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DCIS: RECAST-Studie zum Duktalkarzinom in situ: Neubewertung der Bedingungen für die Eignung einer aktiven Überwachung als Behandlung

25. März 2024 aktualisiert von: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST-Studie – Duktales Karzinom in situ: Neubewertung der Bedingungen für die Eignung einer aktiven Überwachung als Behandlung: eine Pilotstudie zur Brustkrebsprävention

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine aktive Überwachung und Hormontherapie bei Patienten mit der Diagnose Duktalzellkarzinom in situ (DCIS), einem Frühstadium von Brustkrebs, eine wirksame Behandlung der Krankheit sein kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Standard-Hormontherapie oder eine Prüfbehandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, nach drei und sechs Monaten zur Untersuchung mit MRT zurückzukehren. Abhängig von der Bewertung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen. Wenn die Auswertung ergibt, dass eine Operation empfohlen wird, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen und sich einer Operation unterziehen. Zusätzlich zur Behandlung und MRT-Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten, eine Blutprobe zur Verfügung zu stellen, um ihren Immunstatus zu verstehen, eine Speichelprobe für Gentests bereitzustellen und der Studie einen Teil des Gewebes oder Objektträger zur Verfügung zu stellen, die aus Gewebe gewonnen wurden, das während der im Rahmen einer Operation durchgeführten Operation entnommen wurde ihres Pflegestandards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine aktive Überwachung und Hormontherapie bei Patienten mit der Diagnose Duktalzellkarzinom in situ (DCIS), einem Frühstadium von Brustkrebs, eine wirksame Behandlung der Krankheit sein kann. Die derzeitige Behandlung der meisten Patientinnen mit DCIS umfasst einen chirurgischen Eingriff mit oder ohne Bestrahlung, ähnlich wie bei aggressiveren Brustkrebsarten. Diese Behandlungen können erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Die Hauptfrage dieser Studie soll beantwortet werden: Es soll ermittelt werden, ob eine neuartige endokrine Therapie den Anteil der Patienten erhöht, die für eine langfristige aktive Überwachung geeignet sind.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienmedikation einzunehmen oder eine Standard-Hormontherapie zu erhalten, abhängig von der Behandlung, für die sie randomisiert wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, nach drei und sechs Monaten zur Untersuchung mit MRT zurückzukehren. Abhängig von der Bewertung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen, mit Nachuntersuchungen der Mammographie und MRT in Abständen von 6 Monaten. Wenn die Auswertung ergibt, dass eine Operation empfohlen wird, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen und sich einer Operation unterziehen. Zusätzlich zur Behandlung und MRT-Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten:

  • Geben Sie eine Blutprobe ab, um ihren Immunstatus zu verstehen
  • Speichelprobe für Gentests bereitstellen
  • Stellen Sie der Studie einen Teil des Gewebes oder Objektträger zur Verfügung, die aus Gewebe gewonnen wurden, das während einer Operation im Rahmen ihrer Standardversorgung entnommen wurde.

Die Teilnehmer werden 10 Jahre lang jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Frühere Diagnose eines Hormonrezeptor-positiven (HR+) DCIS (mindestens 50 % ER oder PR und 2+; bei der Diagnose wurde zuvor eine Biopsie durchgeführt) mit oder ohne Mikroinvasion
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Tumorproben für Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder aktiv stillende Frauen (muss im Rahmen des Screenings durch einen Schwangerschaftstest dokumentiert werden)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmittel zurückzuführen sind, basierend auf der Durchsicht der Krankenakte und der Patientengeschichte.
  • Invasives Karzinom oder Identifizierung einer Masse im MRT, die anschließend biopsiert und als invasiver Krebs befunden wird
  • Miteinschreibung in klinische Studien mit pharmakologischen Wirkstoffen, die einen Investigational New Drug Appilcation (IND) erfordern
  • Laufende Behandlung von DCIS, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Anamnese oder anhaltende Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Aufnahme des Prüfpräparats und/oder Tamoxifen beeinträchtigen. Teilnehmer, die nicht normal schlucken können oder keine Tabletten und Kapseln einnehmen können. Vorhersehbare schlechte Compliance bei der oralen Behandlung. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall, bekannte aktive Hepatitis A/B/C*, Leberzirrhose, Kurzdarmsyndrom oder jede Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Magenresektion oder Banding-Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemopräventionstherapie nach Wahl des Prüfers
A. Für Frauen vor der Menopause: 20 mg oder 5 mg Tamoxifen oral b. für postmenopausale Frauen: orale Standarddosen von AI nach Wahl: Exemestan 25 mg täglich, Letrozol 2,5 mg täglich oder Anastrozol 1 mg täglich; oder reduzierte Exemestan-Dosierung: 25 mg 3-mal pro Woche oral i. Für postmenopausale Frauen, die kein AI vertragen, wird eine niedrige Dosis (5 mg) oder eine Standarddosis (20 mg) Tamoxifen empfohlen. Es erfolgt eine aktive Nachbeobachtung mit MRT zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate nach Behandlungsbeginn und alle 6 Monate abwechselnd mit MRT und Mammographie für bis zu 5 Jahre. Die Teilnehmer können die Behandlung bis zu 5 Jahre lang fortsetzen.
Arzneimittel: Tamoxifen
Für Frauen vor der Menopause: 20 mg oder 5 mg Tamoxifen oral für Frauen nach der Menopause: Bei Frauen nach der Menopause, die keinen AI vertragen, können Prüfer auf die niedrige Dosis (5 mg) oder die Standarddosis (20 mg) Tamoxifen umstellen
Arzneimittel: Exemestan
für postmenopausale Frauen: orale Standarddosen von AI nach Wahl: Exemestan 25 mg täglich oder reduzierte Exemestan-Dosierung: 25 mg 3-mal pro Woche oral
Arzneimittel: Letrozol
für postmenopausale Frauen: orale Standarddosen von AI nach Wahl: Letrozol 2,5 mg täglich,
Arzneimittel: Anastrazol
für postmenopausale Frauen: orale Standarddosen von AI nach Wahl: Anastrozol 1 mg täglich;
Experimental: Elastan
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader, Standarddosis: 400 mg p.o. mit Nahrung einmal täglich für eine Behandlung bis zu 36 Monaten. Je nach Toxizität ist eine Dosisreduktion von Elacestrant um bis zu 2 Dosisstufen zulässig; 400 mg bis 300 mg, dann 300 mg bis 200 mg. Teilnehmer, die mehr als 2 Dosisreduktionen benötigen, müssen die Behandlung abbrechen. Für Patienten in diesem Arm gibt es eine aktive Nachbeobachtung mit MRT zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate nach Behandlungsbeginn und alle 6 Monate abwechselnd MRT und Mammographie für bis zu 5 Jahre. Die Teilnehmer werden weitere 5 Jahre lang betreut.
Arzneimittel: Elastan
Prüfpräparat. Sowohl prä- als auch postmenopausale Probanden. Elacestrant 400 mg p.o. mit der Nahrung einmal täglich bis zu 36 Monaten.
Experimental: Endoxifen
(Z)-Endoxifen ist der aktivste Metabolit des selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM) Tamoxifen. Standarddosis: 10 mg PO-Z-Endoxifen-Kapsel mit verzögerter Freisetzung einmal täglich für eine Behandlung von bis zu 36 Monaten. Gleichzeitig mit einem Glas Wasser, entweder 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit, und sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Für Patienten in diesem Arm gibt es eine aktive Nachbeobachtung mit MRT zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate nach Behandlungsbeginn und alle 6 Monate abwechselnd MRT und Mammographie für bis zu 5 Jahre. Die Teilnehmer werden weitere 5 Jahre lang beobachtet.
Arzneimittel: Z-Endoxifen
Prüfpräparat. Sowohl prä- als auch postmenopausale Probanden. (z)-Endoxifen 10 mg Kapsel mit verzögerter Freisetzung 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einmal täglich für bis zu 36 Monate.
Experimental: Testosteron + Anastrazol (T+Ai)
Weißes festes Pellet zur subkutanen Einführung, bestehend aus 100 mg Testosteron und 4 mg Anastrazol, einem Aromatasehemmer. Alle 3 Monate wird ein zylindrisches Pellet (4,5 mm Durchmesser, 6,35 mm Durchmesser) subkutan in den oberen äußeren Gesäßbereich oder die Beckengrube eingeführt, wobei die Behandlung bis zu 36 Monate dauern kann. Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate nach Behandlungsbeginn und alle 6 Monate im Wechsel mit MRT und Mammographie erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eine aktive Nachbeobachtung. Die Teilnehmer werden weitere 5 Jahre lang beobachtet.
Arzneimittel: Testosteron + Anastrazol
Prüfpräparat. Sowohl prä- als auch postmenopausale Probanden. 100 mg Testosteron in Kombination mit 4 mg Anastrazol, subkutan alle 3 Monate über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren verabreicht.
Andere Namen:
  • T+Ai

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die nach 7 Monaten weiterhin aktiv überwacht werden
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Patienten, die nach 7 Monaten weiterhin aktiv überwacht werden, im Vergleich zur Kontrolle
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine neuartige endokrine Therapie den Anteil der Patienten erhöht, die für eine langfristige aktive Überwachung geeignet sind, gemessen am Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten im Vergleich zur Kontrolle als geringes Risiko für invasiven Krebs gelten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung im MRT als risikoarm eingestuft wurden – gemessen an Fällen, die eine endokrine Reaktionsfähigkeit zeigten (bestimmt auf der Grundlage der Läsion und des Hintergrunds oder der Läsion allein oder des Fehlens einer Läsion und des minimalen Hintergrunds)
6 Monate
Um festzustellen, ob eine neuartige endokrine Therapie den Anteil der Patienten erhöht, die für eine langfristige aktive Überwachung geeignet sind, gemessen am Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten im Vergleich zur Kontrolle als geringes Risiko für invasiven Krebs gelten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung im MRT als risikoarm eingestuft wurden – gemessen an Fällen, die eine endokrine Reaktionsfähigkeit zeigten (bestimmt auf der Grundlage der Läsion und des Hintergrunds oder der Läsion allein oder des Fehlens einer Läsion und des minimalen Hintergrunds)
3 Monate
Assoziieren Sie die Progressionsrate zum invasiven duktalen Karzinom (IDC) mit der Risikokategorisierung nach 6-monatiger Behandlung nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation der Niedrigrisiko-Kategorisierung nach 6 Monaten mit der anschließenden Progressionsrate des invasiven Duktalzellkarzinoms nach 3 Jahren
3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen endokrinen Therapie auf die Lebensqualität im Vergleich zu Tamoxifen oder Aromatasehemmer (Ai) bei Standard- oder niedriger Dosis unter Verwendung von PROMIS und dem FACT-ES-Composite-Score im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem minimalen wichtigen Unterschied in der gesamten Lebensqualität, gemessen anhand von PROP-R-Statistiken (PROMIS) und FACT-ES (funktionale Bewertung der Krebstherapie – endokrine Symptome, eine Bewertung der Lebensqualität (QoL))
6 Monate
Bestimmen Sie bei Patienten mit einer identifizierten Läsion in der MRT-Bildgebung, ob eine neoadjuvante endokrine Therapie das Läsionsvolumen verringert (qualitativ, quantitativ) und ob dies dem biologischen Typ des Duktalzellkarzinoms in situ (DCIS) entspricht.
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktionsrate fokaler Läsionen (Massen- und Nicht-Massen-Enhancement (NME)) nach 6 Monaten und Reduktionsrate fokaler Läsionen unter Verwendung des automatisierten funktionellen Tumorvolumens
6 Monate
Um festzustellen, ob eine neoadjuvante endokrine Therapie die automatische Hintergrundanreicherung des Parenchyms (BPE und automatisierte MRT-Dichte) im Vergleich zu Ai und Tamoxifen verringert
Zeitfenster: 6 Monate
% mit kontralateraler Reduzierung des qualitativen und automatisierten BPE und % Reduzierung der kontralateralen Brustdichte
6 Monate
Bestimmen Sie die Einhaltung des aktiven Überwachungsprotokolls
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen der Therapie (Verträglichkeit der Therapie) wird gemessen und die Adhärenzraten für jedes Regime sowie der PROP-R- und FACT-ES-Score für jedes Regime werden gemessen. Diese Bewertungen werden kombiniert, um Wirksamkeit und Toxizität anhand eines neuartigen klinischen Nutzenindex zu bewerten.
5 Jahre
Veränderung des durch künstliche Intelligenz vorhergesagten Risikos basierend auf der Mammographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation der BPE-Änderung mit dem Wirkstoff und Vergleich mit der quantitativen Bilddichte
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des polygenen Keimbahnrisikos: Beurteilung der Korrelation nachweisbarer Mutationen mit der endokrinen Reaktion und der Eignung für eine aktive Überwachung nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate
Bewerten Sie den Einfluss des polygenen Risikos auf die endokrine Reaktion und die Eignung für die aktive Überwachung
7 Monate
Bewertung der nach Immun- und molekularen Subtypen geschichteten Ergebnisse auf der Grundlage einer Multiplex-Immunhistochemie (IHC)-Clusteranalyse und RPS-Expression-Array-Profilierung
Zeitfenster: 7 Monate
Stratifizierte Reaktion durch Multiplex-Immunfärbung für Isoformen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors-2 (HER2) und reaktionsprädiktive Subtypen (RPS)
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECAST-DCIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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