Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DTA-2: Terapia dopaminergiczna na anhedonię - 2 (DTA-2)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Felger, Emory University

Terapia dopaminergiczna w leczeniu anhedonii związanej ze stanem zapalnym w depresji – 2

Celem tego 8-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest zbadanie nowych możliwości leczenia osób z depresją, u których występuje silny stan zapalny i anhedonia. Siedemdziesięciu uczestników badania, płci męskiej i żeńskiej, chorych na depresję, w wieku 25–55 lat, z wyższym poziomem stanu zapalnego i anhedonii, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej L-DOPA lub dopasowane placebo przez 8 tygodni. W ramach badania uczestnicy przejdą testy laboratoryjne, oceny lekarskie i psychiatryczne, zadania motywacyjne i motoryczne oraz skany MRI. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 10 do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest chorobą szeroko rozpowszechnioną (częstość występowania >20% w ciągu całego życia). Obecne leki przeciwdepresyjne są skuteczne u wielu pacjentów; jednak ponad 30% nie odpowiada. Spośród pacjentów, którzy reagują na leczenie, niektórzy w dalszym ciągu cierpią z powodu pierwotnych objawów depresji, takich jak niezdolność do odczuwania przyjemności, zwana anhedonią. W związku z tym jedną ze ścieżek biologicznych, która może przyczyniać się do objawów depresji, a zwłaszcza anhedonii, jest stan zapalny.

Celem tego 8-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest zbadanie nowych możliwości leczenia osób z depresją, u których występuje silny stan zapalny i anhedonia. Pomimo dowodów na słabą funkcję dopaminy u pacjentów z depresją, należy jeszcze zbadać zdolność istniejących terapii dopaminergicznych, takich jak L-DOPA, do wpływania na obwody mózgowe w depresji. Badanie to pomoże ustalić, czy zatwierdzony przez FDA lek Sinemet (L-DOPA) może być w przyszłości stosowany w leczeniu podgrup osób cierpiących na depresję.

Siedemdziesięciu uczestników badania, płci męskiej i żeńskiej, chorych na depresję, w wieku 25–55 lat, z wyższym poziomem stanu zapalnego i anhedonii, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej L-DOPA lub dopasowane placebo przez 8 tygodni. W ramach badania uczestnicy przejdą testy laboratoryjne, oceny lekarskie i psychiatryczne, zadania motywacyjne i motoryczne oraz skany MRI. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 10 do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. chcący i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • B. mężczyźni lub kobiety, 25-55 lat;
  • C. pierwotna diagnoza MD DSM-V, aktualna, zgodnie z diagnozą SCID-V;
  • D. wynik >10 w skali PHQ-9 lub wynik HAM-D ≥18;
  • mi. odstawić wszelkie leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychotropowe (np. stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe i leki uspokajające nasenne) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (8 tygodni w przypadku fluoksetyny)
  • F. CRP ≥2 mg/L,
  • G. Wynik anhedonii PHQ-9 ≥2.

Kryteria wyłączenia:

  • A. historia lub dowody (kliniczne lub laboratoryjne) choroby autoimmunologicznej;
  • B. historia lub dowody (kliniczne lub laboratoryjne) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C albo zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  • C. historia dowolnego rodzaju nowotworu wymagającego leczenia więcej niż drobnego zabiegu chirurgicznego;
  • D. niestabilna choroba układu krążenia, endokrynologiczna, hematologiczna, wątroby, nerek lub neurologiczna (stwierdzona w badaniu fizykalnym, EKG i badaniach laboratoryjnych);
  • mi. jakiekolwiek zaburzenia psychotyczne (niezwiązane z nastrojem); aktywne objawy psychotyczne dowolnego typu; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa; historia lub obecne zaburzenia hazardowe; nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (co ustalono na podstawie standardowego wywiadu z lekarzem);
  • F. aktywny plan samobójczy określony na podstawie wyniku >3 w pozycji nr 3 w skali HAM-D;
  • G. aktywne zaburzenie odżywiania (z wyjątkiem pacjentów z napadami objadania się, u których objadanie się wyraźnie wiąże się z pogorszeniem objawów nastroju);
  • H. historia zaburzeń poznawczych lub urazu głowy skutkującego utratą przytomności;
  • I. ciąża lub laktacja,
  • J. stosowanie terapii hormonalnej afirmującej płeć;
  • k. przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyłączeniem 81 mg aspiryny), leków zawierających glukokortykoidy lub statyny;
  • l. stosowanie NLPZ, glukokortykoidów lub statyn w dowolnym momencie badania;
  • M. wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków, n. wszelkie przeciwwskazania do badania MRI;
  • o. nietolerancja, wrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania karbidopy-lewodopy (w tym jaskra z wąskim kątem przesączania, czerniak, wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zaburzenia krwawienia lub częste migreny w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Karbidopa Lewodopa

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Carbidopa Levodopa będą otrzymywać jedną tabletkę L-DOPA dziennie (150 mg lewodopy podawanej z 37,5 mg karbidopy) przez 4 tygodnie.

Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź po pierwszych 4 tygodniach, będą kontynuować leczenie w tej samej dawce przez dodatkowe 4 tygodnie, aby określić, czy odpowiedź kliniczna na dawkę 150 mg utrzymuje się w czasie w porównaniu z placebo.

U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź kliniczna (50% zmniejszenie punktacji HAM-D w porównaniu z wartością wyjściową) po 4 tygodniach stosowania dawki 150 mg, dawka zostanie zwiększona do 450 mg L-DOPA (trzy tabletki dziennie zawierające 150 mg lewodopy podawane z 37,5 mg carbidopa) i badano przez dodatkowe 4 tygodnie (łącznie 8 tygodni w badaniu).
Lek: Karbidopa Lewodopa
Pacjenci będą otrzymywać od jednej do trzech tabletek dziennie 150 mg L-DOPA (podawanej z 37,5 mg karbidopy), aby uzyskać dawki w zakresie od 150 do 450 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Sinemet, L-DOPA
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo. Osoby leczone placebo, które po 4 tygodniach nie odpowiedziały na leczenie, nadal będą przyjmowały placebo, ale z tymi samymi instrukcjami dotyczącymi zwiększania dziennego spożycia tabletek.
Lek: Placebo
Placebo to pigułka cukrowa, która nie ma działania terapeutycznego i będzie podawana doustnie. Uczestnicy będą otrzymywać od jednej do trzech tabletek placebo dziennie odpowiadających tabletce Carbidopa Levodopa.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów depresji mierzona skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji
HAM-D-17 to 17-punktowa skala stosowana przez klinicystę, która ocenia nasilenie depresji. Każdy element jest oceniany w skali 0–4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej kortykostriatalnej (FC) w obwodach nagrody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień po interwencji, 8. tydzień po interwencji
Pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) w stanie spoczynku i zadaniowemu w celu obliczenia łączności funkcjonalnej (FC) między prążkowiem brzusznym (VS) a brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (vmPFC). FC mierzy się jako ciągłe wyniki Z odzwierciedlające korelację aktywności pomiędzy obszarami mózgu. Wyższe wyniki FC Z odzwierciedlają lepszą łączność.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień po interwencji, 8. tydzień po interwencji
Zmiana obiektywnej motywacji oceniana za pomocą zadania „Effort-Expenditure for Rewards” (EEfRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień po interwencji, 8. tydzień po interwencji
EEfRT to szeroko stosowane, wielopróbne zadanie, w którym uczestnicy w każdej próbie mają możliwość wyboru pomiędzy dwoma różnymi poziomami trudności zadania w celu uzyskania nagród pieniężnych. EEfRT będzie stosowany jako obiektywna miara motywacji i będzie podawany po skanach MRI podczas badania. EEfRT podaje się jako procent wybranych prób wymagających dużego wysiłku. Wyższy odsetek odzwierciedla wyższą motywację do wysiłku.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień po interwencji, 8. tydzień po interwencji
Zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji
Anhedonię ocenia się na podstawie podskali IDS-SR. Wyniki w tej składającej się z trzech pytań skali wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą anhedonię.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji
Zmiana w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona – klinicysta (SHAPS-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji
Skala SHAPS-C to narzędzie stosowane przez klinicystę służące do oceny objawów anhedonii. W badaniu SHAPS-C wykorzystano 14 pytań, każde oceniane w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji
Samoopis zmiany motywacji i przyjemności (MAP-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji
Skala MAP-SR zostanie wykorzystana do uchwycenia zgłaszanych przez siebie aspektów anhedonii i obniżonej motywacji. Skala składa się z 18 pytań, każde oceniane w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 po interwencji, tygodnie 5-8 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane – surowe i przeanalizowane, lub jedno i drugie, w zależności od pozycji. Plany statystyczne W bazie danych mogą być udostępniane dodatkowe informacje, ale nie jest to wymagane, gdyż dane będą powiązane z publikacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji, w ciągu roku od zakończenia projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Muszą to być badacze z NIH, którzy muszą złożyć wniosek zawierający plan analiz, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karbidopa Lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj