincidan con la tableta de Carbidopa Levodopa.
Otros nombres:
  • Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos medidos por la Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención
El HAM-D-17 es una escala de 17 ítems administrada por un médico que califica la gravedad de la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional corticostriatal (FC) en circuitos de recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo y basada en tareas para calcular la conectividad funcional (FC) entre el cuerpo estriado ventral (VS) y la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC). FC se mide como puntuaciones Z continuas que reflejan la correlación de actividad entre las regiones del cerebro. Las puntuaciones más altas de FC Z reflejan una conectividad más fuerte.
Línea de base, semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención
Cambio en la motivación objetiva evaluado por la tarea esfuerzo-gasto para recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención
El EEfRT es una tarea de múltiples pruebas ampliamente utilizada en la que los participantes tienen la oportunidad en cada prueba de elegir entre dos niveles diferentes de dificultad de la tarea para obtener recompensas monetarias. EEfRT se utilizará como una medida objetiva de motivación y se administrará después de exploraciones por resonancia magnética durante el estudio. El EEfRT se informa como el porcentaje de ensayos de alto esfuerzo seleccionados. Un porcentaje más alto refleja una mayor motivación por el gasto de esfuerzo.
Línea de base, semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención
Cambio en el inventario de sintomatología depresiva: autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención
La anhedonia se evaluará a partir de una subescala del IDS-SR. Las puntuaciones en esta escala de 3 preguntas varían de 0 a 9 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor anhedonia.
Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención
Cambio en la escala de placer de Snaith-Hamilton-clínico (SHAPS-C)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención
El SHAPS-C es una herramienta administrada por un médico para evaluar los síntomas de la anhedonia. El SHAPS-C utiliza 14 preguntas, cada una calificada en una escala Likert del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor patología.
Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención
Autoinforme de cambio de motivación y placer (MAP-SR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención
El MAP-SR se utilizará para capturar aspectos autoinformados de anhedonia y motivación reducida. La escala utiliza 18 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor patología.
Valor inicial, semanas 1 a 4 después de la intervención, semanas 5 a 8 después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo los datos: sin procesar y analizados, o ambos, según los elementos. Los planes estadísticos y la información adicional pueden compartirse dentro de la base de datos, pero no es obligatorio ya que los datos estarán vinculados a las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación, dentro del año siguiente a la finalización del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Deben ser investigadores de los NIH y deben presentar una solicitud, incluido un plan de análisis, para que se les conceda acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir