DTA-2: Dopaminerg terapi for Anhedonia - 2 (DTA-2)
26. januar 2026 opdateret af: Jennifer Felger, Emory University
Dopaminerg terapi for inflammationsrelateret anhedoni ved depression - 2
Formålet med denne 8-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at udforske nye behandlingsmuligheder for mennesker med depression, som har høj inflammation og anhedoni.
Halvfjerds mandlige og kvindelige deltagere med depression, mellem 25-55 år, med højere niveauer af inflammation og anhedoni vil blive randomiseret til at modtage L-DOPA eller matchet placebo over 8 uger.
Deltagerne vil gennemføre laboratorietests, medicinske og psykiatriske vurderinger, motivation og motoriske opgaver og MR-scanninger som en del af undersøgelsen.
Den samlede varighed af deltagelse er cirka 10 til 12 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en udbredt lidelse (livstidsprævalens >20%). Nuværende antidepressiv medicin er effektiv for mange patienter; dog undlader mere end 30 % at svare. Af de patienter, der reagerer på behandlingen, lider nogle fortsat med primære symptomer på depression som en manglende evne til at opleve nydelse, kaldet anhedoni. I denne forbindelse er en biologisk vej, der kan bidrage til symptomer på depression og især anhedoni, inflammation.
Formålet med denne 8-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at udforske nye behandlingsmuligheder for mennesker med depression, som har høj inflammation og anhedoni. På trods af tegn på lav dopaminfunktion hos patienter med depression, er evnen af eksisterende dopaminerge terapier, såsom L-DOPA, til at påvirke hjernekredsløb ved depression endnu ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en FDA-godkendt medicin, Sinemet (L-DOPA), kan blive brugt i fremtiden til at behandle undergrupper af deprimerede individer.
Halvfjerds mandlige og kvindelige deltagere med depression, mellem 25-55 år, med højere niveauer af inflammation og anhedoni vil blive randomiseret til at modtage L-DOPA eller matchet placebo over 8 uger. Deltagerne vil gennemføre laboratorietests, medicinske og psykiatriske vurderinger, motivation og motoriske opgaver og MR-scanninger som en del af undersøgelsen. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 10 til 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Felger, PhD
- Telefonnummer: 4047273987
- E-mail: jfelger@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Felger, PhD
- Telefonnummer: 4047273987
- E-mail: jfelger@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- b. mænd eller kvinder, 25-55 år;
- c. en primær diagnose af DSM-V MD, aktuel, som diagnosticeret af SCID-V;
- d. score på >10 på PHQ-9 eller HAM-D score ≥18;
- e. af med al antidepressiv eller anden psykotropisk behandling (f. humørstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika og beroligende hypnotika) i mindst 4 uger før baseline besøg (8 uger for fluoxetin)
- f. CRP ≥2 mg/L,
- g. PHQ-9 anhedonia score ≥2.
Ekskluderingskriterier:
- en. historie eller bevis (klinisk eller laboratoriemæssig) for en autoimmun lidelse;
- b. historie eller bevis (klinisk eller laboratoriemæssig) for hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirusinfektion;
- c. historie med enhver form for kræft, der kræver behandling med mere end mindre operation;
- d. ustabil kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, nyre- eller neurologisk sygdom (som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietest);
- e. historie med enhver (ikke-stemningsrelateret) psykotisk lidelse; aktive psykotiske symptomer af enhver type; historie eller nuværende bipolar lidelse; historie eller nuværende spillelidelse; stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart (som bestemt af standardiseret klinikerinterview);
- f. aktiv selvmordsplan som bestemt af en score >3 på punkt #3 på HAM-D;
- g. en aktiv spiseforstyrrelse (undtagen patienter med overspisningsforstyrrelse, hvor binging tydeligvis er forbundet med forværring af humørsymptomer);
- h. en historie med en kognitiv lidelse eller traumatisk hovedskade, der involverer tab af bevidsthed;
- jeg. graviditet eller amning,
- j. brug af kønsbekræftende hormonbehandling;
- k. kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) (eksklusive 81 mg aspirin), glukokortikoidholdige medicin eller statiner;
- l. brug af NSAID'er, glukokortikoider eller statiner på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
- m. urintoksikologisk screening er positiv for misbrugsstoffer, n. enhver kontraindikation for MR-scanning;
- o. intolerance, følsomhed eller kontraindikation over for carbidopa-levodopa (inklusive historie med snævervinklet glaukom, melanom, mavesår og/eller duodenalsår, blødningsforstyrrelser eller hyppig migræne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbidopa Levodopa Group
Patienter, der er randomiseret til Carbidopa Levodopa-gruppen, vil modtage én tablet dagligt med L-DOPA (150 mg levodopa indgivet med 37,5 mg carbidopa) i 4 uger. Patienter, der reagerer efter de første 4 uger, vil fortsætte med den samme dosis i yderligere 4 uger for at bestemme, om klinisk respons ved 150 mg-dosis opretholdes over tid sammenlignet med placebo. Patienter, der ikke udviser et klinisk respons (50 % reduktion i HAM-D-score fra baseline) efter 4 uger på 150 mg-dosis, vil eskalere til 450 mg L-DOPA (tre tabletter dagligt med 150 mg levodopa administreret med 37,5 mg carbidopa) og undersøgt over yderligere 4 uger (i alt 8 uger i undersøgelsen). |
Patienterne vil modtage mellem en og tre tabletter dagligt på 150 mg L-DOPA (indgivet med 37,5 mg carbidopa) for at opnå doser fra 150 til 450 mg/dag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placebotablet.
Placebo-behandlede ikke-responderende efter 4 uger vil forblive på placebo, men med de samme instruktioner om at øge det daglige pilleindtag.
|
En placebo er en sukkerpille, der ikke har nogen terapeutisk effekt og vil blive indgivet oralt.
Deltagerne vil modtage mellem én og tre placebotabletter om dagen, der matcher Carbidopa Levodopa-tabletten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomers sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
HAM-D-17 er en 17-elements, kliniker administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Hvert emne er vurderet på en skala 0-4 med højere score, der indikerer større patologi.
|
Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i corticostriatal funktionel forbindelse (FC) i belønningskredsløb
Tidsramme: Baseline, uge 4 efter intervention, uge 8 efter intervention
|
Patienter vil gennemgå hviletilstand og opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at beregne funktionel forbindelse (FC) mellem den ventrale striatum (VS) og den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC).
FC måles som kontinuerlige Z-score, der afspejler korrelationen af aktivitet mellem hjerneregionerne.
Højere FC Z-score afspejler stærkere tilslutningsmuligheder.
|
Baseline, uge 4 efter intervention, uge 8 efter intervention
|
|
Ændring i objektiv motivation vurderet af Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Tidsramme: Baseline, uge 4 efter intervention, uge 8 efter intervention
|
EEfRT er en meget udbredt multi-forsøgsopgave, hvor deltagerne i hvert forsøg får mulighed for at vælge mellem to forskellige opgavesværhedsniveauer for at opnå pengebelønninger.
EEFRT vil blive brugt som et objektivt mål for motivation og vil blive administreret efter MR-scanninger under undersøgelsen.
EEFRT rapporteres som procentdelen af udvalgte forsøg med høj indsats.
En højere procentdel afspejler højere motivation for indsatsudgifter.
|
Baseline, uge 4 efter intervention, uge 8 efter intervention
|
|
Ændring i opgørelsen af depressiv symptomatologi – selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
Anhedonia vil blive vurderet ud fra en underskala af IDS-SR.
Scorer på denne 3-spørgsmålsskala varierer fra 0-9 med højere score, der afspejler større anhedoni.
|
Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
|
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
SHAPS-C er et værktøj, der administreres af klinikere, til at vurdere symptomer på anhedoni.
SHAPS-C bruger 14 spørgsmål, der hver er bedømt på en Likert-skala fra 1-4, med højere score, der afspejler større patologi.
|
Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
|
Ændring i motivation og glæde-selv-rapportering (MAP-SR)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
MAP-SR vil blive brugt til at fange selvrapporterede aspekter af anhedoni og reduceret motivation.
Skalaen bruger 18 spørgsmål, der hver er bedømt på en Likert-skala fra 0-4, hvor højere score afspejler større patologi.
|
Baseline, uge 1-4 efter intervention, uge 5-8 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Felger, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Depression
- Anhedonia
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Aminosyrer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Phenylalanin
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Catecholamines
- Dihydroxyphenylalanin
- Tyrosin
- Levodopa
- Carbidopa, Levodopa Drug Combination
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006669
- R33MH121625-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun data - rå og analyseret, eller begge dele, afhængigt af emnerne.
Statistiske planer kan deles yderligere oplysninger i databasen, men det er ikke påkrævet, da dataene vil blive knyttet til publikationerne.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse senest et år efter projektets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Skal være NIH-efterforskere, og de skal indsende en ansøgning, inklusive analyseplan, for at få adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .