Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCIS: RECAST Trial Ductal Carcinoma In Situ: Omvärdering av villkoren för aktiv övervakning lämplighet som behandling

25 mars 2024 uppdaterad av: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST-försök - Duktalt karcinom in situ: omvärdering av villkoren för aktiv övervakning lämplighet som behandling: en pilotstudie för att förebygga bröstcancer

Målet med denna studie är att se om aktiv övervakningsövervakning och hormonbehandling hos patienter som diagnostiserats med ductal cell carcinoma in situ (DCIS), ett tidigt stadium av bröstcancer, kan vara en effektiv behandling av sjukdomen.

Deltagarna kommer att uppmanas att få standardbehandling med hormonbehandling eller en undersökningsbehandling. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma för utvärdering med MRT efter tre månader och sex månader. Beroende på utvärderingen kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta behandlingen. Om utvärderingen tyder på att operation rekommenderas kommer deltagaren att avbryta studiebehandlingen och genomgå operation. Utöver behandlingen och MRT-utvärderingen kommer deltagarna att uppmanas att ge ett blodprov för att förstå deras immunstatus, tillhandahålla salivprov för genetisk testning, förse studien med en del av vävnaden eller objektglas som genererats från vävnad som tagits bort under operation utförd som en del deras vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att se om aktiv övervakningsövervakning och hormonbehandling hos patienter som diagnostiserats med Ductalcell Carcinoma In Situ (DCIS), ett tidigt stadium av bröstcancer, kan vara en effektiv behandling av sjukdomen. Den nuvarande behandlingen av de flesta patienter med DCIS involverar kirurgiskt ingrepp med eller utan strålning, liknande mer aggressiva bröstcancer. Dessa behandlingar kan komma med några betydande hälsoeffekter. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är: att avgöra om ny endokrin terapi ökar andelen patienter som är lämpliga för långsiktig aktiv övervakning.

Deltagarna kommer att bli ombedda att ta studiemedicinen eller få standardbehandling med hormonbehandling, beroende på vilken behandling de har randomiserats till. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma för utvärdering med MRT efter tre månader och sex månader. Beroende på utvärderingen kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta behandlingen, med uppföljande utvärderingar av mammografi och MRT med 6 månaders intervall. Om utvärderingen tyder på att operation rekommenderas kommer deltagaren att avbryta studiebehandlingen och genomgå operation. Utöver behandlingen och MRT-utvärderingen kommer deltagarna att uppmanas att:

  • Ge blodprov för att förstå deras immunstatus
  • Tillhandahåll salivprov för genetisk testning
  • förse studien med en del av vävnaden eller objektglasen som genererats från vävnad som tagits bort under operation utförd som en del av deras standardvård.

Deltagarna kommer att följas årligen i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, minst 18 år gammal
  • tidigare diagnos av hormonreceptorpositiv (HR+) DCIS (minst 50 % ER eller PR och 2+; biopsi kommer att ha utförts tidigare vid diagnos) med eller utan mikroinvasion
  • Informerat samtycke lämnat av patienten
  • Vilja och förmåga att tillhandahålla tumörprover för forskning

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller aktivt ammande kvinnor (måste dokumenteras med ett graviditetstest vid screening)
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel baserat på granskning av journalen och patientens historia.
  • Invasivt karcinom eller identifiering av en massa på MR som sedan biopsieras och visar sig vara invasiv cancer
  • Samregistrering i kliniska prövningar av farmakologiska medel som kräver en ny läkemedelsansökan (IND)
  • Pågående behandling för DCIS annat än vad som anges i detta protokoll
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive psykiatriska tillstånd, som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Anamnes eller pågående gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av prövningsmedlet och/eller tamoxifen. Deltagare som inte kan svälja normalt eller inte kan ta tabletter och kapslar. Förutsägbar dålig följsamhet till oral behandling. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré, känd aktiv hepatit A/B/C*, levercirros, korttarmssyndrom eller andra övre gastrointestinala operationer inklusive gastrisk resektion eller bandning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemopreventionsterapi per utredares val
a. För premenopausala kvinnor: 20 mg eller 5 mg tamoxifen oralt b. för postmenopausala kvinnor: standardiserade orala doser av AI: exemestan 25 mg dagligen, letrozol 2,5 mg dagligen eller anastrozol 1 mg dagligen; eller reducerad exemestandosering: 25 mg 3 gånger per vecka oralt i. För postmenopausala kvinnor som inte tolererar en AI, låg dos (5 mg) eller standarddos (20 mg) av tamoxifen Det finns en aktiv uppföljning med MRT vid baslinjen, 3 månader, 6 månader efter behandlingsstart och var 6:e ​​månad alternerande MRT och mammografi i upp till 5 år. Deltagarna kan fortsätta behandlingen i upp till 5 år.
Läkemedel: Tamoxifen
För premenopausala kvinnor: 20 mg eller 5 mg tamoxifen oralt för postmenopausala kvinnor: För postmenopausala kvinnor som inte tolererar en AI, kan utredarna ändra dem till den låga dosen (5 mg) eller standarddosen (20 mg) av tamoxifen
Läkemedel: Exemestan
för postmenopausala kvinnor: standardiserade orala doser av AI: exemestan 25 mg dagligen eller reducerad exemestandosering: 25 mg 3 gånger per vecka oralt
Läkemedel: Letrozol
för postmenopausala kvinnor: standardiserade orala doser av AI: letrozol 2,5 mg dagligen,
Läkemedel: Anastrazol
för postmenopausala kvinnor: vanliga orala doser av AI: anastrozol 1 mg dagligen;
Experimentell: Elastrant
Selektiv östrogenreceptornedbrytare, Standarddos: 400 mg PO med mat en gång dagligen för behandling upp till 36 månader. Dosminskning av Elacestrant med upp till 2 tillåtna dosnivåer beroende på toxicitet; 400 mg till 300 mg sedan 300 mg till 200 mg Deltagare som behöver mer än 2 dosreduktioner måste avbryta behandlingen. För patienter i denna arm finns aktiv uppföljning med MRT vid baslinjen, 3 månader, 6 månader efter behandlingsstart och var 6:e ​​månad omväxlande MRT och mammografi i upp till 5 år. Deltagarna följs av i ytterligare 5 år.
Läkemedel: Elastrant
Utredande drog. Både pre- och postmenopausala försökspersoner. Elacestrant 400mg PO med mat en gång dagligen upp till 36 månader.
Experimentell: Endoxifen
(Z)-endoxifen är den mest aktiva metaboliten av den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM), tamoxifen. Standarddos: 10 mg PO kapsel med fördröjd frisättning av z-endoxifen en gång dagligen för behandling upp till 36 månader. samtidigt med ett glas vatten antingen 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid och bör inte tas med alkohol. För patienter i denna arm finns aktiv uppföljning med MRT vid baslinjen, 3 månader, 6 månader efter behandlingsstart och var 6:e ​​månad alternerande MRT och mammografi i upp till 5 år. Deltagarna följs i ytterligare 5 år.
Läkemedel: Z-endoxifen
Utredande drog. Både pre- och postmenopausala försökspersoner. (z)-endoxifen 10 mg kapsel med fördröjd frisättning 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid en gång dagligen i upp till 36 månader.
Experimentell: Testosteron + Anastrazol (T+Ai)
Vit fast pellet för subkutan insättning bestående av 100 mg testosteron och 4 mg anastrazol, en aromatashämmare. En cylindrisk pellet (4,5 mm diameter, 6,35 mm diameter) förs in subkutant i den övre yttre glutealregionen eller fossa iliaca var tredje månad, med behandling upp till 36 månader. Det finns aktiv uppföljning med MRT vid baslinjen, 3 månader, 6 månader efter behandlingsstart och var 6:e ​​månad alternerande MRT och mammografi i upp till 5 år. Deltagarna följs i ytterligare 5 år.
Läkemedel: Testosteron + anastrazol
Utredande drog. Både pre- och postmenopausala försökspersoner. 100 mg testosteron i kombination med 4 mg anastrazol administrerat subkutant var tredje månad i upp till 3 år.
Andra namn:
  • T+Ai

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter kvar på aktiv övervakning vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Bråkdel av patienter kvar på aktiv övervakning efter 7 månader jämfört med kontroll
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om ny endokrin terapi ökar andelen patienter som är lämpliga för långsiktig aktiv övervakning mätt som andelen patienter som bedöms ha låg risk för invasiv cancer efter 6 månader jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
Bråkdel av patienter som kategoriseras som lågrisk av MRT efter 6 månaders behandling - Mätt i fall som visar endokrin känslighet (bestäms baserat på lesion och bakgrund eller enbart lesion eller brist på lesion och minimal bakgrund)
6 månader
För att avgöra om ny endokrin terapi ökar andelen patienter som kommer att vara lämpliga för långsiktig aktiv övervakning mätt som andelen patienter som bedöms ha låg risk för invasiv cancer efter 3 månader jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 3 månader
Bråkdel av patienter som kategoriseras som lågrisk av MRT efter 3 månaders behandling - Mätt i fall som visar endokrin känslighet (bestäms baserat på lesion och bakgrund eller enbart lesion eller brist på lesion och minimal bakgrund)
3 månader
Förknippa progressionshastigheten till invasivt duktalt karcinom (IDC) med riskkategorisering efter 6 månaders behandling vid 3 år
Tidsram: 3 år
Korrelation mellan lågriskkategorisering efter 6 månader med efterföljande frekvens av progression av invasiv duktalcellscancer efter 3 år
3 år
För att bedöma QoL-effekten av ny endokrin terapi jämfört med tamoxifen eller Aromatashämmare (Ai) vid standard eller låg dos med hjälp av PROMIS och FACT-ES sammansatt poäng jämfört med kontroll
Tidsram: 6 månader
Bråkdel av patienter som upplever minsta viktiga skillnad i övergripande QOL mätt med PROP-R-statistik (PROMIS) och FACT-ES (funktionell bedömning av cancerterapi-endokrina symtom, en bedömning av livskvalitet (QoL))
6 månader
För dem med en identifierad lesion på MRT-avbildning, avgör om neoadjuvant endokrin terapi minskar lesionsvolymen (kvalitativ, kvantitativ) och om det motsvarar den biologiska typen av Ductal cell carcinoma In Situ (DCIS)
Tidsram: 6 månader
Reduktionshastighet av fokala lesioner (mass- och icke-massförstärkning (NME) efter 6 månader och minskningshastighet av fokala lesioner med hjälp av automatiserad funktionell tumörvolym
6 månader
För att avgöra om neoadjuvant endokrin terapi minskar den automatiska parenkymförstärkningen i bakgrunden (BPE och automatiserad MRT-densitet jämfört med Ai och Tamoxifen
Tidsram: 6 månader
% med kontralateral minskning av kvalitativ och automatiserad BPE och % minskning av kontralateral brösttäthet
6 månader
Bestäm efterlevnaden av aktivt övervakningsprotokoll
Tidsram: 5 år
Tiden tills behandlingen avbryts (terapins tolerabilitet) kommer att mätas och följsamhetsfrekvensen för varje behandlingsregimen, såväl som PROP-R och FACT-ES-poängen för varje regim kommer att mätas. Dessa bedömningar kommer att kombineras för att utvärdera effekt och toxicitet med hjälp av ett nytt kliniskt nyttoindex.
5 år
Förändring i artificiell intelligens förutspådd risk baserat på mammografi
Tidsram: 5 år
Korrelation av BPE-förändring med medlet och jämför med kvantitativ bildtäthet
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma könslinjepolygenisk risk: utvärdera korrelationen av detekterbara mutationer med endokrina svar och kvalificering för aktiv övervakning vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
utvärdera inverkan av polygen risk på endokrina svar och lämplighet för aktiv övervakning
7 månader
För att utvärdera resultat stratifierade efter immun och molekylär subtyp baserat på multiplex immunhistokemi (IHC) klustringsanalys och RPS-expressionsarrayprofilering
Tidsram: 7 månader
Svar stratifierat genom multiplex immunfärgning för human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) isoformer och responsprediktiva subtyper (RPS)
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECAST-DCIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt karcinom in situ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera