Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTA-2: Dopaminergisk terapi för Anhedonia - 2 (DTA-2)

8 januari 2024 uppdaterad av: Jennifer Felger, Emory University

Dopaminerg terapi för inflammationsrelaterad anhedoni vid depression - 2

Syftet med denna 8 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utforska nya behandlingsalternativ för personer med depression som har hög inflammation och anhedoni. Sjuttio manliga och kvinnliga deltagare med depression, mellan 25-55 år, med högre nivåer av inflammation och anhedoni kommer att randomiseras till att få L-DOPA eller matchad placebo under 8 veckor. Deltagarna kommer att slutföra laboratorietester, medicinska och psykiatriska bedömningar, motivation och motoriska uppgifter och MRI-skanningar som en del av studien. Den totala längden på deltagandet är cirka 10 till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en utbredd sjukdom (livstidsprevalens >20%). Nuvarande antidepressiva mediciner är effektiva för många patienter; Men mer än 30 % svarar inte. Av de patienter som svarar på behandlingen fortsätter vissa att lida av primära symtom på depression, som en oförmåga att uppleva njutning, så kallad anhedoni. I detta avseende är en biologisk väg som kan bidra till symtom på depression och särskilt anhedoni inflammation.

Syftet med denna 8 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utforska nya behandlingsalternativ för personer med depression som har hög inflammation och anhedoni. Trots bevis på låg dopaminfunktion hos patienter med depression, har förmågan hos befintliga dopaminerga terapier, som L-DOPA, att påverka hjärnkretsar vid depression ännu inte undersökts. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en FDA-godkänd medicin, Sinemet (L-DOPA), kan användas i framtiden för att behandla undergrupper av deprimerade individer.

Sjuttio manliga och kvinnliga deltagare med depression, mellan 25-55 år, med högre nivåer av inflammation och anhedoni kommer att randomiseras till att få L-DOPA eller matchad placebo under 8 veckor. Deltagarna kommer att slutföra laboratorietester, medicinska och psykiatriska bedömningar, motivation och motoriska uppgifter och MRI-skanningar som en del av studien. Den totala längden på deltagandet är cirka 10 till 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke;
  • b. män eller kvinnor, 25-55 år;
  • c. en primär diagnos av DSM-V MD, aktuell, som diagnostiserats av SCID-V;
  • d. poäng på >10 på PHQ-9 eller HAM-D poäng ≥18;
  • e. av med all antidepressiv eller annan psykotropisk behandling (t.ex. humörstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika och lugnande sömnmedel) i minst 4 veckor före baslinjebesöket (8 veckor för fluoxetin)
  • f. CRP ≥2 mg/L,
  • g. PHQ-9 anhedonia-poäng ≥2.

Exklusions kriterier:

  • a. historia eller bevis (kliniskt eller laboratoriemässigt) av en autoimmun sjukdom;
  • b. historia eller bevis (kliniskt eller laboratoriemässigt) av hepatit B- eller C-infektion eller infektion med humant immunbristvirus;
  • c. historia av någon typ av cancer som kräver behandling med mer än mindre operation;
  • d. instabil kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, njur- eller neurologisk sjukdom (som fastställts genom fysisk undersökning, EKG och laboratorietester);
  • e. historia av någon (icke-humörsrelaterad) psykotisk störning; aktiva psykotiska symtom av alla slag; historia eller aktuell bipolär sjukdom; historia eller nuvarande spelstörning; missbruk/beroende inom 6 månader från studiestart (enligt bestämt genom standardiserad klinikintervju);
  • f. aktiv självmordsplan som bestäms av en poäng >3 på punkt #3 på HAM-D;
  • g. en aktiv ätstörning (förutom patienter med hetsätningsstörning där binging är tydligt förknippat med förvärrade humörsymtom);
  • h. en historia av en kognitiv störning eller traumatisk huvudskada som involverar förlust av medvetande;
  • i. graviditet eller amning,
  • j. användning av könsbejakande hormonbehandling;
  • k. kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) (exklusive 81 mg acetylsalicylsyra), glukokortikoidinnehållande mediciner eller statiner;
  • l. användning av NSAID, glukokortikoider eller statiner när som helst under studien;
  • m. urintoxikologisk screening är positiv för missbruk av droger, n. någon kontraindikation för MRT-skanning;
  • o. intolerans, känslighet eller kontraindikation mot karbidopa-levodopa (inklusive historia av trångvinkelglaukom, melanom, mag- och/eller duodenalsår, blödningsrubbningar eller frekventa migrän)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carbidopa Levodopa Group

Patienter som randomiserats till Carbidopa Levodopa-gruppen kommer att få en tablett per dag av L-DOPA (150 mg levodopa administrerat med 37,5 mg karbidopa) under 4 veckor.

Patienter som svarar efter de första 4 veckorna kommer att fortsätta på samma dos i ytterligare 4 veckor för att avgöra om det kliniska svaret vid dosen 150 mg bibehålls över tid jämfört med placebo.

Patienter som inte uppvisar ett kliniskt svar (50 % minskning av HAM-D-poängen från baslinjen) efter 4 veckor på 150 mg-dosen kommer att eskalera till 450 mg L-DOPA (tre tabletter per dag med 150 mg levodopa administrerat med 37,5 mg carbidopa) och studerades under ytterligare 4 veckor (totalt 8 veckor i studien).
Läkemedel: Carbidopa Levodopa
Patienterna kommer att få mellan en och tre tabletter per dag med 150 mg L-DOPA (administrerat med 37,5 mg karbidopa) för att uppnå doser från 150 till 450 mg/dag.
Andra namn:
  • Sinemet, L-DOPA
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få placebotablett. Placebobehandlade icke-svarare efter 4 veckor kommer att förbli på placebo men med samma instruktioner för att öka det dagliga tablettintaget.
Läkemedel: Placebo
En placebo är ett sockerpiller som inte har någon terapeutisk effekt och som kommer att ges oralt. Deltagarna kommer att få mellan en och tre placebotabletter per dag som matchar Carbidopa Levodopa-tabletten.
Andra namn:
  • Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention
HAM-D-17 är en skala med 17 artiklar, administrerad av läkare, som mäter svårighetsgraden av depression. Varje föremål är betygsatt på en skala 0-4 med högre poäng som indikerar större patologi.
Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortikostriatal funktionell anslutning (FC) i belöningskretsar
Tidsram: Baslinje, vecka 4 efter intervention, vecka 8 efter intervention
Patienterna kommer att genomgå vilotillstånd och uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att beräkna funktionell anslutning (FC) mellan ventral striatum (VS) och ventromedial prefrontal cortex (vmPFC). FC mäts som kontinuerliga Z-poäng som återspeglar korrelationen av aktivitet mellan hjärnregionerna. Högre FC Z-resultat återspeglar starkare anslutningsmöjligheter.
Baslinje, vecka 4 efter intervention, vecka 8 efter intervention
Förändring i objektiv motivation bedömd av Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 efter intervention, vecka 8 efter intervention
EEFRT är en flitigt använd multi-trial-uppgift där deltagarna ges en möjlighet vid varje försök att välja mellan två olika uppgiftssvårighetsnivåer för att få monetära belöningar. EEFRT kommer att användas som ett objektivt mått på motivation och kommer att administreras efter MRT-undersökningar under studien. EEFRT rapporteras som procentandelen av utvalda försök med hög ansträngning. En högre andel avspeglar högre motivation för ansträngningsutgifter.
Baslinje, vecka 4 efter intervention, vecka 8 efter intervention
Förändring i inventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (IDS-SR)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention
Anhedonia kommer att bedömas från en underskala av IDS-SR. Poäng på denna 3-frågeskala sträcker sig från 0-9 med högre poäng som återspeglar större anhedoni.
Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention
SHAPS-C är ett verktyg som administreras av läkare för att bedöma symtom på anhedoni. SHAPS-C använder 14 frågor som var och en har betygsatts på en Likert-skala från 1-4, med högre poäng som återspeglar större patologi.
Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention
Förändring i motivation och nöje-självrapportering (MAP-SR)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention
MAP-SR kommer att användas för att fånga självrapporterade aspekter av anhedoni och minskad motivation. Skalan använder 18 frågor som var och en har betygsatts på en Likert-skala från 0-4, med högre poäng som återspeglar större patologi.
Baslinje, vecka 1-4 efter intervention, vecka 5-8 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast data - rå och analyserad, eller båda, beroende på objekten. Statistiska planer ytterligare information kan delas inom databasen men det är inte nödvändigt eftersom uppgifterna kommer att kopplas till publikationerna.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering, inom ett år efter projektets slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Måste vara NIH-utredare och de måste lämna in en ansökan, inklusive analysplan, för att få tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera