Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCIS: Исследование RECAST протоковой карциномы in situ: переоценка условий для активного наблюдения и пригодности для лечения

25 марта 2024 г. обновлено: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: Исследование RECAST – Протоковая карцинома in situ: переоценка условий для активного наблюдения, пригодность в качестве лечения: пилотное исследование по профилактике рака молочной железы

Цель этого исследования — выяснить, может ли активное наблюдение и гормональная терапия у пациентов с диагнозом протоково-клеточная карцинома in situ (DCIS), ранней стадии рака молочной железы, быть эффективным средством лечения заболевания.

Участникам будет предложено пройти стандартную гормональную терапию или экспериментальное лечение. Участникам будет предложено вернуться для обследования с помощью МРТ через три и шесть месяцев. В зависимости от оценки участники будут иметь возможность продолжить лечение. Если оценка покажет, что хирургическое вмешательство рекомендовано, участник прекратит лечение в рамках исследования и перенесет операцию. В дополнение к лечению и оценке МРТ участникам будет предложено предоставить образец крови, чтобы понять их иммунный статус, предоставить образец слюны для генетического тестирования, предоставить для исследования часть ткани или слайды, полученные из ткани, удаленной во время операции, выполненной в рамках их стандарта медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, может ли активное наблюдение и гормональная терапия у пациентов с диагнозом протоково-клеточная карцинома in situ (DCIS), ранняя стадия рака молочной железы, быть эффективным лечением заболевания. Текущее лечение большинства пациентов с DCIS включает хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее, аналогично более агрессивному раку молочной железы. Эти методы лечения могут иметь некоторые существенные последствия для здоровья. Основной вопрос, на который направлено это исследование, заключается в том, чтобы определить, увеличивает ли новая эндокринная терапия долю пациентов, которые будут пригодны для долгосрочного активного наблюдения.

Участникам будет предложено принять исследуемый препарат или пройти стандартную гормональную терапию, в зависимости от лечения, на которое они были рандомизированы. Участникам будет предложено вернуться для обследования с помощью МРТ через три и шесть месяцев. В зависимости от оценки участники будут иметь возможность продолжить лечение с последующими маммограммами и МРТ с интервалом в 6 месяцев. Если оценка покажет, что хирургическое вмешательство рекомендовано, участник прекратит лечение в рамках исследования и перенесет операцию. В дополнение к лечению и оценке МРТ участникам будет предложено:

  • Предоставьте образец крови, чтобы понять их иммунный статус.
  • Предоставьте образец слюны для генетического тестирования
  • предоставить для исследования часть ткани или слайды, полученные из ткани, удаленной во время операции, выполненной в рамках стандартного лечения.

За участниками будут следить ежегодно в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hannah Chay
          • Номер телефона: 415-502-2841
          • Электронная почта: hannah.chay@ucsf.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Контакт:
          • Sydney Sanders
          • Номер телефона: 336-713-3155
          • Электронная почта: sysander@wakehealth.edu
        • Контакт:
          • Jonah Riley
          • Номер телефона: (336) 713-9180
          • Электронная почта: jriley@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, не менее 18 лет
  • предыдущий диагноз DCIS, положительный по рецептору гормонов (HR+) (не менее 50% ER или PR и 2+; биопсия будет проведена ранее при постановке диагноза) с микроинвазией или без нее
  • Информированное согласие, предоставленное пациентом
  • Желание и возможность предоставить образцы опухолей для исследования

Критерий исключения:

  • Беременные или активно кормящие женщины (должны быть подтверждены тестом на беременность во время скрининга)
  • История аллергических реакций, приписываемых соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом, на основании анализа медицинской документации и истории болезни пациента.
  • Инвазивная карцинома или выявление образования на МРТ, которое впоследствии подвергается биопсии и оказывается инвазивным раком.
  • Совместное участие в клинических исследованиях фармакологических препаратов, требующих заявки на новое исследовательское лекарственное средство (IND)
  • Продолжающееся лечение DCIS, отличное от указанного в этом протоколе.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая психиатрические состояния, ограничивающие соблюдение требований исследования.
  • История болезни или текущие желудочно-кишечные расстройства, потенциально влияющие на всасывание исследуемого препарата и/или тамоксифена. Участники не могут нормально глотать или не могут принимать таблетки и капсулы. Прогнозируемое плохое соблюдение режима перорального лечения. Активное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея, известный активный гепатит A/B/C*, цирроз печени, синдром короткой кишки или любое хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая резекцию желудка или процедуры бандажирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: химиопрофилактическая терапия по выбору исследователя
а. Женщинам в пременопаузе: тамоксифен 20 или 5 мг перорально b. для женщин в постменопаузе: стандартные пероральные дозы ИИ по выбору: экземестан 25 мг в день, летрозол 2,5 мг в день или анастрозол 1 мг в день; или сниженная доза экземестана: 25 мг 3 раза в неделю перорально i. Для женщин в постменопаузе, которые не переносят ИА, назначаются низкие дозы (5 мг) или стандартные дозы (20 мг) тамоксифена. Активное наблюдение с помощью МРТ исходно, через 3 месяца, 6 месяцев после начала лечения и каждые 6 месяцев поочередно МРТ. и маммография на срок до 5 лет. Участники могут продолжать лечение до 5 лет.
Лекарство: Тамоксифен
Для женщин в пременопаузе: 20 мг или 5 мг тамоксифена перорально для женщин в постменопаузе: Для женщин в постменопаузе, которые не переносят ИИ, исследователи могут заменить их на низкую дозу (5 мг) или стандартную дозу (20 мг) тамоксифена.
Лекарство: Экземестан
для женщин в постменопаузе: стандартные пероральные дозы ИИ по выбору: экземестан 25 мг в день или сниженная доза эксеместана: 25 мг 3 раза в неделю перорально.
Лекарство: Летрозол
для женщин в постменопаузе: стандартные пероральные дозы ИИ по выбору: летрозол 2,5 мг в день,
Лекарство: Анастразол
для женщин в постменопаузе: стандартные пероральные дозы ИИ по выбору: анастрозол 1 мг в день;
Экспериментальный: Эласестрант
Селективный деградатор рецепторов эстрогена. Стандартная доза: 400 мг перорально с пищей один раз в день для лечения до 36 месяцев. Допускается снижение дозы Элацестранта максимум на 2 уровня дозы в зависимости от токсичности; от 400 до 300 мг, затем от 300 до 200 мг. Участники, которым требуется снижение дозы более чем на 2 раза, должны прекратить лечение. Для пациентов в этой группе проводится активное последующее МРТ на исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала лечения и поочередно каждые 6 месяцев. МРТ и маммография до 5 лет. За участниками следят еще 5 лет.
Лекарство: Эласестрант
Исследовательский препарат. Субъекты как в пре-, так и в постменопаузе. Элацестрант 400 мг перорально во время еды один раз в день до 36 месяцев.
Экспериментальный: Эндоксифен
(Z)-эндоксифен является наиболее активным метаболитом селективного модулятора рецепторов эстрогена (СЭРМ) тамоксифена. Стандартная доза: капсула з-эндоксифена с отсроченным высвобождением 10 мг перорально один раз в день для лечения до 36 месяцев. одновременно со стаканом воды за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Не следует принимать с алкоголем. За пациентами в этой группе проводится активное наблюдение с помощью МРТ исходно, через 3 месяца, 6 месяцев после начала лечения и каждые 6 месяцев, чередуя МРТ и маммографию в течение до 5 лет. За участниками следят еще 5 лет.
Лекарство: Z-эндоксифен
Исследовательский препарат. Субъекты как в пре-, так и в постменопаузе. (z)-эндоксифен, капсула с отсроченным высвобождением, 10 мг, за 1 час до еды или через 2 часа после еды один раз в день на срок до 36 месяцев.
Экспериментальный: Тестостерон + Анастразол (Т+Аи)
Твердая таблетка белого цвета для подкожного введения, состоящая из 100 мг тестостерона и 4 мг анастразола, ингибитора ароматазы. Цилиндрический шарик (диаметр 4,5 мм, диаметр 6,35 мм) вводится подкожно в верхне-наружную ягодичную область или подвздошную ямку каждые 3 месяца, при этом курс лечения составляет до 36 месяцев. Активное наблюдение проводится с помощью МРТ исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала лечения и каждые 6 месяцев, чередуя МРТ и маммографию в течение до 5 лет. За участниками следят еще 5 лет.
Лекарство: Тестостерон + Анастразол
Исследовательский препарат. Субъекты как в пре-, так и в постменопаузе. 100 мг тестостерона в сочетании с 4 мг анастразола вводят подкожно каждые 3 месяца на срок до 3 лет.
Другие имена:
  • Т+Ай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, оставшиеся под активным наблюдением через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля пациентов, оставшихся под активным наблюдением через 7 месяцев, по сравнению с контролем
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, увеличивает ли новая эндокринная терапия долю пациентов, которые будут пригодны для долгосрочного активного наблюдения, измеряемую долей пациентов с низким риском инвазивного рака через 6 месяцев по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, отнесенных к группе низкого риска по данным МРТ через 6 месяцев лечения. Измеряется по случаям, демонстрирующим эндокринную реакцию (определяется на основе поражения и фона или только поражения или отсутствия поражения и минимального фона).
6 месяцев
Определить, увеличивает ли новая эндокринная терапия долю пациентов, которые будут пригодны для долгосрочного активного наблюдения, измеряемую долей пациентов с низким риском инвазивного рака через 3 месяца по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, отнесенных к группе низкого риска по данным МРТ после 3 месяцев лечения. Измеряется по случаям, демонстрирующим эндокринную реакцию (определяется на основе поражения и фона или только поражения или отсутствия поражения и минимального фона).
3 месяца
Свяжите скорость прогрессирования инвазивной протоковой карциномы (IDC) с категоризацией риска через 6 месяцев лечения через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
Корреляция отнесения к группе низкого риска через 6 месяцев с последующей скоростью прогрессирования инвазивной протоковой клеточной карциномы через 3 года
3 года
Оценить влияние новой эндокринной терапии на качество жизни по сравнению с тамоксифеном или ингибитором ароматазы (Ai) в стандартной или низкой дозе с использованием PROMIS и комбинированной шкалы FACT-ES по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, у которых наблюдается минимальная значительная разница в общем качестве жизни, измеренная с помощью статистики PROP-R (PROMIS) и FACT-ES (функциональная оценка терапии рака - эндокринные симптомы, оценка качества жизни (QoL))
6 месяцев
Для лиц с выявленным поражением при МРТ определите, уменьшает ли неоадъювантная эндокринная терапия объем поражения (качественный, количественный) и соответствует ли это биологическому типу протоково-клеточного рака In Situ (DCIS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость уменьшения очаговых поражений (массовое и немассовое усиление (NME) через 6 месяцев и скорость уменьшения очаговых поражений с использованием автоматизированного функционального объема опухоли
6 месяцев
Определить, снижает ли неоадъювантная эндокринная терапия автоматическое фоновое усиление паренхимы (BPE и автоматизированная плотность МРТ по сравнению с Ai и тамоксифеном).
Временное ограничение: 6 месяцев
% с контралатеральным уменьшением качественной и автоматизированной ДПЭ и % снижением плотности контралатеральной молочной железы
6 месяцев
Определить соблюдение протокола активного наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Будет измерено время до прекращения терапии (переносимость терапии), а также степень соблюдения режима лечения, а также баллы PROP-R и FACT-ES для каждого режима. Эти оценки будут объединены для оценки эффективности и токсичности с использованием нового индекса клинической пользы.
5 лет
Изменение искусственного интеллекта предсказало риск на основе маммографии
Временное ограничение: 5 лет
Корреляция изменения BPE с агентом и сравнение с плотностью количественного изображения
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените полигенный риск зародышевой линии: оцените корреляцию обнаруживаемых мутаций с эндокринной реакцией и право на активное наблюдение через 7 месяцев.
Временное ограничение: 7 месяцев
оценить влияние полигенного риска на эндокринную реакцию и пригодность для активного наблюдения
7 месяцев
Оценить результаты, стратифицированные по иммунным и молекулярным подтипам на основе кластерного анализа мультиплексной иммуногистохимии (ИГХ) и профилирования массива экспрессии RPS.
Временное ограничение: 7 месяцев
Ответ, стратифицированный с помощью мультиплексного иммунного окрашивания на изоформы рецептора эпидермального фактора роста-2 человека (HER2) и прогнозируемые подтипы ответа (RPS)
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECAST-DCIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома на месте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться