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DCIS: studio RECAST sul carcinoma duttale in situ: rivalutazione delle condizioni per l'idoneità della sorveglianza attiva come trattamento

17 luglio 2026 aggiornato da: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: Studio RECAST - Carcinoma duttale in situ: rivalutazione delle condizioni per l'idoneità alla sorveglianza attiva come trattamento: uno studio pilota sulla prevenzione del cancro al seno

L'obiettivo di questo studio è verificare se il monitoraggio della sorveglianza attiva e la terapia ormonale nei pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS), uno stadio iniziale del cancro al seno, possono rappresentare una gestione efficace della malattia.

Ai partecipanti verrà chiesto di ricevere una terapia ormonale standard o un trattamento sperimentale. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per la valutazione con MRI a tre mesi e sei mesi. A seconda della valutazione i partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento. Se la valutazione suggerisce che è consigliabile un intervento chirurgico, il partecipante interromperà il trattamento in studio e si sottoporrà a un intervento chirurgico. Oltre al trattamento e alla valutazione MRI, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue per comprendere il loro stato immunitario, fornire un campione di saliva per i test genetici, fornire allo studio una porzione del tessuto o vetrini generati dal tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico eseguito come parte del loro standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è verificare se il monitoraggio della sorveglianza attiva e la terapia ormonale nei pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS), uno stadio iniziale del cancro al seno, possono rappresentare una gestione efficace della malattia. L’attuale gestione della maggior parte dei pazienti affetti da DCIS prevede un intervento chirurgico con o senza radiazioni, simile ai tumori al seno più aggressivi. Questi trattamenti possono avere alcuni effetti significativi sulla salute. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: determinare se la nuova terapia endocrina aumenta la frazione di pazienti che saranno idonei alla sorveglianza attiva a lungo termine.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio o di ricevere la terapia ormonale standard, a seconda del trattamento a cui sono stati randomizzati. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per la valutazione con MRI a tre mesi e sei mesi. A seconda della valutazione, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento, con valutazioni di follow-up di mammografia e risonanza magnetica a intervalli di 6 mesi. Se la valutazione suggerisce che è consigliabile un intervento chirurgico, il partecipante interromperà il trattamento in studio e si sottoporrà a un intervento chirurgico. Oltre al trattamento e alla valutazione MRI, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Fornire un campione di sangue per comprendere il loro stato immunitario
  • Fornire un campione di saliva per i test genetici
  • fornire allo studio una porzione del tessuto o dei vetrini generati dal tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico eseguito come parte del loro standard di cura.

I partecipanti verranno seguiti annualmente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kim Nelson, RN
  • Numero di telefono: 343 +1 (888) 343-9922
  • Email: k.nelson@qlhc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tammy Neseth, MA, CCRP
  • Numero di telefono: +1 (507) 269-8060
  • Email: t.neseth@qlhc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Berkeley Outpatient Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan Jackson, MD
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope -Duarte Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Contatto:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Numero di telefono: 626-713-8895
          • Email: mehenry@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Contatto:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Numero di telefono: 626-713-8895
          • Email: mehenry@coh.org
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mediget Teshome, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Investigatore principale:
          • Jordan Jackson, MD
        • Contatto:
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Contatto:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Numero di telefono: 626-713-8895
          • Email: mehenry@coh.org
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • John Muir Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Eigelberger, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Kruper, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • Clara Farley, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Maple Grove Cancer Center
        • Contatto:
          • Oncology Access Nurse
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Oncology Access Nurse
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Marti, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Investigatore principale:
          • Tara Balija, MD
        • Contatto:
          • Contact: Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Tara Balija, MD
        • Contatto:
          • Contact: Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigatore principale:
          • Tara Balija, MD
        • Contatto:
          • Contact: Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Investigatore principale:
          • Tara Balija, MD
        • Contatto:
          • Contact: Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CRSU@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ton Wang, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Attivo, non reclutante
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Attivo, non reclutante
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Attivo, non reclutante
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Meszoely, MD
        • Contatto:
          • Oncology nursing
          • Numero di telefono: 1-800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirstyn Brownson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kandace McGuire, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, almeno 18 anni
  • precedente diagnosi di DCIS positivo per il recettore ormonale (HR+) (almeno 50% ER o PR e 2+; la biopsia sarà stata eseguita precedentemente alla diagnosi) con o senza microinvasione
  • Consenso informato fornito dal paziente
  • Disponibilità e capacità di fornire campioni di tumore per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (devono essere documentate da un test di gravidanza durante lo screening)
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile all'agente in studio sulla base dell'esame della cartella clinica e dell'anamnesi del paziente.
  • Carcinoma invasivo o identificazione di una massa alla risonanza magnetica che viene successivamente sottoposta a biopsia e risultata essere un cancro invasivo
  • Co-arruolamento in studi clinici di agenti farmacologici che richiedono una nuova applicazione sperimentale di farmaci (IND)
  • Trattamento in corso per DCIS diverso da quanto specificato nel presente protocollo
  • Malattia intercorrente incontrollata, comprese condizioni psichiatriche, che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Anamnesi medica o disturbi gastrointestinali in corso che potrebbero influenzare l'assorbimento dell'agente sperimentale e/o del tamoxifene. Partecipanti incapaci di deglutire normalmente o incapaci di assumere compresse e capsule. Prevedibile scarsa compliance al trattamento orale. Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica, epatite attiva nota A/B/C*, cirrosi epatica, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore inclusa la resezione gastrica o le procedure di bendaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elastico
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, Dose standard: 400 mg PO con il cibo una volta al giorno per il trattamento fino a 36 mesi. È consentita una riduzione della dose di Elacestrant fino a 2 livelli di dose a seconda della tossicità; Da 400 mg a 300 mg poi da 300 mg a 200 mg I partecipanti che necessitano di più di 2 riduzioni della dose devono interrompere il trattamento Per i pazienti in questo braccio è disponibile un follow-up attivo con MRI al basale, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e ogni 6 mesi in alternanza Risonanza magnetica e mammografia fino a 5 anni. I partecipanti vengono seguiti per ulteriori 5 anni.
Droga: Elastico
Farmaco sperimentale. Soggetti sia in pre che post menopausa. Elacestrant 400 mg PO con il cibo una volta al giorno fino a 36 mesi.
Sperimentale: Endoxifene
(Z)-endoxifene è il metabolita più attivo del modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), il tamoxifene. Dose standard: capsule a rilascio ritardato da 10 mg PO di z-endoxifene una volta al giorno per il trattamento fino a 36 mesi. contemporaneamente con un bicchiere d'acqua 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto e non deve essere assunto con alcol. Per i pazienti di questo braccio è previsto un follow-up attivo con risonanza magnetica al basale, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e ogni 6 mesi alternando risonanza magnetica e mammografia per un massimo di 5 anni. I partecipanti vengono seguiti per altri 5 anni.
Droga: Z-endoxifene
Farmaco sperimentale. Soggetti sia in pre che post menopausa. (z)-endoxifene capsula a rilascio ritardato da 10 mg 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto una volta al giorno per un massimo di 36 mesi.
Sperimentale: Testosterone + Anastrazolo (T+Ai)
Pellet solido bianco per inserimento sottocutaneo composto da 100 mg di testosterone e 4 mg di anastrazolo, un inibitore dell'aromatasi. Un pellet cilindrico (diametro 4,5 mm, diametro 6,35 mm) viene inserito per via sottocutanea nella regione glutea esterna superiore o nella fossa iliaca ogni 3 mesi, con trattamento fino a 36 mesi. È previsto un follow-up attivo con MRI al basale, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e ogni 6 mesi alternando MRI e mammografia per un massimo di 5 anni. I partecipanti vengono seguiti per altri 5 anni.
Droga: Testosterone + Anastrazolo
Farmaco sperimentale. Soggetti sia in pre che post menopausa. 100 mg di testosterone in combinazione con 4 mg di anastrazolo somministrati per via sottocutanea ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni.
Altri nomi:
  • T+Ai
Comparatore attivo: Terapia di chemoprevenzione per scelta dell'investigatore

Per le donne in premenopausa: 20 mg di tamoxifene oralmente ogni giorno (dose standard) o 10 mg a giorni alterni (bassa dose).

Per le donne postmenopausali: dosi orali standard di AI di scelta: Esemestane 25 mg al giorno, letrozolo 2,5 mg al giorno o anastrozolo 1 mg al giorno; o ridotto dosaggio di Esemestano: 25 mg 3 volte a settimana per via orale.

Per le donne in postmenopausa che non tollerano un'intelligenza artificiale, gli investigatori possono cambiarli in dose bassa (10 mg a giorni alterni) o dose standard (20 mg) di tamoxifene.

Vi è un follow -up attivo con la risonanza magnetica al basale, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e ogni 6 mesi alternando la risonanza magnetica e la mammografia per un massimo di 5 anni. I partecipanti possono continuare a cure per un massimo di 5 anni.
Droga: Tamoxifene

Per le donne in premenopausa: 20 mg di tamoxifene oralmente ogni giorno (dose standard) o 10 mg a giorni alterni (bassa dose).

Per le donne in postmenopausa che non tollerano un'intelligenza artificiale, gli investigatori possono cambiarli in dose bassa (10 mg a giorni alterni) o dose standard (20 mg) di tamoxifene.

Droga: Esemestane
Per le donne in postmenopausa: dosi orali standard di AI di scelta: Esemestane 25 mg al giorno o dosaggio di Esemestane ridotto: 25 mg 3 volte a settimana per via orale
Droga: Letrozolo
Per le donne in postmenopausa: dosi orali standard di AI di scelta: letrozolo 2,5 mg al giorno.
Droga: Anastrazolo
Per le donne in postmenopausa: dosi orali standard di AI di scelta: anastrozolo 1 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che rimanevano in sorveglianza attiva a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
Frazione di pazienti rimasti in sorveglianza attiva a 7 mesi rispetto al controllo
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la nuova terapia endocrina aumenta la frazione di pazienti che saranno idonei alla sorveglianza attiva a lungo termine misurata dalla frazione di pazienti ritenuti a basso rischio di cancro invasivo a 6 mesi rispetto al controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di pazienti classificati come a basso rischio mediante risonanza magnetica dopo 6 mesi di trattamento - Misurato in base ai casi che dimostrano risposta endocrina (determinato in base alla lesione e al background o alla sola lesione o alla mancanza di lesione e al background minimo)
6 mesi
Determinare se la nuova terapia endocrina aumenta la frazione di pazienti che saranno idonei alla sorveglianza attiva a lungo termine misurata dalla frazione di pazienti ritenuti a basso rischio di cancro invasivo a 3 mesi rispetto al controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
Frazione di pazienti classificati come a basso rischio mediante risonanza magnetica dopo 3 mesi di trattamento - Misurato in base ai casi che dimostrano reattività endocrina (determinato in base alla lesione e al background o alla sola lesione o alla mancanza di lesione e al background minimo)
3 mesi
Associare il tasso di progressione al carcinoma duttale invasivo (IDC) con la categorizzazione del rischio dopo 6 mesi di trattamento a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione della categorizzazione a basso rischio a 6 mesi con il successivo tasso di progressione del carcinoma invasivo a cellule duttali a 3 anni
3 anni
Per i soggetti con una lesione identificata all'imaging MRI, determinare se la terapia endocrina neoadiuvante riduce il volume della lesione (qualitativa, quantitativa) e se ciò corrisponde al tipo biologico di carcinoma a cellule duttali in situ (DCIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di riduzione delle lesioni focali (enhancement di massa e non massa (NME) a ​​6 mesi e tasso di riduzione delle lesioni focali utilizzando il volume funzionale tumorale automatizzato
6 mesi
Per determinare se la terapia endocrina neoadiuvante riduce il potenziamento parenchimale di fondo automatizzato (BPE e densità MRI automatizzata rispetto ad Ai e Tamoxifene
Lasso di tempo: 6 mesi
% con riduzione controlaterale del BPE qualitativo e automatizzato e % di riduzione della densità del seno controlaterale
6 mesi
Il cambiamento nell’intelligenza artificiale ha previsto il rischio sulla base della mammografia
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione della variazione del BPE con l'agente e confronto con la densità di imaging quantitativa
5 anni
Per valutare l'impatto QOL della nuova terapia endocrina rispetto al tamoxifene o all'inibitore dell'aromatasi (AI) a dose standard o bassa usando Promis e Fact-ES e Fact-GP5 Composite Punte
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di pazienti che hanno avuto una differenza minima importante nella QoL complessiva misurata dalle statistiche prop-R (Promis) e dai fatti (valutazione funzionale dei sintomi di terapia del cancro-endocrina) e fatti-gp5, una valutazione della qualità della vita (QOL))
6 mesi
Determinare l'adesione al protocollo di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno misurati i tempi di interruzione della terapia (tollerabilità della terapia) e saranno misurati i tassi di aderenza su ciascun regime, nonché il punteggio Prop-R, Fact-ES e Fact-GP5 su ciascun regime. Queste valutazioni saranno combinate per valutare l'efficacia e la tossicità usando un nuovo indice di benefici clinici.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio poligenico della linea germinale: valutazione della correlazione delle mutazioni rilevabili con la risposta endocrina e qualificazione per la sorveglianza attiva a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
valutare l'influenza del rischio poligenico sulla risposta endocrina e l'idoneità alla sorveglianza attiva
7 mesi
Valutare i risultati stratificati per sottotipo immunitario e molecolare sulla base dell'analisi di clustering immunoistochimica multiplex (IHC) e del profilo dell'array di espressione RPS
Lasso di tempo: 7 mesi
Risposta stratificata mediante colorazione immunitaria multiplex per le isoforme del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e sottotipi predittivi della risposta (RPS)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Fancisco - Department of Surgery
  • Investigatore principale: (Co-PI) Kelly Hewitt, MD, FACS, Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECAST-DCIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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