Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCIS: RECAST Trial Ductal Carcinoma In Situ: Re-evaluering af betingelser for aktiv overvågnings egnethed som behandling

17. juli 2026 opdateret af: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST-forsøg - Duktalt karcinom in situ: Re-evaluering af betingelserne for aktiv overvågnings egnethed som behandling: en pilotundersøgelse til forebyggelse af brystkræft

Målet med dette forsøg er at se, om aktiv overvågningsovervågning og hormonbehandling hos patienter diagnosticeret med ductal cell carcinoma in situ (DCIS), et tidligt stadium af brystkræft, kan være en effektiv behandling af sygdommen.

Deltagerne vil blive bedt om at modtage standardbehandling hormonbehandling eller en undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til evaluering med MR efter tre måneder og seks måneder. Afhængigt af evalueringen vil deltagerne have mulighed for at fortsætte behandlingen. Hvis evalueringen tyder på, at operation anbefales, vil deltageren afbryde undersøgelsesbehandlingen og vil blive opereret. Ud over behandlingen og MR-evalueringen vil deltagerne blive bedt om at give blodprøver for at forstå deres immunstatus, give spytprøver til genetisk testning, give undersøgelsen en del af vævet eller objektglas genereret fra væv fjernet under operation udført som en del af deres plejestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at se, om aktiv overvågningsovervågning og hormonbehandling hos patienter diagnosticeret med Ductal cell Carcinoma In Situ (DCIS), et tidligt stadium af brystkræft, kan være en effektiv behandling af sygdommen. Den nuværende behandling af de fleste patienter med DCIS involverer kirurgisk indgreb med eller uden stråling, svarende til mere aggressive brystkræftformer. Disse behandlinger kan komme med nogle betydelige sundhedseffekter. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: at afgøre, om ny endokrin terapi øger andelen af ​​patienter, som vil være egnede til langsigtet aktiv overvågning.

Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesmedicinen eller modtage standardbehandling hormonbehandling, afhængigt af den behandling, de er blevet randomiseret til. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til evaluering med MR efter tre måneder og seks måneder. Afhængigt af evalueringen vil deltagerne have mulighed for at fortsætte behandlingen med opfølgende evalueringer af mammografi og MR med 6 måneders mellemrum. Hvis evalueringen tyder på, at operation anbefales, vil deltageren afbryde undersøgelsesbehandlingen og vil blive opereret. Ud over behandlingen og MR-evalueringen vil deltagerne blive bedt om at:

  • Giv en blodprøve for at forstå deres immunstatus
  • Giv spytprøve til genetisk testning
  • forsyne undersøgelsen med en del af vævet eller objektglassene, der er genereret fra væv, der er fjernet under operation, udført som en del af deres standardbehandling.

Deltagerne vil blive fulgt årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kim Nelson, RN
  • Telefonnummer: 343 +1 (888) 343-9922
  • E-mail: k.nelson@qlhc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tammy Neseth, MA, CCRP
  • Telefonnummer: +1 (507) 269-8060
  • E-mail: t.neseth@qlhc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Berkeley Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope -Duarte Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonnummer: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonnummer: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mediget Teshome, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Jackson, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonnummer: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • John Muir Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Eigelberger, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Kruper, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Maple Grove Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oncology Access Nurse
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Oncology Access Nurse
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Marti, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Union Square
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ton Wang, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Meszoely, MD
        • Kontakt:
          • Oncology nursing
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirstyn Brownson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kandace McGuire, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mindst 18 år
  • tidligere diagnose af hormonreceptorpositiv (HR+) DCIS (mindst 50 % ER eller PR og 2+; biopsi vil være udført tidligere ved diagnosen) med eller uden mikroinvasion
  • Informeret samtykke givet af patienten
  • Vilje og evne til at levere tumorprøver til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller aktivt ammende kvinder (skal dokumenteres ved en graviditetstest under screening)
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmiddel baseret på gennemgang af journalen og patienthistorien.
  • Invasivt karcinom eller identifikation af en masse på MR, der efterfølgende biopsieres og viser sig at være invasiv cancer
  • Co-tilmelding i kliniske forsøg med farmakologiske midler, der kræver en ny undersøgelsesanvendelse (IND)
  • Løbende behandling for DCIS andet end det, der er specificeret i denne protokol
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder psykiatriske tilstande, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Sygehistorie eller igangværende gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsmiddel og/eller tamoxifen. Deltagere ude af stand til at synke normalt eller ude af stand til at tage tabletter og kapsler. Forudsigelig dårlig compliance til oral behandling. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré, kendt aktiv hepatitis A/B/C*, levercirrose, kort tarmsyndrom eller enhver øvre gastrointestinal kirurgi, herunder gastrisk resektion eller båndprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastrant
Selektiv østrogenreceptornedbryder, Standarddosis: 400 mg PO med mad en gang dagligt til behandling op til 36 måneder. Dosisreduktion af Elacestrant med op til 2 tilladte dosisniveauer afhængigt af toksicitet; 400 mg til 300 mg derefter 300 mg til 200 mg. Deltagere, der har behov for mere end 2 dosisreduktioner, skal afbryde behandlingen. For patienter på denne arm er der aktiv opfølgning med MR ved baseline, 3 måneder, 6 måneder efter behandlingsstart og hver 6. måned skiftevis MR og mammografi i op til 5 år. Deltagerne følges af i yderligere 5 år.
Medicin: Elastrant
Undersøgelsesmiddel. Både præ- og postmenopausale personer. Elacestrant 400mg PO med mad en gang dagligt i op til 36 måneder.
Eksperimentel: Endoxifen
(Z)-endoxifen er den mest aktive metabolit af den selektive østrogenreceptormodulator (SERM), tamoxifen. Standarddosis: 10 mg PO-kapsel med forsinket frigivelse af z-endoxifen én gang dagligt til behandling i op til 36 måneder. samme tid med et glas vand enten 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid og bør ikke tages sammen med alkohol. For patienter på denne arm er der aktiv opfølgning med MR ved baseline, 3 måneder, 6 måneder efter behandlingsstart og hver 6. måned skiftevis MR og mammografi i op til 5 år. Deltagerne følges i yderligere 5 år.
Medicin: Z-endoxifen
Undersøgelsesmiddel. Både præ- og postmenopausale personer. (z)-endoxifen 10 mg kapsel med forsinket frigivelse 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid én gang dagligt i op til 36 måneder.
Eksperimentel: Testosteron + Anastrazol (T+Ai)
Hvid fast pellet til subkutan indsættelse bestående af 100 mg testosteron og 4 mg anastrazol, en aromatasehæmmer. En cylindrisk pellet (4,5 mm diameter, 6,35 mm diameter) indsættes subkutant i den øvre ydre glutealregion eller iliac fossa hver 3. måned med behandling op til 36 måneder. Der er aktiv opfølgning med MR ved baseline, 3 måneder, 6 måneder efter behandlingsstart og hver 6. måned skiftevis MR og mammografi i op til 5 år. Deltagerne følges i yderligere 5 år.
Medicin: Testosteron + Anastrazol
Undersøgelsesmiddel. Både præ- og postmenopausale personer. 100 mg testosteron i kombination med 4 mg anastrazol administreret subkutant hver 3. måned i op til 3 år.
Andre navne:
  • T+Ai
Aktiv komparator: kemopreventionsterapi pr. efterforsker valg

For premenopausale kvinder: 20 mg tamoxifen oralt dagligt (standarddosis) eller 10 mg hver anden dag (lav dosis).

For postmenopausale kvinder: Standard orale doser af AI -valg: Exemestane 25 mg dagligt, letrozol 2,5 mg dagligt eller anastrozol 1 mg dagligt; eller reduceret eksemestandosering: 25 mg 3x pr. Uge oralt.

For postmenopausale kvinder, der ikke tolererer en AI, kan efterforskere ændre dem til den lave dosis (10 mg hver anden dag) eller standarddosis (20 mg) tamoxifen.

Der er aktiv opfølgning med MR ved baseline, 3 måneder, 6 måneder efter behandlingsinitiering, og hver 6. måned skiftede MR og mammogram i op til 5 år. Deltagerne kan fortsætte behandlingen i op til 5 år.
Medicin: Tamoxifen

For premenopausale kvinder: 20 mg tamoxifen oralt dagligt (standarddosis) eller 10 mg hver anden dag (lav dosis).

For postmenopausale kvinder, der ikke tolererer en AI, kan efterforskere ændre dem til den lave dosis (10 mg hver anden dag) eller standarddosis (20 mg) tamoxifen.

Medicin: Exemestane
For postmenopausale kvinder: Standard orale doser af AI -valg: Exemestane 25 mg dagligt eller reduceret eksemestandosering: 25 mg 3 gange om ugen oralt oralt
Medicin: Letrozol
For postmenopausale kvinder: Standard orale doser af AI -valg: letrozol 2,5 mg dagligt.
Medicin: Anastrazol
For postmenopausale kvinder: Standard orale doser af AI -valg: Anastrozol 1 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der forbliver på aktiv overvågning efter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
Fraktion af patienter, der forbliver på aktiv overvågning efter 7 måneder sammenlignet med kontrol
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om ny endokrin terapi øger andelen af ​​patienter, der vil være egnede til langsigtet aktiv overvågning målt ved andelen af ​​patienter, der anses for at have lav risiko for invasiv cancer efter 6 måneder sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
Fraktion af patienter kategoriseret som lavrisiko ved MR efter 6 måneders behandling - Målt ved tilfælde, der viser endokrin reaktionsevne (bestemt baseret på læsion og baggrund eller læsion alene eller mangel på læsion og minimal baggrund)
6 måneder
For at bestemme, om ny endokrin terapi øger andelen af ​​patienter, der vil være egnet til langsigtet aktiv overvågning målt ved andelen af ​​patienter, der anses for at have lav risiko for invasiv cancer efter 3 måneder sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
Fraktion af patienter kategoriseret som lavrisiko ved MR efter 3 måneders behandling - Målt ved tilfælde, der viser endokrin reaktionsevne (bestemt baseret på læsion og baggrund eller læsion alene eller mangel på læsion og minimal baggrund)
3 måneder
Forbind progressionshastigheden til Invasiv Ductal Carcinoma (IDC) med risikokategorisering efter 6 måneders behandling efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Korrelation af lavrisiko-kategorisering efter 6 måneder med efterfølgende hastighed af progression af invasivt duktalcellekarcinom efter 3 år
3 år
For dem med en identificeret læsion på MR-billeddannelse, afgør, om neoadjuverende endokrin terapi reducerer læsionsvolumen (kvalitativ, kvantitativ), og om det svarer til den biologiske type duktalcellecarcinom in situ (DCIS)
Tidsramme: 6 måneder
Reduktionshastighed i fokale læsioner (masse- og ikke-masseforstærkning (NME) efter 6 måneder og hastighed for reduktion i fokale læsioner ved hjælp af automatiseret funktionelt tumorvolumen
6 måneder
For at bestemme, om neoadjuverende endokrin terapi reducerer den automatiske parenkymforstærkning i baggrunden (BPE og automatiseret MRI-densitet sammenlignet med Ai og Tamoxifen
Tidsramme: 6 måneder
% med kontralateral reduktion i kvalitativ og automatiseret BPE og % reduktion i kontralateral brysttæthed
6 måneder
Ændring i kunstig intelligens forudsagt risiko baseret på mammografi
Tidsramme: 5 år
Korrelation af BPE-ændring med agent og sammenligne med kvantitativ billeddannelsestæthed
5 år
For at vurdere QoL-påvirkningen af ny endokrin terapi sammenlignet med tamoxifen eller aromataseinhibitor (AI) ved standard eller lav dosis ved hjælp af PROMIS og FACT-ES og FACT-GP5 Composite Score sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Fraktion af patienter, der oplever minimum vigtig forskel i den samlede QoL målt ved prop-R-statistik (promis) og fakta-ES (funktionel vurdering af kræftbehandling-endokrine symptomer) og FACT-GP5, en livskvalitet (QOL) vurdering)
6 måneder
Bestem overholdelse af aktiv overvågningsprotokol
Tidsramme: 5 år
Tid til seponering af terapi (tolerabilitet af terapi) måles, og adhæsionshastigheder på hvert regime såvel som prop-R, FACT-ES og FACT-GP5-score på hvert regime måles. Disse vurderinger vil blive kombineret for at evaluere effektivitet og toksicitet ved hjælp af et nyt klinisk fordelindeks.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kimlinje polygen risiko: vurder korrelation af påviselige mutationer med endokrin respons og kvalifikation til aktiv overvågning efter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
evaluere indflydelsen af ​​polygen risiko på endokrin respons og egnethed til aktiv overvågning
7 måneder
At evaluere resultater stratificeret efter immun og molekylær subtype baseret på multiplex immunhistokemi (IHC) klyngeanalyse og RPS-ekspressionsmatrix-profilering
Tidsramme: 7 måneder
Respons stratificeret ved multipleks immunfarvning for human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) isoformer og respons prædiktive undertyper (RPS)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Fancisco - Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: (Co-PI) Kelly Hewitt, MD, FACS, Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECAST-DCIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner