Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CDIS: Estudo RECAST de carcinoma ductal in situ: reavaliando as condições para adequação da vigilância ativa como tratamento

25 de março de 2024 atualizado por: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: Estudo RECAST - Carcinoma Ductal In Situ: Reavaliando as Condições para Vigilância Ativa Adequação como Tratamento: um Estudo Piloto de Prevenção do Câncer de Mama

O objetivo deste estudo é verificar se o monitoramento de vigilância ativa e a terapia hormonal em pacientes com diagnóstico de carcinoma de células ductais in situ (CDIS), um estágio inicial do câncer de mama, podem ser um tratamento eficaz da doença.

Os participantes serão solicitados a receber terapia hormonal padrão ou um tratamento experimental. Os participantes serão solicitados a retornar para avaliação com ressonância magnética em três meses e seis meses. Dependendo da avaliação os participantes terão a opção de continuar o tratamento. Se a avaliação sugerir que a cirurgia é recomendada, o participante interromperá o tratamento do estudo e será submetido à cirurgia. Além do tratamento e avaliação de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a fornecer amostra de sangue para entender seu estado imunológico, fornecer amostra de saliva para testes genéticos, fornecer ao estudo uma porção do tecido ou lâminas geradas a partir de tecido removido durante a cirurgia realizada como parte do seu padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se o monitoramento de vigilância ativa e a terapia hormonal em pacientes com diagnóstico de carcinoma de células ductais in situ (CDIS), um estágio inicial do câncer de mama, pode ser um tratamento eficaz da doença. O manejo atual da maioria dos pacientes com CDIS envolve intervenção cirúrgica com ou sem radiação, semelhante aos cânceres de mama mais agressivos. Esses tratamentos podem trazer alguns efeitos significativos à saúde. A principal questão que este estudo pretende responder é: determinar se a nova terapia endócrina aumenta a fração de pacientes que serão adequados para vigilância ativa de longo prazo.

Os participantes serão solicitados a tomar a medicação do estudo ou receber terapia hormonal padrão, dependendo do tratamento para o qual foram randomizados. Os participantes serão solicitados a retornar para avaliação com ressonância magnética em três meses e seis meses. Dependendo da avaliação, os participantes terão a opção de continuar o tratamento, com avaliações de acompanhamento de mamografia e ressonância magnética em intervalos de 6 meses. Se a avaliação sugerir que a cirurgia é recomendada, o participante interromperá o tratamento do estudo e será submetido à cirurgia. Além do tratamento e avaliação de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a:

  • Fornecer amostra de sangue para entender seu estado imunológico
  • Fornecer amostra de saliva para testes genéticos
  • fornecer ao estudo uma porção do tecido ou lâminas geradas a partir do tecido removido durante a cirurgia realizada como parte de seu padrão de atendimento.

Os participantes serão acompanhados anualmente durante 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, pelo menos 18 anos
  • diagnóstico prévio de CDIS positivo para receptor hormonal (HR+) (pelo menos 50% ER ou PR e 2+; a biópsia terá sido realizada anteriormente no momento do diagnóstico) com ou sem microinvasão
  • Consentimento informado fornecido pelo paciente
  • Disponibilidade e capacidade de fornecer amostras de tumores para pesquisa

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ativamente (deve ser documentado por um teste de gravidez durante a triagem)
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente em estudo com base na revisão do prontuário médico e do histórico do paciente.
  • Carcinoma invasivo ou identificação de uma massa na ressonância magnética que é posteriormente biopsiada e considerada câncer invasivo
  • Co-inscrição em ensaios clínicos de agentes farmacológicos que requerem uma aplicação investigacional de novo medicamento (IND)
  • Tratamento contínuo para CDIS diferente do especificado neste protocolo
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo condições psiquiátricas, que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • História médica ou distúrbios gastrointestinais em curso que possam afetar a absorção do agente sob investigação e/ou tamoxifeno. Participantes incapazes de engolir normalmente ou incapazes de tomar comprimidos e cápsulas. Má adesão previsível ao tratamento oral. Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, hepatite A/B/C* ativa conhecida, cirrose hepática, síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia gastrointestinal superior, incluindo ressecção gástrica ou procedimentos de bandagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de quimioprevenção por escolha do investigador
a. Para mulheres na pré-menopausa: 20 mg ou 5 mg de tamoxifeno por via oral b. para mulheres na pós-menopausa: doses orais padrão de IA de escolha: exemestano 25 mg por dia, letrozol 2,5 mg por dia ou anastrozol 1 mg por dia; ou dosagem reduzida de exemestano: 25 mg 3 vezes por semana por via oral i. Para mulheres na pós-menopausa que não toleram IA, dose baixa (5 mg) ou dose padrão (20 mg) de tamoxifeno Há acompanhamento ativo com ressonância magnética no início do estudo, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento e a cada 6 meses alternando ressonância magnética e mamografia por até 5 anos. Os participantes podem continuar o tratamento por até 5 anos.
Medicamento: Tamoxifeno
Para mulheres na pré-menopausa: 20 mg ou 5 mg de tamoxifeno por via oral para mulheres na pós-menopausa: Para mulheres na pós-menopausa que não toleram uma IA, os investigadores podem alterá-las para uma dose baixa (5 mg) ou dose padrão (20 mg) de tamoxifeno
Medicamento: Exemestano
para mulheres na pós-menopausa: doses orais padrão de IA de escolha: exemestano 25 mg por dia, ou dosagem reduzida de exemestano: 25 mg 3 vezes por semana por via oral
Medicamento: Letrozol
para mulheres na pós-menopausa: doses orais padrão de IA de escolha: letrozol 2,5 mg por dia,
Medicamento: Anastrazol
para mulheres na pós-menopausa: doses orais padrão de IA de escolha: anastrozol 1 mg por dia;
Experimental: Elastrante
Degradador seletivo do receptor de estrogênio, Dose padrão: 400 mg PO com alimentos uma vez ao dia para tratamento por até 36 meses. Redução da dose de Elacestrant em até 2 níveis de dose permitidos, dependendo da toxicidade; 400 mg a 300 mg e depois 300 mg a 200 mg Os participantes que necessitam de mais de 2 reduções de dose devem descontinuar o tratamento Para os pacientes neste braço há acompanhamento ativo com ressonância magnética no início do estudo, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento e a cada 6 meses alternadamente Ressonância magnética e mamografia por até 5 anos. Os participantes são acompanhados por mais 5 anos.
Medicamento: Elastrante
Droga experimental. Sujeitos pré e pós-menopausa. Elacestrant 400mg PO com alimentos uma vez ao dia até 36 meses.
Experimental: Endoxifeno
(Z)-endoxifeno é o metabólito mais ativo do modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), o tamoxifeno. Dose padrão: cápsula de liberação retardada de 10 mg PO de z-endoxifeno uma vez ao dia para tratamento por até 36 meses. ao mesmo tempo com um copo de água 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição e não deve ser tomado com álcool. Para os pacientes neste braço, há acompanhamento ativo com ressonância magnética no início do estudo, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento e a cada 6 meses alternando ressonância magnética e mamografia por até 5 anos. Os participantes são acompanhados por mais 5 anos.
Medicamento: Z-endoxifeno
Droga experimental. Sujeitos pré e pós-menopausa. (z) -endoxifeno cápsula de liberação retardada de 10 mg 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição, uma vez ao dia por até 36 meses.
Experimental: Testosterona + Anastrazol (T+Ai)
Pellet sólido branco para inserção subcutânea composto por 100 mg de testosterona e 4 mg de anastrazol, um inibidor da aromatase. Um pellet cilíndrico (4,5 mm de diâmetro, 6,35 mm de diâmetro) é inserido por via subcutânea na região glútea externa superior ou fossa ilíaca a cada 3 meses, com tratamento por até 36 meses. Há acompanhamento ativo com ressonância magnética no início do estudo, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento e a cada 6 meses alternando ressonância magnética e mamografia por até 5 anos. Os participantes são acompanhados por mais 5 anos.
Medicamento: Testosterona + Anastrazol
Droga experimental. Sujeitos pré e pós-menopausa. 100 mg de testosterona em combinação com 4 mg de anastrazol administrados por via subcutânea a cada 3 meses por até 3 anos.
Outros nomes:
  • T+Ai

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que permanecem em vigilância ativa aos 7 meses
Prazo: 7 meses
Fração de pacientes que permanecem em vigilância ativa aos 7 meses em comparação com o controle
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se a nova terapia endócrina aumenta a fração de pacientes que serão adequados para vigilância ativa de longo prazo, conforme medido pela fração de pacientes considerados de baixo risco para câncer invasivo aos 6 meses em comparação com o controle
Prazo: 6 meses
Fração de pacientes classificados como de baixo risco por ressonância magnética após 6 meses de tratamento - Medida por casos que demonstram responsividade endócrina (determinada com base na lesão e histórico ou lesão isolada ou falta de lesão e histórico mínimo)
6 meses
Determinar se a nova terapia endócrina aumenta a fração de pacientes que serão adequados para vigilância ativa de longo prazo, conforme medido pela fração de pacientes considerados de baixo risco para câncer invasivo aos 3 meses em comparação com o controle
Prazo: 3 meses
Fração de pacientes classificados como de baixo risco por ressonância magnética após 3 meses de tratamento - Medida por casos que demonstram responsividade endócrina (determinada com base na lesão e histórico ou lesão isolada ou falta de lesão e histórico mínimo)
3 meses
Taxa associada de progressão para Carcinoma Ductal Invasivo (CDI) com categorização de risco após 6 meses de tratamento em 3 anos
Prazo: 3 anos
Correlação da categorização de baixo risco aos 6 meses com a taxa subsequente de progressão do Carcinoma Ductal Invasivo aos 3 anos
3 anos
Avaliar o impacto na qualidade de vida da nova terapia endócrina em comparação com tamoxifeno ou inibidor de Aromatase (Ai) em dose padrão ou baixa usando PROMIS e a pontuação composta FACT-ES em comparação com controle
Prazo: 6 meses
Fração de pacientes que apresentam diferença mínima importante na qualidade de vida geral medida pelas estatísticas PROP-R (PROMIS) e FACT-ES (avaliação funcional da terapia do câncer - sintomas endócrinos, uma avaliação da qualidade de vida (QV))
6 meses
Para aqueles com uma lesão identificada na ressonância magnética, determinar se a terapia endócrina neoadjuvante diminui o volume da lesão (qualitativa, quantitativa) e se isso corresponde ao tipo biológico de carcinoma de células ductais in situ (CDIS)
Prazo: 6 meses
Taxa de redução em lesões focais (realce de massa e sem massa (NME) em 6 meses e Taxa de redução em lesões focais usando volume funcional tumoral automatizado
6 meses
Para determinar se a terapia endócrina neoadjuvante diminui o realce parenquimatoso de fundo automatizado (BPE e densidade de ressonância magnética automatizada em comparação com Ai e Tamoxifeno
Prazo: 6 meses
% com redução contralateral no BPE qualitativo e automatizado e % redução na densidade mamária contralateral
6 meses
Determinar a adesão ao protocolo de vigilância ativa
Prazo: 5 anos
O tempo para descontinuação da terapia (tolerabilidade da terapia) será medido e as taxas de adesão em cada regime, bem como a pontuação PROP-R e FACT-ES em cada regime serão medidas. Essas avaliações serão combinadas para avaliar a eficácia e a toxicidade usando um novo índice de benefício clínico.
5 anos
Mudança no risco previsto pela inteligência artificial com base na mamografia
Prazo: 5 anos
Correlação da alteração do BPE com o agente e comparação com a densidade quantitativa da imagem
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o risco poligênico da linha germinativa: avalie a correlação de mutações detectáveis ​​com a resposta endócrina e a qualificação para vigilância ativa aos 7 meses
Prazo: 7 meses
avaliar a influência do risco poligênico na resposta endócrina e adequação para Vigilância Ativa
7 meses
Para avaliar os resultados estratificados por subtipo imunológico e molecular com base na análise de agrupamento imuno-histoquímica multiplex (IHC) e no perfil do array de expressão RPS
Prazo: 7 meses
Resposta estratificada por coloração imunológica multiplex para isoformas do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e subtipos preditivos de resposta (RPS)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECAST-DCIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Ductal in Situ

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever