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DCIS: 非浸潤性乳管癌の再キャスト試験: 治療としての積極的な監視の適合性の条件を再評価する

2026年7月17日 更新者：QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST 試験 - 非浸潤性乳管癌: 治療としての積極的監視の適合性の条件を再評価: 乳癌予防パイロット研究

この試験の目的は、乳がんの初期段階である非浸潤性乳管細胞がん（DCIS）と診断された患者に対する積極的な監視モニタリングとホルモン療法が、この疾患の効果的な管理となり得るかどうかを確認することです。

参加者は、標準治療のホルモン療法または治験治療を受けるよう求められます。 参加者は、3か月後と6か月後にMRIによる評価のために再度来院するよう求められます。 評価に応じて、参加者には治療を継続する選択肢が与えられます。 評価の結果、手術が推奨された場合、参加者は治験治療を中止し、手術を受けることになります。 治療とMRI評価に加えて、参加者は免疫状態を理解するために血液サンプルを提供すること、遺伝子検査のための唾液サンプルを提供すること、組織の一部または手術中に切除された組織から生成されたスライドを研究に提供することを求められます。彼らの標準的なケアの基準。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、乳がんの初期段階である非浸潤性乳管細胞がん（DCIS）と診断された患者に対する積極的な監視モニタリングとホルモン療法が、この疾患の効果的な管理となり得るかどうかを確認することです。 ほとんどの DCIS 患者の現在の管理には、より悪性度の高い乳がんと同様に、放射線を伴うまたは伴わない外科的介入が含まれます。 これらの治療法は、重大な健康影響を伴う可能性があります。この研究が答えようとしている主な疑問は、新しい内分泌療法が長期にわたる積極的な監視に適する患者の割合を増加させるかどうかを判断することです。

参加者は、ランダム化された治療法に応じて、治験薬を服用するか、標準治療のホルモン療法を受けるよう求められます。 参加者は、3か月後と6か月後にMRIによる評価のために再度来院するよう求められます。 評価に応じて、参加者は治療を継続し、6か月間隔でマンモグラフィーとMRIによるフォローアップ評価を行うかを選択できます。 評価の結果、手術が推奨された場合、参加者は治験治療を中止し、手術を受けることになります。 治療と MRI 評価に加えて、参加者には次のことが求められます。

  • 免疫状態を理解するために血液サンプルを提供する
  • 遺伝子検査のために唾液サンプルを提供します
  • 標準治療の一環として行われる手術中に切除された組織から生成された組織の一部またはスライドを研究に提供します。

参加者は10年間にわたり毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kim Nelson, RN
  • 電話番号：343 +1 (888) 343-9922
  • メール：k.nelson@qlhc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tammy Neseth, MA, CCRP
  • 電話番号：+1 (507) 269-8060
  • メール：t.neseth@qlhc.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • Berkeley Outpatient Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Jackson, MD
        • コンタクト：
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope -Duarte Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tseng, MD
        • コンタクト：
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • 電話番号：626-713-8895
          • メール：mehenry@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tseng, MD
        • コンタクト：
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • 電話番号：626-713-8895
          • メール：mehenry@coh.org
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mediget Teshome, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • Jordan Jackson, MD
        • コンタクト：
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tseng, MD
        • コンタクト：
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • 電話番号：626-713-8895
          • メール：mehenry@coh.org
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • John Muir Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Eigelberger, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Kruper, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • Clara Farley, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • Maple Grove Cancer Center
        • コンタクト：
          • Oncology Access Nurse
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Oncology Access Nurse
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • 募集
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Marti, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Mount Sinai Chelsea
        • 主任研究者：
          • Tara Balija, MD
        • コンタクト：
          • Contact: Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CRSU@mssm.edu
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Tara Balija, MD
        • コンタクト：
          • Contact: Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CRSU@mssm.edu
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai West
        • 主任研究者：
          • Tara Balija, MD
        • コンタクト：
          • Contact: Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CRSU@mssm.edu
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Union Square
        • 主任研究者：
          • Tara Balija, MD
        • コンタクト：
          • Contact: Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CRSU@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ton Wang, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • 積極的、募集していない
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • 積極的、募集していない
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 積極的、募集していない
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ingrid Meszoely, MD
        • コンタクト：
          • Oncology nursing
          • 電話番号：1-800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirstyn Brownson, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kandace McGuire, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上
  • 微小浸潤の有無にかかわらず、ホルモン受容体陽性（HR+）DCISの以前の診断（少なくとも50％ERまたはPRおよび2+;診断時に生検が事前に行われている）
  • 患者によるインフォームド・コンセント
  • 研究のために腫瘍サンプルを提供する意欲と能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性（スクリーニング時に妊娠検査によって証明される必要があります）
  • 医療記録および患者病歴の検討に基づいて、研究薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
  • 浸潤癌、または MRI で腫瘤が特定され、その後生検されて浸潤癌であることが判明した場合
  • 新薬治験申請（IND）を必要とする薬剤の臨床試験への共同登録
  • このプロトコルで指定されているもの以外の DCIS に対する継続的な治療
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患を含む、制御されていない併発疾患。
  • -治験薬および/またはタモキシフェンの吸収に影響を与える可能性のある病歴または進行中の胃腸疾患。 正常に嚥下できない参加者、または錠剤やカプセルを服用できない参加者。 経口治療に対するコンプライアンスの低下が予測される。 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、既知の活動性肝炎A/B/C*、肝硬変、短腸症候群、または胃切除やバンディング処置を含む上部消化管手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラセトラント
選択的エストロゲン受容体分解剤、標準用量: 最長 36 か月間、1 日 1 回、食事とともに 400mg 経口投与。 毒性に応じて、エラセトラントの用量を 2 用量レベルまで減量することが許可されます。 400 mg から 300 mg、その後 300 mg から 200 mg に投与 2 回以上の減量が必要な参加者は治療を中止する必要がある この治療群の患者については、ベースライン時、治療開始後 3 か月後、6 か月後、および 6 か月ごとに交互に MRI による積極的な追跡調査が行われますMRIとマンモグラフィーは最長5年間受けられます。 参加者はさらに5年間追跡されます。
薬：エラセトラント
治験薬。 閉経前後の両方の被験者。 エラセトラント 400mg 経口摂取を 1 日 1 回、最長 36 か月間食事とともに投与します。
実験的：エンドキシフェン
(Z)-エンドキシフェンは、選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) であるタモキシフェンの最も活性な代謝産物です。 標準用量: z-エンドキシフェンの 10mg 経口遅延放出カプセルを 1 日 1 回、最長 36 か月間投与します。 食事の1時間前または食事の2時間後にコップ1杯の水と一緒に服用し、アルコールと一緒に服用しないでください。 この治療群の患者については、ベースライン時、治療開始後 3 か月後、6 か月後に MRI による積極的な追跡調査が行われ、さらに 6 か月ごとに MRI とマンモグラフィーを交互に最長 5 年間実施します。 参加者はさらに5年間追跡されます。
薬：Z-エンドキシフェン
治験薬。 閉経前後の両方の被験者。 (z)-エンドキシフェン 10mg 遅延放出カプセルを食事の 1 時間前または食事の 2 時間後に 1 日 1 回、最長 36 か月間服用します。
実験的：テストステロン + アナストラゾール (T+Ai)
100mgのテストステロンと4mgのアロマターゼ阻害剤であるアナストラゾールからなる皮下挿入用の白色固体ペレット。 円筒形のペレット（直径 4.5 mm、直径 6.35 mm）を 3 か月ごとに上部外側臀部または腸骨窩に皮下挿入し、最長 36 か月治療します。 ベースライン時、治療開始後 3 か月後、6 か月後に MRI による積極的な追跡調査が行われ、さらに 6 か月ごとに MRI とマンモグラフィーを交互に最長 5 年間実施します。 参加者はさらに5年間追跡されます。
薬：テストステロン + アナストラゾール
治験薬。 閉経前後の両方の被験者。 100mgのテストステロンと4mgのアナストラゾールを組み合わせて、最長3年間、3か月ごとに皮下投与します。
他の名前：
  • てぃ+あい
アクティブコンパレータ：調査員の選択ごとの化学予防療法

閉経前の女性の場合：20 mgタモキシフェン毎日（標準用量）または1日おきに10 mg（低用量）。

閉経後の女性の場合：選択したAIの標準的な経口投与：毎日25 mg、毎日2.5 mg、または1日1 mgのアナストロゾール。または、エクセスタン投与量の減少：週に25 mg 3x経口。

AIを許容していない閉経後の女性の場合、調査員はタモキシフェンの低用量（1日ごとに10 mg）または標準用量（20 mg）に変更できます。

ベースラインでのMRIの積極的なフォローアップ、治療開始後3か月、6か月後、6か月ごとにMRIとマンモグラムを最大5年間交互に交互に行います。 参加者は最大5年間治療を継続する場合があります。
薬：タモキシフェン

閉経前の女性の場合：20 mgタモキシフェン毎日（標準用量）または1日おきに10 mg（低用量）。

AIを許容していない閉経後の女性の場合、調査員はタモキシフェンの低用量（1日ごとに10 mg）または標準用量（20 mg）に変更できます。

薬：Exemestane
閉経後の女性の場合：選択したAIの標準的な経口投与：毎日25 mgのエクセメスタン25 mg、または還元エクセスタン投与：25 mgは週に3回経口で3回
薬：レトロゾール
閉経後女性の場合：選択したAIの標準的な経口投与：毎日2.5 mgレトロゾール。
薬：アナストラゾール
閉経後の女性の場合：選択したAIの標準的な経口投与：毎日1 mgのアナストロゾール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月時点でも積極的な監視下にある患者
時間枠：7ヶ月
対照群と比較した、7ヵ月時点で積極的監視下にある患者の割合
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい内分泌療法が、対照と比較して6か月の時点で浸潤がんのリスクが低いとみなされる患者の割合によって測定される、長期の積極的監視に適する患者の割合を増加させるかどうかを判断すること
時間枠：6ヵ月
6か月の治療後にMRIによって低リスクと分類された患者の割合 -- 内分泌反応性を示す症例によって測定（病変と背景、または病変のみ、または病変の欠如と最小限の背景に基づいて決定）
6ヵ月
新しい内分泌療法が、対照と比較して3か月の時点で浸潤がんのリスクが低いとみなされる患者の割合によって測定される、長期の積極的監視に適する患者の割合を増加させるかどうかを判断すること
時間枠：3ヶ月
3か月の治療後にMRIによって低リスクと分類された患者の割合 -- 内分泌反応性を示す症例によって測定（病変と背景、または病変のみ、または病変の欠如と最小限の背景に基づいて決定）
3ヶ月
3年目の6か月治療後の浸潤性乳管癌（IDC）への進行率とリスク分類を関連付ける
時間枠：3年
6ヵ月時点での低リスク分類とその後の3年時点での浸潤性乳管細胞癌進行率との相関関係
3年
MRI 画像で病変が特定された患者については、術前内分泌療法によって病変の体積が減少するかどうか (定性的、定量的)、およびそれが生物学的タイプの非浸潤性乳管細胞癌 (DCIS) に該当するかどうかを判断します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月後の巣状病変の減少率（質量および非質量増強（NME））および自動化された機能的腫瘍体積を使用した巣状病変の減少率
6ヵ月
術前補助内分泌療法が自動バックグラウンド実質増強（Ai およびタモキシフェンと比較した BPE および自動 MRI 密度）を減少させるかどうかを判断するため
時間枠：6ヵ月
対側の定性的および自動化された BPE の減少率 (%)、および対側の乳房密度の減少率 (%)
6ヵ月
マンモグラフィーに基づいてリスクを予測する人工知能の変化
時間枠：5年
BPE 変化と薬剤との相関関係および定量的画像濃度との比較
5年
PROMISおよびfact-esおよびfact-gp5複合スコアを使用した標準または低用量でタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（AI）と比較した新しい内分泌療法のQOLの影響を評価するために
時間枠：6ヶ月
PROP-R統計（PROMIS）およびFact-ES（がん療法の機能的評価 - 内分泌症状の機能的評価）とFact-GP5、Fact-gp5、Afction of Life（QOL）評価）で測定された全体的なQOLの最小重要な差を経験する患者の割合
6ヶ月
アクティブな監視プロトコルの順守を決定します
時間枠：5年
治療の中止までの時間（治療の忍容性）が測定され、各レジメンのアドヒアランス率、および各レジメンのProp-R、fact-es、およびfact-gp5スコアが測定されます。 これらの評価を組み合わせて、新しい臨床利益指数を使用して有効性と毒性を評価します。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞系列の多遺伝子リスクを評価する: 検出可能な変異と内分泌反応との相関関係を評価し、7 か月後の積極的監視の資格を評価する
時間枠：7ヶ月
内分泌反応に対する多遺伝子リスクの影響とアクティブサーベイランスの適合性を評価する
7ヶ月
多重免疫組織化学 (IHC) クラスタリング分析および RPS 発現アレイ プロファイリングに基づいて、免疫および分子サブタイプごとに層別化された結果を評価するため
時間枠：7ヶ月
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) アイソフォームおよび反応予測サブタイプ (RPS) の多重免疫染色による反応の層別化
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QuantumLeap Healthcare Collaborative

捜査官

  • 主任研究者：Laura Esserman, MD, MBA、University of California, San Fancisco - Department of Surgery
  • 主任研究者：(Co-PI) Kelly Hewitt, MD, FACS、Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月17日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2033年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECAST-DCIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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