Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCIS: Uudelleentutkimuksen kanavasyöpä in situ: Aktiivisen seurannan olosuhteiden uudelleenarviointi, soveltuvuus hoitoon

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: Uudelleentutkimus - Ductal Carcinoma In Situ: Aktiivisen seurannan olosuhteiden uudelleenarviointi, soveltuvuus hoitoon: rintasyövän ehkäisyn pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aktiivinen seuranta ja hormonihoito potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyövän alkuvaiheessa oleva duktaalisolusyöpä in situ (DCIS), olla tehokas sairauden hoito.

Osallistujia pyydetään saamaan normaalia hormonihoitoa tai tutkimushoitoa. Osallistujia pyydetään palaamaan MRI-arviointiin kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua. Arvioinnista riippuen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa hoitoa. Jos arviointi osoittaa, että leikkausta suositellaan, osallistuja keskeyttää tutkimushoidon ja joutuu leikkaukseen. Hoidon ja MRI-arvioinnin lisäksi osallistujia pyydetään antamaan verinäyte immuunitilanteensa ymmärtämiseksi, toimittamaan sylkinäyte geneettistä testausta varten, toimittamaan tutkimukseen osa kudoksesta tai objektilasit, jotka on tuotettu osana leikkauksen aikana poistetusta kudoksesta. heidän hoitotasoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aktiivinen seuranta ja hormonihoito potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyövän varhainen vaihe, ductal cell Carcinoma In Situ (DCIS), olla tehokas sairauden hoito. Useimpien DCIS-potilaiden nykyiseen hoitoon kuuluu kirurginen interventio säteilyllä tai ilman sitä, kuten aggressiivisemmat rintasyövät. Näillä hoidoilla voi olla merkittäviä terveysvaikutuksia. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on selvittää, lisääkö uusi endokriininen hoito niiden potilaiden määrää, jotka soveltuvat pitkäaikaiseen aktiiviseen seurantaan.

Osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys tai saamaan normaalia hormonaalista hoitoa sen mukaan, mihin hoitoon heidät on satunnaistettu. Osallistujia pyydetään palaamaan MRI-arviointiin kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua. Arvioinnista riippuen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa hoitoa ja suorittaa Mammografian ja MRI:n seuranta-arvioinnit 6 kuukauden välein. Jos arviointi osoittaa, että leikkausta suositellaan, osallistuja keskeyttää tutkimushoidon ja joutuu leikkaukseen. Hoidon ja MRI-arvioinnin lisäksi osallistujia pyydetään:

  • Anna verinäyte ymmärtääksesi heidän immuunitilansa
  • Anna sylkinäyte geneettistä testausta varten
  • antaa tutkimukselle osa kudoksesta tai objektilaseista, jotka on luotu leikkauksen aikana poistetusta kudoksesta osana heidän hoitotasoaan.

Osallistujia seurataan vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 18-vuotias
  • aiempi diagnoosi hormonireseptoripositiivinen (HR+) DCIS (vähintään 50 % ER tai PR ja 2+; biopsia on tehty aiemmin diagnoosin yhteydessä) mikroinvaasiolla tai ilman
  • Potilaan antama tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky toimittaa kasvainnäytteitä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset (täytyy dokumentoida raskaustestillä seulonnan aikana)
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista kuin tutkimusaineesta, perustuen potilastietojen ja potilashistorian tarkasteluun.
  • Invasiivinen karsinooma tai massan tunnistaminen magneettikuvauksessa, josta myöhemmin otetaan biopsia ja joka todetaan invasiiviseksi syöväksi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen farmakologisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaativat uuden tutkimuslääkkeen hakemuksen (IND)
  • Jatkuva DCIS-hoito muu kuin tässä protokollassa määritelty
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Lääketieteellinen historia tai meneillään olevat maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan aineen ja/tai tamoksifeenin imeytymiseen. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään normaalisti tai eivät pysty ottamaan tabletteja ja kapseleita. Ennustettava huono noudattaminen suun kautta annettavassa hoidossa. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli, tunnettu aktiivinen hepatiitti A/B/C*, maksakirroosi, lyhyen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio tai sidontatoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kemopreventiohoito tutkijan valinnan mukaan
a. Premenopausaalisille naisille: 20 mg tai 5 mg tamoksifeenia suun kautta b. postmenopausaalisille naisille: valinnaiset AI-annokset suun kautta: eksemestaani 25 mg päivässä, letrotsoli 2,5 mg päivässä tai anastrotsoli 1 mg päivässä; tai pienennetty eksemestaaniannostus: 25 mg 3 kertaa viikossa suun kautta i. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät siedä AI:ta, pientä (5 mg) tai normaaliannosta (20 mg) tamoksifeenia Aktiivinen seuranta MRI:llä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein vuorotellen MRI ja mammografia jopa 5 vuotta. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa enintään 5 vuotta.
Lääke: Tamoksifeeni
Premenopausaalisille naisille: 20 mg tai 5 mg tamoksifeenia suun kautta postmenopausaalisille naisille: Postmenopausaalisille naisille, jotka eivät siedä AI:ta, tutkijat voivat vaihtaa ne pieneen (5 mg) tai normaaliannokseen (20 mg) tamoksifeenia
Lääke: Eksemestaani
postmenopausaaliset naiset: valinnaiset AI-annokset suun kautta: eksemestaani 25 mg päivässä tai alennettu eksemestaaniannos: 25 mg 3 kertaa viikossa suun kautta
Lääke: Letrotsoli
postmenopausaalisille naisille: valinnaiset AI-annokset suun kautta: letrotsoli 2,5 mg päivässä,
Lääke: Anastratsoli
postmenopausaalisille naisille: valinnaiset AI-annokset suun kautta: anastrotsoli 1 mg päivässä;
Kokeellinen: Elastrantti
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine, Vakioannos: 400 mg PO ruoan kanssa kerran päivässä hoitoon 36 kuukauden ajan. Elasestrantin annoksen pienentäminen enintään kahdella annostasolla myrkyllisyydestä riippuen; 400 mg - 300 mg ja sitten 300 mg - 200 mg Osallistujien, jotka tarvitsevat enemmän kuin 2 annoksen pienentämistä, on lopetettava hoito. Tämän käsivarren potilaille suoritetaan aktiivinen MRI-seuranta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein vuorotellen. MRI ja mammografia jopa 5 vuotta. Osallistujia seurataan vielä 5 vuotta.
Lääke: Elastrantti
Tutkimuslääke. Sekä pre- että postmenopausaaliset henkilöt. Elastrantti 400mg PO ruuan kanssa kerran päivässä 36 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Endoksifeeni
(Z)-endoksifeeni on selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM), tamoksifeenin, aktiivisin metaboliitti. Vakioannos: 10 mg PO viivästetysti vapautuva z-endoksifeenikapseli kerran päivässä hoitoon 36 kuukauden ajan. samaan aikaan vesilasillisen kanssa joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen, eikä sitä tule ottaa alkoholin kanssa. Tämän haaran potilaita seurataan aktiivisesti magneettikuvauksella lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein vuorotellen magneettikuvauksella ja mammografialla enintään 5 vuoden ajan. Osallistujia seurataan vielä 5 vuotta.
Lääke: Z-endoksifeeni
Tutkimuslääke. Sekä pre- että postmenopausaaliset henkilöt. (z)-endoksifeeni 10 mg viivästetysti vapautuva kapseli 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen kerran päivässä 36 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Testosteroni + anastratsoli (T+Ai)
Valkoinen kiinteä pelletti ihonalaiseen asetukseen, joka sisältää 100 mg testosteronia ja 4 mg anastratsolia, aromataasi-inhibiittoria. Sylinterimäinen pelletti (halkaisija 4,5 mm, halkaisija 6,35 mm) asetetaan ihonalaisesti ylempään ulompaan pakaraalueeseen tai suoliluun kuoppaan 3 kuukauden välein, ja hoito kestää 36 kuukautta. MRI:llä seurataan aktiivisesti lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein vuorotellen magneettikuvauksella ja mammografialla enintään 5 vuoden ajan. Osallistujia seurataan vielä 5 vuotta.
Lääke: Testosteroni + anastratsoli
Tutkimuslääke. Sekä pre- että postmenopausaaliset henkilöt. 100 mg testosteronia yhdessä 4 mg anastratsolin kanssa ihonalaisesti 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • T+Ai

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka ovat aktiivisessa seurannassa 7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Osa potilaista, jotka olivat aktiivisessa seurannassa 7 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliin
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, lisääkö uusi endokriininen hoito niiden potilaiden osuutta, jotka soveltuvat pitkäaikaiseen aktiiviseen seurantaan mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden katsotaan olevan alhainen invasiivisen syövän riski 6 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osa potilaista, jotka on luokiteltu alhaiseksi riskiksi magneettikuvauksessa 6 kuukauden hoidon jälkeen – Mitattu tapauksista, jotka osoittavat endokriinistä vastetta (määritetty leesion ja taustan tai pelkän leesion tai leesion puuttumisen ja minimaalisen taustan perusteella)
6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, lisääkö uusi endokriininen hoito niiden potilaiden osuutta, jotka soveltuvat pitkäaikaiseen aktiiviseen seurantaan mitattuna niiden potilaiden osalla, joiden katsotaan olevan alhainen invasiivisen syövän riski 3 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osa potilaista, jotka on luokiteltu alhaiseksi riskiksi magneettikuvauksessa 3 kuukauden hoidon jälkeen – Mitattu tapauksista, jotka osoittavat endokriinistä vastetta (määritetty leesion ja taustan tai pelkän leesion tai leesion puuttumisen ja minimaalisen taustan perusteella)
3 kuukautta
Yhdistä invasiivisen kanavasyövän (IDC) etenemisnopeus riskin luokitteluun 6 kuukauden hoidon jälkeen 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Matalan riskin luokittelun korrelaatio 6 kuukauden kohdalla invasiivisen kanavasolusyövän etenemisnopeuden kanssa 3 vuoden kohdalla
3 vuotta
Arvioida uuden endokriinisen hoidon QoL-vaikutus verrattuna tamoksifeeniin tai aromataasi-inhibiittoriin (Ai) tavallisella tai pienellä annoksella käyttämällä PROMISia ja FACT-ES-yhdistelmäpistemäärää verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osa potilaista, joilla on PROP-R-tilastoilla (PROMIS) ja FACT-ES:llä (syövän hoidon toiminnallinen arviointi - endokriiniset oireet, elämänlaadun (QoL) arviointi) mitattu pienin tärkeä ero kokonaiselämisen laadussa.
6 kuukautta
Selvitä niille, joilla on tunnistettu leesio MRI-kuvauksessa, vähentääkö neoadjuvantti endokriininen hoito leesion tilavuutta (laadullinen, määrällinen) ja vastaako se in situ -kanavasolukarsinooman (DCIS) biologista tyyppiä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fokaalisten leesioiden vähenemisnopeus (massan ja ei-massan lisääntyminen (NME) 6 kuukauden kohdalla ja fokaalisten leesioiden vähenemisnopeus käyttämällä automaattista funktionaalista kasvaimen tilavuutta)
6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö neoadjuvantti endokriininen hoito automaattista taustaparenkymaalista vahvistumista (BPE ja automaattinen MRI-tiheys verrattuna Ai:hen ja tamoksifeeniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% kontralateraalisen kvalitatiivisen ja automatisoidun BPE:n pienenemisen ja kontralateraalisen rintojen tiheyden % pienenemisen kanssa
6 kuukautta
Määritä aktiivisen valvontaprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon lopettamiseen kuluva aika (hoidon siedettävyys) mitataan ja hoitoon sitoutumisasteet sekä kunkin hoito-ohjelman PROP-R- ja FACT-ES-pisteet mitataan. Nämä arvioinnit yhdistetään tehon ja toksisuuden arvioimiseksi käyttämällä uutta kliinistä hyötyindeksiä.
5 vuotta
Tekoälyn muutos ennusti riskin mammografian perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
BPE:n muutoksen korrelaatio aineen kanssa ja vertailu kvantitatiiviseen kuvantamistiheyteen
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sukusolulinjan polygeeninen riski: arvioi havaittavien mutaatioiden korrelaatio endokriinisen vasteen kanssa ja kelpaa aktiiviseen seurantaan 7 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvioida polygeenisen riskin vaikutusta hormonitoimintaan ja soveltuvuutta aktiiviseen valvontaan
7 kuukautta
Arvioida tuloksia, jotka on kerrostettu immuuni- ja molekyylialatyypeillä multiplex-immunohistokemian (IHC) klusterointianalyysin ja RPS-ilmentymismatriisin profiloinnin perusteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2:n (HER2) isoformien ja vasteen ennustavien alatyyppien (RPS) moninkertaisella immuunivärjäyksellä kerrostettu vaste
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECAST-DCIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma in Situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa