Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCIS: RECAST Trial duktální karcinom in situ: Přehodnocení podmínek pro vhodnost aktivního sledování jako léčby

21. října 2026 aktualizováno: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST Trial – duktální karcinom in situ: Přehodnocení podmínek pro vhodnost aktivního sledování jako léčba: pilotní studie prevence rakoviny prsu

The goal of this trial is to see if active surveillance monitoring and hormonal therapy in patients diagnosed with ductal cell carcinoma in situ (DCIS), an early stage of breast cancer, can be an effective management of the disease.

Participants will be asked to receive control hormonal therapy or an investigational hormonal therapy treatment. Participants will be asked to return for evaluation with MRI at three months and six months. Depending on the evaluation participants will have the option to continue on the treatment. If the evaluation suggests surgery is recommended, the participant will discontinue the study treatment and will undergo surgery. In addition to the treatment and MRI evaluation, participants will be asked to provide blood sample to understand their immune status, provide saliva sample for genetic testing, provide the study with a portion of the tissue or slides generated from tissue removed during surgery performed as part of their standard of care.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this trial is to see if active surveillance monitoring and hormonal therapy in patients diagnosed with Ductal cell Carcinoma In Situ (DCIS), an early stage of breast cancer, can be an effective management of the disease. The current management of most patients with DCIS involves surgical intervention with or without radiation, similar to more aggressive breast cancers. These treatments can come with some significant health effects.The main question this study aims to answer is: to determine whether novel endocrine therapy increases the fraction of patients who will be suitable for long-term active surveillance.

Participants will be asked to take one of three investigational study medication (z-Elacestrant, Testosterone + Anastrazole, or Endoxifen) or receive control hormonal therapy (Tamoxifen or an aromatase inhibitor), depending on the treatment to which they have been randomized. Participants will be asked to return for evaluation with MRI at three months and six months. Depending on the evaluation, participants will have the option to continue on the treatment, with follow up evaluations of Mammogram and MRI at 6 month intervals. If the evaluation suggests surgery is recommended, the participant will discontinue the study treatment and will undergo surgery. In addition to the treatment and MRI evaluation, participants will be asked to:

  • Provide blood sample to understand their immune status
  • Provide saliva sample for genetic testing
  • Provide the study with a portion of the tissue or slides generated from tissue removed during surgery performed as part of their standard of care.

Participants will be followed annually for 10 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kim Nelson, RN
  • Telefonní číslo: 343 +1 (888) 343-9922
  • E-mail: k.nelson@qlhc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tammy Neseth, MA, CCRP
  • Telefonní číslo: +1 (507) 269-8060
  • E-mail: t.neseth@qlhc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Berkeley Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope -Duarte Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonní číslo: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonní číslo: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mediget Teshome, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Jackson, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonní číslo: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • John Muir Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Eigelberger, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Boisvert, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Kruper, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Maple Grove Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oncology Access Nurse
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Oncology Access Nurse
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Marti, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai Union Square
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center (Hutchinson Campus Tower 1)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Feldman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ton Wang, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Aktivní, ne nábor
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Aktivní, ne nábor
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Aktivní, ne nábor
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Meszoely, MD
        • Kontakt:
          • Oncology nursing
          • Telefonní číslo: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirstyn Brownson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kandace McGuire, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

A. Female, at least 18 years old

B. Previous diagnosis of HR+ DCIS (at least 50% ER or PR; biopsy will have been performed previously at diagnosis) with or without microinvasion

  • Patients with a diagnosis of hormone positive DCIS who have undergone surgery with positive margins that have not been re-excised are candidates to enroll in the trial.

C. Patients who have previously received endocrine therapy should have a washout period of at minimum 4-6 weeks prior to the screening MRI on the RECAST-DCIS trial

D. Bilateral mammogram performed within up to 6 months (180 days) of the start of trial treatment may be used for screening evaluation. If a bilateral mammogram has been performed within 1 year (12 months) of the start of trial treatment, then a diagnostic unilateral mammogram within 6 months (180 days) of the start of trial treatment will be acceptable for screening evaluation.

E. MRI performed on an I SPY (RECAST) approved scanner within 2 months (60 days) of the start of trial treatment for lesion evaluation may be used for screening evaluation.

F. CBC w/ diff, CMP, and Lipid Panel within normal limits within a year of the start of trial treatment. Abnormal labs to be repeated within 60 days prior to the start of trial treatment. Patients will be considered eligible for screening labs that are abnormal or out-of-range if the investigator has deemed the lab results not-clinically significant

G. Negative urine or serum pregnancy test within 1 month of the start of trial treatment

H. Controlled HIV positive patients are allowed as long as their current medication does not contraindicate the study's investigational agent

I. Willingness and ability to provide tumor samples for research

Exclusion Criteria:

A. Pregnant or actively breastfeeding women

B. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent based on review of the medical record and patient history

C. Invasive carcinoma or identification of a mass on MRI that is subsequently biopsied and found to be invasive cancer

D. Co-enrollment in clinical trials of pharmacologic agents requiring an IND

E. Ongoing treatment for DCIS other than what is specified in this protocol

F. Uncontrolled intercurrent illness, including psychiatric conditions, that would limit compliance with study requirements

G. Medical history or ongoing gastrointestinal disorders potentially affecting the absorption of investigational agent and/or tamoxifen. Active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea, known active hepatitis A/B/C*, hepatic cirrhosis, short bowel syndrome, or any upper gastrointestinal surgery including gastric resection or banding procedures

*Active hepatitis, defined as: A (positive HA antigen or positive IgM); B (either positive HBs antigen or positive hepatitis B viral DNA test above the lower limit of detection of the assay); C (positive hepatitis C antibody result, and quantitative hepatitis C (HCV) ribonucleic acid (RNA) results greater than the lower limits of detection of the assay)

H. Participants who are unable to swallow normally or unable to take tablets and capsules. Predictable poor compliance with oral treatment

I. Participants with substantial MRI artifacts (e.g., related to localizer sequences, cardiac devices such as pacemakers, or other hardware) that render the lesion non-evaluable.

J. Severe allergy or reaction history to MRI contrast.

K. Participants currently undergoing or who have received treatment for another malignancy within the previous 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemoprevention therapy per investigator choice

For premenopausal women: 20 mg tamoxifen orally daily (standard dose) or 10 mg every other day (low dose).

For postmenopausal women: standard oral doses of AI of choice: exemestane 25 mg daily, letrozole 2.5 mg daily, or anastrozole 1 mg daily; or reduced exemestane dosing: 25 mg 3X per week orally.

For postmenopausal women who are not tolerating an AI, investigators can change them to the low dose (10 mg every other day) or standard dose (20 mg) of tamoxifen.

There is active follow up with MRI at baseline, 3 months, 6 months after treatment initiation, and every 6 months alternating MRI and mammogram for up to 5 years. Participants may continue treatment for up to 5 years.
Lék: Tamoxifen

For premenopausal women: 20 mg tamoxifen orally daily (standard dose) or 10 mg every other day (low dose).

For postmenopausal women who are not tolerating an AI, investigators can change them to the low dose (10 mg every other day) or standard dose (20 mg) of tamoxifen.

Lék: Exemestane

For postmenopausal women: standard oral doses of AI of choice: exemestane 25 mg daily, or reduced exemestane dosing: 25 mg 3 times per week orally

Lék: Letrozole

For postmenopausal women: standard oral doses of AI of choice: letrozole 2.5 mg daily.

Lék: Anastrazole

For postmenopausal women: standard oral doses of AI of choice: anastrozole 1 mg daily.
Experimentální: Testosterone + Anastrazole (T+Ai)

White solid pellet for subcutaneous insertion consisting of 100mg Testosterone and 4mg Anastrazole, an aromatase inhibitor. A cylindrical pellet (4.5mm diameter, 6.35mm diameter) is inserted subcutaneously in the upper outer gluteal region or iliac fossa every 3 months, with treatment up to 36 months. There is active follow up with MRI at baseline, 3 months, 6 months after treatment initiation, and every 6 months alternating MRI and mammogram for up to 5 years. Participants are followed for an additional 5 years.
Lék: Testosterone + Anastrazole

Investigational drug. Both pre- and post- menopausal subjects. 100mg testosterone in combination with 4mg anastrazole administered subcutaneously every 3 months for up to 3 years.

Ostatní jména:
  • T+Ai
Experimentální: Elacestrant

Selective estrogen receptor degrader, Standard dose: 400mg PO with food once daily for treatment up to 36 months. Dose reduction of Elacestrant by up to 2 dose levels permitted depending on toxicity; 400 mg to 300 mg then 300 mg to 200 mg Participants requiring more than 2 dose reductions must discontinue treatment For patients on this arm there is active follow up with MRI at baseline, 3 months, 6 months after treatment initiation, and every 6 months alternating MRI and mammogram for up to 5 years. Participants are followed by for an additional 5 years.
Lék: Elacestrant

Investigational drug. Both pre- and post- menopausal subjects. Elacestrant 400mg PO with food once daily up to 36 months.
Experimentální: Endoxifen

(Z)-endoxifen is the most active metabolite of the selective estrogen receptor modulator (SERM), tamoxifen. Standard dose: 10mg PO delayed release capsule of z-endoxifen once daily for treatment up to 36 months. same time with a glass of water either 1 hour before a meal or 2 hours after a meal and should not take with alcohol. For patients on this arm there is active follow up with MRI at baseline, 3 months, 6 months after treatment initiation, and every 6 months alternating MRI and mammogram for up to 5 years. Participants are followed for an additional 5 years.
Lék: Z-endoxifen

Investigational drug. Both pre- and post- menopausal subjects. (z)-endoxifen 10mg delayed release capsule 1 hour before a meal or 2 hours after a meal once daily for up to 36 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients remaining on active surveillance at 7 months
Časové okno: 7 months

Fraction of patients remaining on active surveillance at 7 months compared to control
7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine whether novel endocrine therapy increases the fraction of patients who will be suitable for long-term active surveillance as measured by the fraction of patients deemed to be low-risk for invasive cancer at 6 months compared to control
Časové okno: 6 months

Fraction of patients categorized as low risk by MRI after 6 months of treatment--Measured by cases demonstrating endocrine responsiveness (Determined based on lesion and background or lesion alone or lack of lesion and minimal background)
6 months
To determine whether novel endocrine therapy increases the fraction of patients who will be suitable for long-term active surveillance as measured by the fraction of patients deemed to be low-risk for invasive cancer at 3 months compared to control
Časové okno: 3 months

Fraction of patients categorized as low risk by MRI after 3 months of treatment--Measured by cases demonstrating endocrine responsiveness (Determined based on lesion and background or lesion alone or lack of lesion and minimal background)
3 months
Associate rate of progression to Invasive Ductal Carcinoma (IDC) with risk categorization after 6 months of treatment at 3 years
Časové okno: 3 years

Correlation of low-risk categorization at 6 months with subsequent rate of Invasive Ductal Cell Carcinoma progression at 3 years
3 years
To assess the QoL impact of novel endocrine therapy compared to tamoxifen or Aromatase inhibitor (Ai) at standard or low dose using PROMIS and the FACT-ES and FACT-GP5 composite score compared to control
Časové okno: 6 months

Fraction of patients experiencing Minimum Important Difference in overall QOL measured by PROP-R statistics (PROMIS) and FACT-ES (functional assessment of cancer therapy- endocrine symptoms) and FACT-GP5, a quality of life (QoL) assessment)
6 months
For those with an identified lesion on MRI imaging, determine whether neoadjuvant endocrine therapy decreases lesion volume (qualitative, quantitative) and whether that corresponds to the biologic type of Ductal cell carcinoma In Situ (DCIS)
Časové okno: 6 months

Rate of reduction in focal lesions (mass and non-mass enhancement (NME) at 6 months and Rate of reduction in focal lesions using automated Functional Tumor Volume
6 months
To determine whether neoadjuvant endocrine therapy decreases automated background parenchymal enhancement (BPE and automated MRI density compared to Ai and Tamoxifen
Časové okno: 6 months

% with contralateral reduction in qualitative and automated BPE and % reduction in contralateral breast density
6 months
Determine adherence to active surveillance protocol
Časové okno: 5 years

Time to discontinuation of therapy (Tolerability of therapy) will be measured, and Adherence rates on each regimen, as well as PROP-R, FACT-ES and FACT-GP5 score on each regimen will be measured. These assessments will be combined to evaluate efficacy and toxicity using a novel clinical benefit index.
5 years
Change in artificial intelligence predicted risk based on mammography
Časové okno: 5 years

Correlation of BPE change with agent and compare to quantitative imaging density
5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess Germ Line polygenic risk: assess correlation of detectable mutations with endocrine response and qualification for active surveillance at 7 months
Časové okno: 7 months

evaluate influence of polygenic risk on endocrine response and suitability for Active Surveillance
7 months
To evaluate outcomes stratified by immune and molecular subtype based upon multiplex immuno histochemistry (IHC) clustering analysis, and RPS expression array profiling
Časové okno: 7 months

Response stratified by multiplex immune staining for Human Epidermal growth factor receptor-2 (HER2) isoforms and Response Predictive Subtypes (RPS)
7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Fancisco - Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: (Co-PI) Kelly Hewitt, MD, FACS, Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECAST-DCIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit