DTA-2: 쾌락불감증에 대한 도파민 치료 - 2 (DTA-2)
우울증의 염증 관련 무쾌감증에 대한 도파민 치료 - 2
연구 개요
상세 설명
우울증은 광범위한 장애입니다(평생 유병률 >20%). 현재 항우울제는 많은 환자에게 효과적입니다. 그러나 30% 이상이 응답하지 않습니다. 치료에 반응하는 환자 중 일부는 무쾌감증이라고 불리는 즐거움을 경험할 수 없는 것과 같은 우울증의 주요 증상으로 계속 고통 받고 있습니다. 이와 관련하여, 우울증, 특히 무쾌감증의 증상에 기여할 수 있는 생물학적 경로 중 하나는 염증입니다.
이 8주간의 이중 맹검 위약 대조 연구의 목적은 염증과 무쾌감증이 심한 우울증 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 탐색하는 것입니다. 우울증 환자의 도파민 기능이 낮다는 증거에도 불구하고 L-DOPA와 같은 기존 도파민 치료법이 우울증의 뇌 회로에 영향을 미치는 능력은 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 FDA 승인 약물인 Sinemet(L-DOPA)이 향후 우울증 환자의 하위 그룹을 치료하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
25~55세 사이의 우울증이 있고 염증 및 무쾌감증 수준이 높은 70명의 남성 및 여성 참가자는 무작위로 배정되어 8주에 걸쳐 L-DOPA 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 연구의 일부로 실험실 테스트, 의료 및 정신과 평가, 동기 부여 및 운동 과제, MRI 스캔을 완료합니다. 총 참여 기간은 약 10~12주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Felger, PhD
- 전화번호: 4047273987
- 이메일: jfelger@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Jennifer Felger, PhD
- 전화번호: 4047273987
- 이메일: jfelger@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ㅏ. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 비. 25~55세의 남성 또는 여성;
- 씨. SCID-V에 의해 진단된 현재 DSM-V MD의 1차 진단;
- 디. PHQ-9 점수 >10 또는 HAM-D 점수 ≥18;
- 이자형. 모든 항우울제 또는 기타 정신과 치료(예: 기준선 방문 전 최소 4주 동안(플루옥세틴의 경우 8주) 기분 안정제, 항정신병제, 항불안제 및 진정수면제)
- 에프. CRP ≥2mg/L,
- g. PHQ-9 무쾌감증 점수 ≥2.
제외 기준:
- ㅏ. 자가면역 질환의 병력 또는 증거(임상 또는 실험실);
- 비. B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력 또는 증거(임상 또는 실험실);
- 씨. 경미한 수술 이상의 치료가 필요한 모든 유형의 암 병력;
- 디. 불안정한 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 신장 또는 신경 질환(신체 검사, EKG 및 실험실 테스트에 의해 결정됨);
- 이자형. (기분과 관련되지 않은) 정신병적 장애의 병력; 모든 유형의 활성 정신병적 증상; 병력 또는 현재 양극성 장애; 과거 또는 현재 도박 장애; 연구 시작 후 6개월 이내의 약물 남용/의존(표준화된 임상의 인터뷰에 의해 결정됨);
- 에프. HAM-D 항목 #3의 점수 >3으로 결정된 적극적인 자살 계획;
- g. 활동성 섭식 장애(폭식이 기분 증상의 악화와 분명히 연관되어 있는 폭식 장애 환자 제외);
- 시간. 의식 상실을 수반하는 인지 장애 또는 외상성 두부 손상의 병력;
- 나. 임신이나 수유,
- 제이. 성별 확인 호르몬 요법의 사용;
- 케이. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(아스피린 81mg 제외), 글루코코르티코이드 함유 약물 또는 스타틴의 만성 사용;
- 엘. 연구 중 언제든지 NSAIDS, 글루코코르티코이드 또는 스타틴의 사용;
- 중. 소변 독성 검사에서 남용 약물에 대해 양성인 경우, n. MRI 스캐닝에 대한 금기 사항;
- 영형. 카비도파-레보도파에 대한 불내성, 민감성 또는 금기(협우각 녹내장, 흑색종, 위 및/또는 십이지장 궤양, 출혈 장애 또는 잦은 편두통 병력 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르비도파 레보도파 그룹
카르비도파 레보도파 그룹에 무작위 배정된 환자들은 4주 동안 L-DOPA(150mg 레보도파와 37.5mg 카르비도파 투여)를 하루 1정씩 투여받게 됩니다. 처음 4주 후에 반응한 환자는 추가 4주 동안 동일한 용량을 계속 투여하여 위약과 비교하여 150mg 용량의 임상 반응이 시간 경과에 따라 지속되는지 여부를 결정합니다. 150mg 투여 4주 후 임상 반응(기준선 대비 HAM-D 점수 50% 감소)을 나타내지 않는 환자는 450mg L-DOPA(37.5mg과 함께 150mg 레보도파 1일 3정 투여)로 증량합니다. carbidopa)를 추가로 4주 동안 연구했습니다(연구에서 총 8주). |
환자는 1일 150~450mg 범위의 용량을 달성하기 위해 L-DOPA 150mg(37.5mg 카르비도파와 함께 투여)을 하루 1~3정씩 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자에게는 위약 정제가 제공됩니다.
4주차에 위약 치료를 받은 무반응자는 위약을 계속 사용하지만 일일 알약 섭취량을 늘리라는 동일한 지침을 따릅니다.
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위약은 치료 효과가 없으며 경구 투여되는 설탕 알약입니다.
참가자는 Carbidopa Levodopa 정제와 일치하는 위약 정제를 하루에 1~3개 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 측정한 우울증 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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HAM-D-17은 우울증의 심각도를 평가하는 17개 항목의 임상의 관리 척도입니다.
각 항목은 0-4 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 병리 현상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 회로에서 피질골 기능 연결성(FC)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주차, 개입 후 8주차
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환자는 복부 선조체(VS)와 복내측 전두엽 피질(vmPFC) 사이의 기능적 연결성(FC)을 계산하기 위해 휴식 상태 및 작업 기반 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받게 됩니다.
FC는 뇌 영역 간의 활동 상관관계를 반영하는 연속적인 Z 점수로 측정됩니다.
FC Z 점수가 높을수록 연결성이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 4주차, 개입 후 8주차
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보상 작업에 대한 노력-지출(EEfRT)을 통해 평가된 객관적 동기의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주차, 개입 후 8주차
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EEfRT는 금전적 보상을 얻기 위해 참가자에게 두 가지 다른 작업 난이도 중에서 선택할 수 있는 기회가 각 시도에서 제공되는 널리 사용되는 다중 시도 작업입니다.
EefRT는 동기 부여의 객관적인 척도로 사용되며 연구 기간 동안 MRI 스캔 후에 시행됩니다.
EEfRT는 선택된 고노력 임상시험의 백분율로 보고됩니다.
비율이 높을수록 노력 지출에 대한 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 4주차, 개입 후 8주차
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우울 증상 목록의 변화 - 자가 보고(IDS-SR)
기간: 기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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무쾌감증은 IDS-SR의 하위 척도로 평가됩니다.
이 3개 질문 척도의 점수 범위는 0-9이며, 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician(SHAPS-C)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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SHAPS-C는 무쾌감증 증상을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다.
SHAPS-C는 Likert 척도 1~4로 평가된 14개의 질문을 사용하며, 점수가 높을수록 더 큰 병리가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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동기 부여 및 즐거움 자기 보고의 변화(MAP-SR)
기간: 기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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MAP-SR은 무쾌감증과 감소된 동기의 자체 보고 측면을 포착하는 데 사용됩니다.
이 척도는 각각 Likert 척도(0~4)로 평가된 18개의 질문을 사용하며, 점수가 높을수록 병리가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1~4주, 중재 후 5~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Felger, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006669
- R33MH121625-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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