Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCIS: RECAST Trial duktální karcinom in situ: Přehodnocení podmínek pro vhodnost aktivního sledování jako léčby

25. března 2024 aktualizováno: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST Trial – duktální karcinom in situ: Přehodnocení podmínek pro vhodnost aktivního sledování jako léčba: pilotní studie prevence rakoviny prsu

Cílem této studie je zjistit, zda aktivní sledování a hormonální terapie u pacientek s diagnózou duktálního buněčného karcinomu in situ (DCIS), časného stadia rakoviny prsu, mohou být účinnou léčbou tohoto onemocnění.

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili standardní hormonální terapii nebo testovanou léčbu. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili k hodnocení pomocí MRI za tři měsíce a šest měsíců. V závislosti na hodnocení budou mít účastníci možnost pokračovat v léčbě. Pokud hodnocení naznačuje, že je doporučen chirurgický zákrok, účastník přeruší studijní léčbu a podstoupí operaci. Kromě léčby a hodnocení magnetickou rezonancí budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek krve, aby porozuměli svému imunitnímu stavu, poskytli vzorek slin pro genetické testování, poskytli studii část tkáně nebo sklíčka vytvořená z tkáně odebrané během chirurgického zákroku provedeného jako součást jejich standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda aktivní sledování a hormonální terapie u pacientek s diagnózou duktálního buněčného karcinomu in situ (DCIS), časného stadia rakoviny prsu, mohou být účinnou léčbou tohoto onemocnění. Současná léčba většiny pacientek s DCIS zahrnuje chirurgický zákrok s ozařováním nebo bez něj, podobně jako u agresivnějších karcinomů prsu. Tato léčba může mít některé významné zdravotní účinky. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je: určit, zda nová endokrinní terapie zvyšuje podíl pacientů, kteří budou vhodní pro dlouhodobý aktivní dohled.

Účastníci budou požádáni, aby užívali studijní medikaci nebo dostávali standardní hormonální terapii v závislosti na léčbě, ke které byli randomizováni. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili k hodnocení pomocí MRI za tři měsíce a šest měsíců. V závislosti na hodnocení budou mít účastníci možnost pokračovat v léčbě s následným hodnocením mamografie a MRI v 6měsíčních intervalech. Pokud hodnocení naznačuje, že je doporučen chirurgický zákrok, účastník přeruší studijní léčbu a podstoupí operaci. Kromě léčby a hodnocení MRI budou účastníci požádáni, aby:

  • Poskytněte vzorek krve, abyste pochopili jejich imunitní stav
  • Poskytněte vzorek slin pro genetické testování
  • poskytnout studii část tkáně nebo sklíčka vytvořené z tkáně odebrané během chirurgického zákroku provedeného jako součást jejich standardní péče.

Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, minimálně 18 let
  • předchozí diagnóza DCIS pozitivní na hormonální receptor (HR+) (alespoň 50 % ER nebo PR a 2+; biopsie bude provedena dříve při diagnóze) s mikroinvazí nebo bez ní
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky nádorů pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo aktivně kojící ženy (nutno doložit těhotenským testem při screeningu)
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studijní látka na základě přezkoumání lékařského záznamu a anamnézy pacienta.
  • Invazivní karcinom nebo identifikace hmoty na MRI, která je následně biopsií a zjištěna jako invazivní rakovina
  • Společná registrace do klinických studií farmakologických látek vyžadujících výzkumnou aplikaci nového léčiva (IND)
  • Probíhající léčba DCIS jiná, než jaká je specifikována v tomto protokolu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně psychiatrických stavů, které by omezovalo soulad s požadavky studie.
  • Anamnéza nebo přetrvávající gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci zkoumané látky a/nebo tamoxifenu. Účastníci nemohou normálně polykat nebo nemohou užívat tablety a kapsle. Předvídatelná špatná compliance k perorální léčbě. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, známá aktivní hepatitida A/B/C*, cirhóza jater, syndrom krátkého střeva nebo jakákoli operace horní části gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku nebo bandážování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemopreventivní terapie podle výběru zkoušejícího
A. Pro premenopauzální ženy: 20 mg nebo 5 mg tamoxifenu perorálně b. pro ženy po menopauze: standardní perorální dávky AI volby: exemestan 25 mg denně, letrozol 2,5 mg denně nebo anastrozol 1 mg denně; nebo snížené dávkování exemestanu: 25 mg 3krát týdně perorálně i. U postmenopauzálních žen, které netolerují AI, nízkou dávku (5 mg) nebo standardní dávku (20 mg) tamoxifenu. Aktivní sledování pomocí MRI na začátku léčby, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců střídání MRI a mamograf až 5 let. Účastníci mohou pokračovat v léčbě po dobu až 5 let.
Lék: Tamoxifen
Pro premenopauzální ženy: 20 mg nebo 5 mg tamoxifenu perorálně pro postmenopauzální ženy: U postmenopauzálních žen, které netolerují AI, je mohou zkoušející změnit na nízkou dávku (5 mg) nebo standardní dávku (20 mg) tamoxifenu
Lék: Exemestan
pro ženy po menopauze: standardní perorální dávky AI volby: exemestan 25 mg denně nebo snížené dávkování exemestanu: 25 mg 3krát týdně perorálně
Lék: Letrozol
pro ženy po menopauze: standardní perorální dávky AI volby: letrozol 2,5 mg denně,
Lék: Anastrazol
pro ženy po menopauze: standardní perorální dávky AI volby: anastrozol 1 mg denně;
Experimentální: Elacestrant
Selektivní degradátor estrogenových receptorů, Standardní dávka: 400 mg PO s jídlem jednou denně po dobu až 36 měsíců. Snížení dávky Elacestrantu až o 2 povolené dávky v závislosti na toxicitě; 400 mg až 300 mg, poté 300 mg až 200 mg Účastníci vyžadující více než 2 snížení dávky musí léčbu přerušit U pacientů v tomto rameni je aktivní sledování pomocí MRI na začátku léčby, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a střídavě každých 6 měsíců MRI a mamograf až 5 let. Účastníci jsou sledováni po dobu dalších 5 let.
Lék: Elacestrant
Vyšetřovací lék. Subjekty před menopauzou i po menopauze. Elacestrant 400 mg PO s jídlem jednou denně až do 36 měsíců.
Experimentální: Endoxifen
(Z)-endoxifen je nejaktivnějším metabolitem selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM), tamoxifenu. Standardní dávka: 10 mg PO kapsle z-endoxifenu s opožděným uvolňováním jednou denně pro léčbu po dobu až 36 měsíců. současně se sklenicí vody buď 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a neměl by se užívat s alkoholem. U pacientů v tomto rameni je aktivní sledování pomocí MRI na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců střídavě MRI a mamograf po dobu až 5 let. Účastníci jsou sledováni po dobu dalších 5 let.
Lék: Z-endoxifen
Vyšetřovací lék. Subjekty před menopauzou i po menopauze. (z)-endoxifen 10 mg kapsle s opožděným uvolňováním 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle jednou denně po dobu až 36 měsíců.
Experimentální: Testosteron + Anastrazol (T+Ai)
Bílá pevná peleta pro subkutánní zavedení obsahující 100 mg testosteronu a 4 mg anastrazolu, inhibitoru aromatázy. Cylindrická peleta (průměr 4,5 mm, průměr 6,35 mm) se zavádí subkutánně do horní vnější gluteální oblasti nebo kyčelní jamky každé 3 měsíce, s léčbou až 36 měsíců. Aktivní sledování s MRI na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců střídání MRI a mamografie po dobu až 5 let. Účastníci jsou sledováni po dobu dalších 5 let.
Lék: Testosteron + Anastrazol
Vyšetřovací lék. Subjekty před menopauzou i po menopauze. 100 mg testosteronu v kombinaci se 4 mg anastrazolu podávané subkutánně každé 3 měsíce po dobu až 3 let.
Ostatní jména:
  • T+Ai

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti zůstávají na aktivním sledování po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců
Podíl pacientů, kteří zůstali na aktivním sledování po 7 měsících, ve srovnání s kontrolou
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda nová endokrinní terapie zvyšuje podíl pacientů, kteří budou vhodní pro dlouhodobý aktivní dohled, měřeno podílem pacientů považovaných za nízkorizikové pro invazivní rakovinu po 6 měsících ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Část pacientů kategorizovaných jako nízkorizikové podle MRI po 6 měsících léčby – měřeno podle případů prokazujících endokrinní citlivost (určeno na základě léze a pozadí nebo samotné léze nebo absence léze a minimální pozadí)
6 měsíců
Zjistit, zda nová endokrinní terapie zvyšuje podíl pacientů, kteří budou vhodní pro dlouhodobý aktivní dohled, měřeno podílem pacientů považovaných za pacienty s nízkým rizikem invazivní rakoviny po 3 měsících ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů kategorizovaných jako nízkorizikové podle MRI po 3 měsících léčby – měřeno podle případů prokazujících endokrinní citlivost (určeno na základě léze a pozadí nebo samotné léze nebo chybějící léze a minimální pozadí)
3 měsíce
Přiřaďte míru progrese k invazivnímu duktálnímu karcinomu (IDC) s kategorizací rizika po 6 měsících léčby po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Korelace nízkorizikové kategorizace po 6 měsících s následnou mírou progrese invazivního duktálního karcinomu po 3 letech
3 roky
K posouzení dopadu nové endokrinní terapie na kvalitu života ve srovnání s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy (Ai) ve standardní nebo nízké dávce pomocí PROMIS a složeného skóre FACT-ES ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s minimálním důležitým rozdílem v celkové QOL měřené statistikou PROP-R (PROMIS) a FACT-ES (funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní symptomy, hodnocení kvality života (QoL))
6 měsíců
U pacientů s identifikovanou lézí na zobrazení MRI zjistěte, zda neoadjuvantní endokrinní terapie snižuje objem lézí (kvalitativní, kvantitativní) a zda to odpovídá biologickému typu duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra redukce fokálních lézí (mass and non-mass enhancement (NME) po 6 měsících a míra redukce fokálních lézí pomocí automatizovaného funkčního objemu tumoru
6 měsíců
Zjistit, zda neoadjuvantní endokrinní terapie snižuje automatické zvýšení parenchymu na pozadí (BPE a automatizovaná hustota MRI ve srovnání s Ai a tamoxifenem
Časové okno: 6 měsíců
% s kontralaterálním snížením kvalitativní a automatizované BPE a % snížením kontralaterální denzity prsu
6 měsíců
Určete dodržování protokolu aktivního dohledu
Časové okno: 5 let
Bude měřena doba do přerušení terapie (tolerabilita terapie) a bude měřena míra adherence u každého režimu, stejně jako skóre PROP-R a FACT-ES u každého režimu. Tato hodnocení budou kombinována pro hodnocení účinnosti a toxicity pomocí nového indexu klinického přínosu.
5 let
Změna umělé inteligence předpovídala riziko na základě mamografie
Časové okno: 5 let
Korelace změny BPE s činidlem a srovnání s kvantitativní hustotou zobrazení
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit polygenní riziko zárodečné linie: posoudit korelaci detekovatelných mutací s endokrinní odpovědí a kvalifikaci pro aktivní dohled po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců
zhodnotit vliv polygenního rizika na endokrinní odpověď a vhodnost pro Active Surveillance
7 měsíců
Vyhodnotit výsledky stratifikované podle imunitního a molekulárního podtypu na základě shlukové analýzy multiplexní imunohistochemie (IHC) a profilování expresního pole RPS
Časové okno: 7 měsíců
Odpověď stratifikovaná pomocí multiplexního imunitního barvení na izoformy receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) a podtypy prediktivní odezvy (RPS)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECAST-DCIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit