Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DTA-2: Dopaminergní léčba anhedonie - 2 (DTA-2)

26. ledna 2026 aktualizováno: Jennifer Felger, Emory University

Dopaminergní léčba anhedonie u deprese související se zánětem - 2

Účelem této 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat nové možnosti léčby pro lidi s depresí, kteří mají vysoký zánět a anhedonii. Sedmdesát mužských a ženských účastníků s depresí ve věku 25-55 let s vyššími úrovněmi zánětu a anhedonie bude randomizováno k podávání L-DOPA nebo placeba po dobu 8 týdnů. V rámci studie účastníci dokončí laboratorní testy, lékařská a psychiatrická hodnocení, motivační a motorické úkoly a skenování magnetickou rezonancí. Celková délka účasti je přibližně 10 až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je rozšířená porucha (celoživotní prevalence > 20 %). Současné antidepresivní léky jsou účinné pro mnoho pacientů; více než 30 % však neodpoví. Z pacientů, kteří reagují na léčbu, někteří nadále trpí primárními příznaky deprese, jako je neschopnost prožívat potěšení, nazývaná anhedonie. V tomto ohledu je jednou biologickou cestou, která může přispívat k symptomům deprese a zejména anhedonie, zánět.

Účelem této 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat nové možnosti léčby pro lidi s depresí, kteří mají vysoký zánět a anhedonii. Navzdory důkazům o nízké dopaminové funkci u pacientů s depresí, schopnost existujících dopaminergních terapií, jako je L-DOPA, ovlivňovat mozkové okruhy při depresi, musí být ještě prozkoumána. Tato studie pomůže určit, zda lék schválený FDA, Sinemet (L-DOPA), může být v budoucnu použit k léčbě podskupin depresivních jedinců.

Sedmdesát mužských a ženských účastníků s depresí ve věku 25-55 let s vyššími úrovněmi zánětu a anhedonie bude randomizováno k podávání L-DOPA nebo placeba po dobu 8 týdnů. V rámci studie účastníci dokončí laboratorní testy, lékařská a psychiatrická hodnocení, motivační a motorické úkoly a skenování magnetickou rezonancí. Celková délka účasti je přibližně 10 až 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Felger, PhD
  • Telefonní číslo: 4047273987
  • E-mail: jfelger@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • b. muži nebo ženy, 25-55 let;
  • C. primární diagnóza DSM-V MD, aktuální, jak je diagnostikováno SCID-V;
  • d. skóre >10 na skóre PHQ-9 nebo HAM-D >18;
  • E. vysadit veškerou antidepresivní nebo jinou psychotropní léčbu (např. stabilizátory nálady, antipsychotika, anxiolytika a sedativní hypnotika) alespoň 4 týdny před základní návštěvou (8 týdnů u fluoxetinu)
  • F. CRP ≥ 2 mg/l,
  • G. PHQ-9 skóre anhedonie ≥2.

Kritéria vyloučení:

  • A. anamnéza nebo důkaz (klinický nebo laboratorní) autoimunitní poruchy;
  • b. anamnéza nebo důkaz (klinický nebo laboratorní) infekce hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience;
  • C. anamnéza jakéhokoli typu rakoviny vyžadující léčbu více než malým chirurgickým zákrokem;
  • d. nestabilní kardiovaskulární, endokrinologické, hematologické, jaterní, renální nebo neurologické onemocnění (jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, EKG a laboratorním testováním);
  • E. anamnéza jakékoli psychotické poruchy (nesouvisející s náladou); aktivní psychotické příznaky jakéhokoli typu; anamnéza nebo současná bipolární porucha; anamnéza nebo současná porucha hazardu; zneužívání návykových látek/závislost do 6 měsíců od vstupu do studie (jak bylo stanoveno standardizovaným rozhovorem s klinickým lékařem);
  • F. aktivní sebevražedný plán, jak je určeno skóre >3 u položky č. 3 na HAM-D;
  • G. aktivní porucha příjmu potravy (s výjimkou pacientů s poruchou přejídání, u kterých je záchvatovité přejídání jednoznačně spojeno se zhoršením symptomů nálady);
  • h. anamnéza kognitivní poruchy nebo traumatického poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí;
  • i. těhotenství nebo kojení,
  • j. užívání hormonální terapie potvrzující pohlaví;
  • k. chronické užívání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) (kromě 81 mg aspirinu), léků obsahujících glukokortikoidy nebo statinů;
  • l. použití NSAID, glukokortikoidů nebo statinů kdykoli během studie;
  • m toxikologický screening moči je pozitivní na zneužívání drog, n. jakékoli kontraindikace pro skenování MRI;
  • Ó. nesnášenlivost, citlivost nebo kontraindikace karbidopa-levodopa (včetně anamnézy glaukomu s úzkým úhlem, melanomu, žaludečních a/nebo duodenálních vředů, poruch krvácení nebo častých migrén)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carbidopa Levodopa Group

Pacienti randomizovaní do skupiny Carbidopa Levodopa Group budou dostávat jednu tabletu L-DOPA denně (150 mg levodopy podávané s 37,5 mg karbidopy) po dobu 4 týdnů.

Pacienti, kteří zareagují po prvních 4 týdnech, budou pokračovat ve stejné dávce po další 4 týdny, aby se zjistilo, zda klinická odpověď na dávku 150 mg přetrvává v průběhu času ve srovnání s placebem.

Pacienti, kteří nevykazují klinickou odpověď (50% snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě) po 4 týdnech na dávce 150 mg, se zvýší na 450 mg L-DOPA (tři tablety denně po 150 mg levodopy podávané s 37,5 mg karbidopa) a studovány po dobu dalších 4 týdnů (celkem 8 týdnů ve studii).
Lék: Carbidopa Levodopa
Pacienti budou dostávat jednu až tři tablety denně 150 mg L-DOPA (podávané s 37,5 mg karbidopy) k dosažení dávek v rozmezí 150 až 450 mg/den.
Ostatní jména:
  • Sinemet, L-DOPA
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží placebo tabletu. Nereagující pacienti léčení placebem po 4 týdnech zůstanou na placebu, ale se stejnými pokyny ke zvýšení denního příjmu pilulek.
Lék: Placebo
Placebo je cukrová pilulka, která nemá žádný terapeutický účinek a bude podávána perorálně. Účastníci obdrží jednu až tři tablety placeba denně odpovídající tabletě Carbidopa Levodopa.
Ostatní jména:
  • Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci
HAM-D-17 je 17-položková, klinicky spravovaná stupnice, která hodnotí závažnost deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikostriatální funkční konektivity (FC) v okruzích odměny
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden po intervenci, 8. týden po intervenci
Pacienti podstoupí klidový stav a funkční magnetickou rezonanci (fMRI) na základě úloh, aby se vypočítala funkční konektivita (FC) mezi ventrálním striatem (VS) a ventromediálním prefrontálním kortexem (vmPFC). FC se měří jako kontinuální Z skóre odrážející korelaci aktivity mezi oblastmi mozku. Vyšší skóre FC Z odráží silnější konektivitu.
Výchozí stav, 4. týden po intervenci, 8. týden po intervenci
Změna objektivní motivace hodnocená pomocí Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden po intervenci, 8. týden po intervenci
EEfRT je široce používaný úkol s více zkouškami, ve kterém mají účastníci možnost v každém pokusu vybrat si mezi dvěma různými úrovněmi obtížnosti úkolu, aby získali peněžní odměnu. EEfRT bude použito jako objektivní měřítko motivace a bude podáváno po vyšetřeních MRI během studie. EEfRT se uvádí jako procento vybraných pokusů s vysokým úsilím. Vyšší procento odráží vyšší motivaci k vynaloženému úsilí.
Výchozí stav, 4. týden po intervenci, 8. týden po intervenci
Změna v inventáři depresivní symptomatologie – self-report (IDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci
Anhedonie bude hodnocena ze subškály IDS-SR. Skóre na této škále se 3 otázkami se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre odráží větší anhedonii.
Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci
Změna ve Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci
SHAPS-C je lékařský nástroj pro hodnocení symptomů anhedonie. SHAPS-C používá 14 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší patologii.
Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci
Změna v motivaci a radost-sebe-report (MAP-SR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci
MAP-SR bude sloužit k zachycení aspektů anhedonie a snížené motivace, které si sami uvedli. Škála používá 18 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre odráží větší patologii.
Výchozí stav, týdny 1-4 po intervenci, týdny 5-8 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006669
  • R33MH121625-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze data – nezpracovaná a analyzovaná, nebo obojí, v závislosti na položkách. Statistické plány a další informace mohou být sdíleny v rámci databáze, ale není to vyžadováno, protože údaje budou propojeny s publikacemi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění do jednoho roku od ukončení projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí to být vyšetřovatelé NIH a musí podat žádost, včetně plánu analýzy, aby jim byl udělen přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit