Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTA-2: Dopaminerge therapie voor anhedonie - 2 (DTA-2)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Jennifer Felger, Emory University

Dopaminerge therapie voor ontstekingsgerelateerde anhedonie bij depressie - 2

Het doel van dit 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek is om nieuwe behandelingsopties te onderzoeken voor mensen met een depressie die veel ontstekingen en anhedonie hebben. Zeventig mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een depressie, tussen de 25 en 55 jaar oud, met hogere niveaus van ontsteking en anhedonie, zullen gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken L-DOPA of een bijpassende placebo te krijgen. Deelnemers zullen laboratoriumtests, medische en psychiatrische beoordelingen, motivatie- en motortaken en MRI-scans voltooien als onderdeel van het onderzoek. De totale deelnameduur bedraagt ​​ongeveer 10 tot 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een wijdverspreide aandoening (ooit-prevalentie >20%). De huidige antidepressiva zijn voor veel patiënten effectief; meer dan 30% reageert echter niet. Van de patiënten die wel op de behandeling reageren, blijven sommigen lijden aan primaire symptomen van depressie, zoals een onvermogen om plezier te ervaren, genaamd anhedonie. In dit opzicht is ontsteking een biologische route die kan bijdragen aan de symptomen van depressie en in het bijzonder anhedonie.

Het doel van dit 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek is om nieuwe behandelingsopties te onderzoeken voor mensen met een depressie die veel ontstekingen en anhedonie hebben. Ondanks bewijs van een lage dopaminefunctie bij patiënten met een depressie, moet het vermogen van bestaande dopaminerge therapieën, zoals L-DOPA, om de hersencircuits bij depressie te beïnvloeden, nog worden onderzocht. Deze studie zal helpen bepalen of een door de FDA goedgekeurd medicijn, Sinemet (L-DOPA), in de toekomst kan worden gebruikt om subgroepen van depressieve personen te behandelen.

Zeventig mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een depressie, tussen de 25 en 55 jaar oud, met hogere niveaus van ontsteking en anhedonie, zullen gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken L-DOPA of een bijpassende placebo te krijgen. Deelnemers zullen laboratoriumtests, medische en psychiatrische beoordelingen, motivatie- en motortaken en MRI-scans voltooien als onderdeel van het onderzoek. De totale deelnameduur bedraagt ​​ongeveer 10 tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • B. mannen of vrouwen, 25-55 jaar;
  • C. een primaire diagnose van DSM-V MD, actueel, zoals gediagnosticeerd door de SCID-V;
  • D. score van >10 op de PHQ-9 of HAM-D-score ≥18;
  • e. afzien van alle antidepressiva of andere psychotrope therapieën (bijv. stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, anxiolytica en sedatieve hypnotica) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (8 weken voor fluoxetine)
  • F. CRP ≥2 mg/l,
  • G. PHQ-9 anhedoniescore ≥2.

Uitsluitingscriteria:

  • A. voorgeschiedenis of bewijs (klinisch of laboratorium) van een auto-immuunziekte;
  • B. voorgeschiedenis of bewijs (klinisch of laboratorium) van een hepatitis B- of C-infectie of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
  • C. voorgeschiedenis van elke vorm van kanker die behandeling vereist met meer dan een kleine operatie;
  • D. onstabiele cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, lever-, nier- of neurologische ziekte (zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtesten);
  • e. voorgeschiedenis van een (niet-stemmingsgerelateerde) psychotische stoornis; actieve psychotische symptomen van welk type dan ook; geschiedenis of huidige bipolaire stoornis; geschiedenis of huidige gokstoornis; middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek (zoals bepaald door een gestandaardiseerd interview met een arts);
  • F. actief suïcidaal plan zoals bepaald door een score >3 op item #3 op de HAM-D;
  • G. een actieve eetstoornis (behalve bij patiënten met een eetbuistoornis bij wie eetbuien duidelijk geassocieerd zijn met verergering van stemmingssymptomen);
  • H. een voorgeschiedenis van een cognitieve stoornis of traumatisch hoofdletsel met bewustzijnsverlies;
  • i. zwangerschap of borstvoeding,
  • J. gebruik van genderbevestigende hormoontherapie;
  • k. chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAIDS) (exclusief 81 mg aspirine), glucocorticoïde bevattende medicijnen of statines;
  • l. gebruik van NSAID's, glucocorticoïden of statines op enig moment tijdens het onderzoek;
  • M. urine-toxicologiescreening is positief voor drugsmisbruik, n. eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning;
  • O. intolerantie, gevoeligheid of contra-indicatie voor carbidopa-levodopa (waaronder voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom, melanoom, maag- en/of darmzweren, bloedingsstoornissen of frequente migraine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbidopa Levodopa-groep

Patiënten gerandomiseerd naar de Carbidopa Levodopa Groep zullen gedurende 4 weken één tablet L-DOPA (150 mg levodopa toegediend met 37,5 mg carbidopa) per dag krijgen.

Patiënten die na de eerste vier weken een respons vertonen, zullen dezelfde dosis nog eens vier weken blijven gebruiken om te bepalen of de klinische respons bij de dosis van 150 mg in de loop van de tijd aanhoudt in vergelijking met placebo.

Patiënten die na 4 weken op de dosis van 150 mg geen klinische respons vertonen (50% reductie in HAM-D-scores ten opzichte van de uitgangswaarde), zullen escaleren naar 450 mg L-DOPA (drie tabletten per dag van 150 mg levodopa toegediend met 37,5 mg levodopa). carbidopa) en gedurende nog eens 4 weken onderzocht (totaal 8 weken in het onderzoek).
Geneesmiddel: Carbidopa Levodopa
Patiënten zullen dagelijks één tot drie tabletten van 150 mg L-DOPA krijgen (toegediend met 37,5 mg carbidopa) om doses te bereiken variërend van 150 tot 450 mg/dag.
Andere namen:
  • Sinemet, L-DOPA
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een placebotablet. Met placebo behandelde non-responders na 4 weken blijven placebo gebruiken, maar met dezelfde instructies om de dagelijkse pilinname te verhogen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo is een suikerpil die geen therapeutische werking heeft en oraal wordt toegediend. Deelnemers krijgen dagelijks één tot drie placebotabletten, passend bij de Carbidopa Levodopa-tablet.
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressieve symptomen gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie
De HAM-D-17 is een door artsen toegediende schaal van 17 items, die de ernst van depressie meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pathologie.
Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticostriatale functionele connectiviteit (FC) in beloningscircuits
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 na de interventie, week 8 na de interventie
Patiënten zullen rust- en taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) ondergaan om de functionele connectiviteit (FC) tussen het ventrale striatum (VS) en de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) te berekenen. FC wordt gemeten als continue Z-scores die de correlatie van activiteit tussen de hersengebieden weerspiegelen. Hogere FC Z-scores weerspiegelen een sterkere connectiviteit.
Basislijn, week 4 na de interventie, week 8 na de interventie
Verandering in objectieve motivatie beoordeeld door Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 na de interventie, week 8 na de interventie
De EEfRT is een veelgebruikte, uit meerdere tests bestaande taak waarbij deelnemers bij elke proef de kans krijgen om te kiezen tussen twee verschillende taakmoeilijkheidsniveaus om geldelijke beloningen te verkrijgen. EEfRT zal worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor motivatie en zal worden afgenomen na MRI-scans tijdens het onderzoek. De EEfRT wordt gerapporteerd als het percentage geselecteerde proeven met hoge inspanning. Een hoger percentage weerspiegelt een hogere motivatie voor inspanningsbestedingen.
Basislijn, week 4 na de interventie, week 8 na de interventie
Verandering in de inventaris van depressieve symptomen – zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie
Anhedonie zal worden beoordeeld aan de hand van een subschaal van de IDS-SR. Scores op deze schaal met drie vragen variëren van 0-9, waarbij hogere scores een grotere anhedonie weerspiegelen.
Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie
De SHAPS-C is een door artsen toegediend hulpmiddel om de symptomen van anhedonie te beoordelen. De SHAPS-C gebruikt 14 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4, waarbij hogere scores een grotere pathologie weerspiegelen.
Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie
Verandering in motivatie en plezier-zelfrapportage (MAP-SR)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie
De MAP-SR zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde aspecten van anhedonie en verminderde motivatie vast te leggen. De schaal gebruikt 18 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere pathologie weerspiegelen.
Basislijn, weken 1-4 na de interventie, weken 5-8 na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen de gegevens: onbewerkt en geanalyseerd, of beide, afhankelijk van de items. Statistische plannen en aanvullende informatie kan binnen de database worden gedeeld, maar dit is niet vereist omdat de gegevens aan de publicaties worden gekoppeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie, binnen één jaar na afloop van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

Moeten NIH-onderzoekers zijn en zij moeten een aanvraag indienen, inclusief analyseplan, om toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carbidopa Levodopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren