Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCIS: Újbóli vizsgálati duktális karcinóma in situ: Az aktív felügyelet feltételeinek újraértékelése, alkalmas-e a kezelésre

2024. március 25. frissítette: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST vizsgálat – Ductal Carcinoma In Situ: Az aktív felügyelet feltételeinek újraértékelése, alkalmas-e a kezelésre: emlőrák-megelőzési kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, az aktív felügyeleti monitorozás és a hormonterápia az emlőrák korai stádiumában, az in situ ductal cell carcinomával (DCIS) diagnosztizált betegeknél hatékonyan kezelheti-e a betegséget.

A résztvevőket felkérik, hogy részesüljenek standard hormonterápiában vagy vizsgálati kezelésben. A résztvevőket arra kérik, hogy három és hat hónap múlva térjenek vissza MRI-vizsgálatra. Az értékeléstől függően a résztvevőknek lehetőségük van a kezelés folytatására. Ha az értékelés azt sugallja, hogy a műtét javasolt, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati kezelést, és műtéten esik át. A kezelésen és az MRI-értékelésen túlmenően a résztvevőknek vérmintát kell adniuk immunállapotuk megértéséhez, nyálmintát kell adni a genetikai vizsgálathoz, a vizsgálathoz a műtét során eltávolított szövetből előállított szövet egy részletét vagy tárgylemezeket kell biztosítaniuk. ellátási színvonalukról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, az aktív felügyeleti monitorozás és a hormonterápia az emlőrák korai stádiumában, a Ductal cell Carcinoma In Situ (DCIS) diagnosztizált betegeknél hatékonyan kezelheti-e a betegséget. A legtöbb DCIS-ben szenvedő beteg jelenlegi kezelése sebészeti beavatkozást foglal magában sugárzással vagy anélkül, hasonlóan az agresszívebb emlőrákokhoz. Ezek a kezelések jelentős egészségügyi hatással járhatnak. A tanulmány fő kérdése, amelyre a válasz a következő: annak meghatározása, hogy az új endokrin terápia növeli-e azon betegek számát, akik alkalmasak lesznek a hosszú távú aktív megfigyelésre.

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék be a vizsgálati gyógyszert, vagy kapjanak standard hormonterápiát, attól függően, hogy milyen kezelésre kerültek véletlenszerű besorolásra. A résztvevőket arra kérik, hogy három és hat hónap múlva térjenek vissza MRI-vizsgálatra. Az értékeléstől függően a résztvevők folytathatják a kezelést, 6 hónapos időközönként mammográfiás és MR-vizsgálatokkal. Ha az értékelés azt sugallja, hogy a műtét javasolt, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati kezelést, és műtéten esik át. A kezelésen és az MRI-értékelésen kívül a résztvevőket felkérik:

  • Adjon vérmintát immunállapotuk megértéséhez
  • Nyálmintát adni a genetikai vizsgálathoz
  • a standard ellátás részeként végzett műtét során eltávolított szövetből előállított szövet vagy tárgylemezek egy részét a vizsgálat számára biztosítják.

A résztvevőket 10 évig évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, legalább 18 éves
  • hormonreceptor pozitív (HR+) DCIS korábbi diagnosztizálása (legalább 50% ER vagy PR és 2+; biopsziát korábban a diagnózis felállításakor végeztek) mikroinvázióval vagy anélkül
  • A beteg által adott tájékozott beleegyezés
  • Hajlandóság és képesség daganatmintát adni a kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy aktívan szoptató nők (a szűrés során terhességi teszttel kell dokumentálni)
  • A vizsgált szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében az orvosi feljegyzés és a betegtörténet áttekintése alapján.
  • Invazív karcinóma vagy olyan tömeg azonosítása MRI-n, amelyről biopsziát vesznek, és invazív ráknak találják
  • Együttes beiratkozás olyan farmakológiai szerek klinikai vizsgálataiba, amelyeknél új vizsgálati gyógyszer alkalmazásra van szükség (IND)
  • A DCIS folyamatban lévő kezelése az ebben a protokollban meghatározottaktól eltérően
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a pszichiátriai állapotokat is, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Orvosi kórtörténet vagy folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják a vizsgált szer és/vagy tamoxifen felszívódását. Azok a résztvevők, akik nem tudnak normálisan nyelni, vagy nem tudnak tablettákat és kapszulákat bevenni. Előreláthatóan rossz megfelelés a szájon át történő kezelésnek. Aktív gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés, ismerten aktív hepatitis A/B/C*, májcirrhosis, rövidbél szindróma vagy bármely felső gasztrointesztinális műtét, beleértve a gyomor reszekcióját vagy a szalagozási eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kemoprevenciós terápia a vizsgáló választása szerint
a. Menopauzában lévő nőknek: 20 mg vagy 5 mg tamoxifen orálisan b. posztmenopauzás nők esetében: az AI választható standard orális dózisai: napi 25 mg exemesztán, napi 2,5 mg letrozol vagy napi 1 mg anasztrozol; vagy csökkentett exemesztán adagolás: 25 mg hetente háromszor orálisan i. Olyan posztmenopauzás nők esetében, akik nem tolerálják a mesterséges intelligenciát, alacsony dózisú (5 mg) vagy standard dózisú (20 mg) tamoxifent. Aktív utánkövetés MRI-vel történik a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal a kezelés megkezdése után és 6 havonta váltakozó MRI-vel. és mammográfiás vizsgálat akár 5 évig. A résztvevők legfeljebb 5 évig folytathatják a kezelést.
Drog: Tamoxifen
Premenopauzás nők: 20 mg vagy 5 mg tamoxifen orálisan posztmenopauzás nőknek: Azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik nem tolerálják az AI-t, a kutatók módosíthatják a tamoxifen alacsony dózisára (5 mg) vagy standard dózisára (20 mg)
Drog: Exemestane
posztmenopauzás nők esetében: választható mesterséges intelligencia standard orális dózisai: napi 25 mg exemestane vagy csökkentett exemesztán adag: 25 mg hetente háromszor orálisan
Drog: Letrozol
posztmenopauzás nők esetében: az AI standard orális dózisai: napi 2,5 mg letrozol,
Drog: Anastrazol
posztmenopauzás nők esetében: az AI standard orális dózisai: napi 1 mg anasztrozol;
Kísérleti: Elasztikus
Szelektív ösztrogénreceptor-lebontó, Standard dózis: 400 mg PO étkezés közben naponta egyszer, 36 hónapos kezelésig. Az Elacestrant adagjának csökkentése legfeljebb 2 dózisszinttel megengedett a toxicitástól függően; 400 mg-tól 300 mg-ig, majd 300 mg-tól 200 mg-ig. A 2-nél több dóziscsökkentést igénylő résztvevőknek abba kell hagyniuk a kezelést. Az ezen a karon lévő betegeknél aktív MRI-vizsgálat történik a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal a kezelés megkezdése után, és 6 havonta váltakozva. MRI és mammográfia akár 5 évig. A résztvevőket további 5 év követi.
Drog: Elasztikus
Nyomozószer. Mind a pre-, mind a posztmenopauzás alanyok. Elasztráns 400 mg PO étkezés közben naponta egyszer 36 hónapig.
Kísérleti: Endoxifen
A (Z)-endoxifen a szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), a tamoxifen legaktívabb metabolitja. Standard adag: 10 mg PO késleltetett felszabadulású z-endoxifen kapszula naponta egyszer, legfeljebb 36 hónapos kezelésre. egyidejűleg egy pohár vízzel étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával, és nem szabad alkohollal együtt bevenni. Az ezen a karon lévő betegek esetében aktív követés történik MRI-vel a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal a kezelés megkezdése után, és 6 havonta váltakozva MRI és mammográfiás vizsgálat 5 évig. A résztvevőket további 5 évig követik.
Drog: Z-endoxifen
Nyomozószer. Mind a pre-, mind a posztmenopauzás alanyok. (z)-endoxifen 10 mg késleltetett felszabadulású kapszula étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával naponta egyszer, legfeljebb 36 hónapig.
Kísérleti: Tesztoszteron + anastrazol (T+Ai)
Fehér szilárd pellet szubkután behelyezéshez, amely 100 mg tesztoszteront és 4 mg anastrazolt, egy aromatáz inhibitort tartalmaz. Egy hengeres pelletet (4,5 mm átmérőjű, 6,35 mm átmérőjű) 3 havonta szubkután helyeznek be a felső külső gluteális régióba vagy a csípőüregbe, 36 hónapos kezelés mellett. Aktív utánkövetés MRI-vel a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal a kezelés megkezdése után, és 6 havonta váltakozva MRI és mammográfiás vizsgálat 5 évig. A résztvevőket további 5 évig követik.
Drog: Tesztoszteron + Anastrazol
Nyomozószer. Mind a pre-, mind a posztmenopauzás alanyok. 100 mg tesztoszteron 4 mg anastrazollal kombinálva, 3 havonta szubkután beadva, legfeljebb 3 évig.
Más nevek:
  • T+Ai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 hónapos korban aktív megfigyelés alatt álló betegek
Időkeret: 7 hónap
Azon betegek hányada, akik 7 hónapon belül aktív megfigyelés alatt maradtak a kontrollhoz képest
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az új endokrin terápia növeli-e azoknak a betegeknek a hányadát, akik alkalmasak lesznek hosszú távú aktív megfigyelésre, a kontrollhoz képest 6 hónapos korban az invazív rák szempontjából alacsony kockázatú betegek arányával mérve.
Időkeret: 6 hónap
Az MRI-vel alacsony kockázatúnak minősített betegek hányada 6 hónapos kezelés után – Az endokrin válaszkészséget mutató esetek alapján mérve (elváltozás és háttér, vagy önmagában a lézió vagy az elváltozás hiánya és minimális háttér alapján határozzák meg)
6 hónap
Annak megállapítása, hogy az új endokrin terápia növeli-e azon betegek arányát, akik alkalmasak lesznek a hosszú távú aktív megfigyelésre, az invazív rák kockázatának alacsonynak ítélt betegek hányadával mérve 3 hónap után a kontrollhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Az MRI-vel alacsony kockázatúnak minősített betegek aránya 3 hónapos kezelés után – Az endokrin válaszkészséget mutató esetek alapján mérve (elváltozás és háttér, vagy önmagában a lézió vagy az elváltozás hiánya és minimális háttér alapján határozzák meg)
3 hónap
Az invazív duktális karcinóma (IDC) progressziójának aránya a kockázat kategorizálásával 6 hónapos kezelés után 3 év után
Időkeret: 3 év
Az alacsony kockázatú kategorizálás korrelációja 6 hónap után az invazív ductalisejtes karcinóma progressziójának rátával 3 éves korban
3 év
Az új endokrin terápia QoL hatásának felmérése a tamoxifennel vagy az Aromatáz inhibitorral (Ai) standard vagy alacsony dózissal összehasonlítva PROMIS és a FACT-ES összetett pontszám segítségével a kontrollhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A PROP-R statisztikák (PROMIS) és a FACT-ES (a rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek, életminőség (QoL) értékelése) által mért összesített életminőségben minimálisan fontos különbséget tapasztaló betegek hányada
6 hónap
Azok számára, akiknél az MRI képalkotás során elváltozást azonosítottak, határozzák meg, hogy a neoadjuváns endokrin terápia csökkenti-e a lézió térfogatát (minőségi, kvantitatív), és hogy ez megfelel-e az in situ ductal cell carcinoma (DCIS) biológiai típusának.
Időkeret: 6 hónap
A gócos léziók csökkenésének mértéke (tömeges és nem tömeges növekedés (NME) 6 hónap után és a gócos elváltozások csökkenésének mértéke az automatizált funkcionális tumortérfogat segítségével)
6 hónap
Annak meghatározása, hogy a neoadjuváns endokrin terápia csökkenti-e az automatikus háttér parenchyma fokozódást (BPE és automatizált MRI denzitás az Ai-hez és a tamoxifenhez képest
Időkeret: 6 hónap
%-os kontralaterális minőségi és automatizált BPE-csökkenéssel és %-os kontralaterális emlősűrűség-csökkenéssel
6 hónap
Határozza meg az aktív felügyeleti protokoll betartását
Időkeret: 5 év
Mérni fogják a terápia abbahagyásáig eltelt időt (a terápia tolerálhatóságát), és mérik az adherencia arányt az egyes sémáknál, valamint a PROP-R és FACT-ES pontszámot minden egyes sémánál. Ezeket az értékeléseket kombinálják a hatékonyság és a toxicitás értékelésére egy új klinikai haszonindex segítségével.
5 év
A mesterséges intelligencia változása előrejelezte a kockázatot a mammográfia alapján
Időkeret: 5 év
A BPE változás korrelációja az ágenssel és összehasonlítása a kvantitatív képsűrűséggel
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a csíravonal poligén kockázatát: értékelje a kimutatható mutációk és az endokrin válasz közötti összefüggést, és 7 hónapos kortól aktív felügyeletre való alkalmasság.
Időkeret: 7 hónap
értékelje a poligén kockázat hatását az endokrin válaszre és az aktív felügyeletre való alkalmasságot
7 hónap
Az immun- és molekuláris altípus szerint rétegzett eredmények értékelése multiplex immunhisztokémiai (IHC) klaszterezési analízis és RPS expressziós tömb profilozás alapján
Időkeret: 7 hónap
Multiplex immunfestéssel rétegzett válasz a humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) izoformáira és a válasz prediktív altípusaira (RPS)
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECAST-DCIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductalis carcinoma in Situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel