Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCIS: RECAST Trial duktální karcinom in situ: Přehodnocení podmínek pro vhodnost aktivního sledování jako léčby

17. července 2026 aktualizováno: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST Trial – duktální karcinom in situ: Přehodnocení podmínek pro vhodnost aktivního sledování jako léčba: pilotní studie prevence rakoviny prsu

Cílem této studie je zjistit, zda aktivní sledování a hormonální terapie u pacientek s diagnózou duktálního buněčného karcinomu in situ (DCIS), časného stadia rakoviny prsu, mohou být účinnou léčbou tohoto onemocnění.

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili standardní hormonální terapii nebo testovanou léčbu. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili k hodnocení pomocí MRI za tři měsíce a šest měsíců. V závislosti na hodnocení budou mít účastníci možnost pokračovat v léčbě. Pokud hodnocení naznačuje, že je doporučen chirurgický zákrok, účastník přeruší studijní léčbu a podstoupí operaci. Kromě léčby a hodnocení magnetickou rezonancí budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek krve, aby porozuměli svému imunitnímu stavu, poskytli vzorek slin pro genetické testování, poskytli studii část tkáně nebo sklíčka vytvořená z tkáně odebrané během chirurgického zákroku provedeného jako součást jejich standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda aktivní sledování a hormonální terapie u pacientek s diagnózou duktálního buněčného karcinomu in situ (DCIS), časného stadia rakoviny prsu, mohou být účinnou léčbou tohoto onemocnění. Současná léčba většiny pacientek s DCIS zahrnuje chirurgický zákrok s ozařováním nebo bez něj, podobně jako u agresivnějších karcinomů prsu. Tato léčba může mít některé významné zdravotní účinky. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je: určit, zda nová endokrinní terapie zvyšuje podíl pacientů, kteří budou vhodní pro dlouhodobý aktivní dohled.

Účastníci budou požádáni, aby užívali studijní medikaci nebo dostávali standardní hormonální terapii v závislosti na léčbě, ke které byli randomizováni. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili k hodnocení pomocí MRI za tři měsíce a šest měsíců. V závislosti na hodnocení budou mít účastníci možnost pokračovat v léčbě s následným hodnocením mamografie a MRI v 6měsíčních intervalech. Pokud hodnocení naznačuje, že je doporučen chirurgický zákrok, účastník přeruší studijní léčbu a podstoupí operaci. Kromě léčby a hodnocení MRI budou účastníci požádáni, aby:

  • Poskytněte vzorek krve, abyste pochopili jejich imunitní stav
  • Poskytněte vzorek slin pro genetické testování
  • poskytnout studii část tkáně nebo sklíčka vytvořené z tkáně odebrané během chirurgického zákroku provedeného jako součást jejich standardní péče.

Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kim Nelson, RN
  • Telefonní číslo: 343 +1 (888) 343-9922
  • E-mail: k.nelson@qlhc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tammy Neseth, MA, CCRP
  • Telefonní číslo: +1 (507) 269-8060
  • E-mail: t.neseth@qlhc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Berkeley Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope -Duarte Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonní číslo: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonní číslo: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mediget Teshome, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Jackson, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Kontakt:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • Telefonní číslo: 626-713-8895
          • E-mail: mehenry@coh.org
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • John Muir Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Eigelberger, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Kruper, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Maple Grove Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oncology Access Nurse
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Oncology Access Nurse
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Marti, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai Union Square
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Balija, MD
        • Kontakt:
          • Contact: Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ton Wang, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Aktivní, ne nábor
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Aktivní, ne nábor
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Aktivní, ne nábor
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Meszoely, MD
        • Kontakt:
          • Oncology nursing
          • Telefonní číslo: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirstyn Brownson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kandace McGuire, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, minimálně 18 let
  • předchozí diagnóza DCIS pozitivní na hormonální receptor (HR+) (alespoň 50 % ER nebo PR a 2+; biopsie bude provedena dříve při diagnóze) s mikroinvazí nebo bez ní
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky nádorů pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo aktivně kojící ženy (nutno doložit těhotenským testem při screeningu)
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studijní látka na základě přezkoumání lékařského záznamu a anamnézy pacienta.
  • Invazivní karcinom nebo identifikace hmoty na MRI, která je následně biopsií a zjištěna jako invazivní rakovina
  • Společná registrace do klinických studií farmakologických látek vyžadujících výzkumnou aplikaci nového léčiva (IND)
  • Probíhající léčba DCIS jiná, než jaká je specifikována v tomto protokolu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně psychiatrických stavů, které by omezovalo soulad s požadavky studie.
  • Anamnéza nebo přetrvávající gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci zkoumané látky a/nebo tamoxifenu. Účastníci nemohou normálně polykat nebo nemohou užívat tablety a kapsle. Předvídatelná špatná compliance k perorální léčbě. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, známá aktivní hepatitida A/B/C*, cirhóza jater, syndrom krátkého střeva nebo jakákoli operace horní části gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku nebo bandážování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elacestrant
Selektivní degradátor estrogenových receptorů, Standardní dávka: 400 mg PO s jídlem jednou denně po dobu až 36 měsíců. Snížení dávky Elacestrantu až o 2 povolené dávky v závislosti na toxicitě; 400 mg až 300 mg, poté 300 mg až 200 mg Účastníci vyžadující více než 2 snížení dávky musí léčbu přerušit U pacientů v tomto rameni je aktivní sledování pomocí MRI na začátku léčby, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a střídavě každých 6 měsíců MRI a mamograf až 5 let. Účastníci jsou sledováni po dobu dalších 5 let.
Lék: Elacestrant
Vyšetřovací lék. Subjekty před menopauzou i po menopauze. Elacestrant 400 mg PO s jídlem jednou denně až do 36 měsíců.
Experimentální: Endoxifen
(Z)-endoxifen je nejaktivnějším metabolitem selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM), tamoxifenu. Standardní dávka: 10 mg PO kapsle z-endoxifenu s opožděným uvolňováním jednou denně pro léčbu po dobu až 36 měsíců. současně se sklenicí vody buď 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a neměl by se užívat s alkoholem. U pacientů v tomto rameni je aktivní sledování pomocí MRI na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců střídavě MRI a mamograf po dobu až 5 let. Účastníci jsou sledováni po dobu dalších 5 let.
Lék: Z-endoxifen
Vyšetřovací lék. Subjekty před menopauzou i po menopauze. (z)-endoxifen 10 mg kapsle s opožděným uvolňováním 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle jednou denně po dobu až 36 měsíců.
Experimentální: Testosteron + Anastrazol (T+Ai)
Bílá pevná peleta pro subkutánní zavedení obsahující 100 mg testosteronu a 4 mg anastrazolu, inhibitoru aromatázy. Cylindrická peleta (průměr 4,5 mm, průměr 6,35 mm) se zavádí subkutánně do horní vnější gluteální oblasti nebo kyčelní jamky každé 3 měsíce, s léčbou až 36 měsíců. Aktivní sledování s MRI na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců střídání MRI a mamografie po dobu až 5 let. Účastníci jsou sledováni po dobu dalších 5 let.
Lék: Testosteron + Anastrazol
Vyšetřovací lék. Subjekty před menopauzou i po menopauze. 100 mg testosteronu v kombinaci se 4 mg anastrazolu podávané subkutánně každé 3 měsíce po dobu až 3 let.
Ostatní jména:
  • T+Ai
Aktivní komparátor: Terapie chemoprevence na výběr vyšetřovatele

U žen premenopauzů: 20 mg tamoxifenu orálně denně (standardní dávka) nebo 10 mg každý druhý den (nízká dávka).

U žen postmenopauzálních: Standardní perorální dávky AI volby: Exemestan 25 mg denně, letrozol 2,5 mg denně nebo anastrozol 1 mg denně; nebo snížené dávkování příkladu: 25 mg 3x týdně orálně.

U žen po menopauze, které netolerují AI, mohou vyšetřovatelé změnit na nízkou dávku (10 mg každý druhý den) nebo standardní dávku (20 mg) tamoxifenu.

Aktivní sledování s MRI na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců střídá MRI a mamogram po dobu až 5 let. Účastníci mohou pokračovat v léčbě až 5 let.
Lék: Tamoxifen

U žen premenopauzů: 20 mg tamoxifenu orálně denně (standardní dávka) nebo 10 mg každý druhý den (nízká dávka).

U žen po menopauze, které netolerují AI, mohou vyšetřovatelé změnit na nízkou dávku (10 mg každý druhý den) nebo standardní dávku (20 mg) tamoxifenu.

Lék: Exemestan
Pro ženy postmenopauzální: Standardní perorální dávky AI volby: Exemestan 25 mg denně nebo snížený dávkování příkladů: 25 mg 3krát týdně orálně
Lék: Letrozole
U žen postmenopauzálních: Standardní perorální dávky AI výběru: Letrozol 2,5 mg denně.
Lék: Anastrazol
U postmenopauzálních žen: Standardní perorální dávky AI výběru: Anastrozol 1 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti zůstávají na aktivním sledování po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců
Podíl pacientů, kteří zůstali na aktivním sledování po 7 měsících, ve srovnání s kontrolou
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda nová endokrinní terapie zvyšuje podíl pacientů, kteří budou vhodní pro dlouhodobý aktivní dohled, měřeno podílem pacientů považovaných za nízkorizikové pro invazivní rakovinu po 6 měsících ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Část pacientů kategorizovaných jako nízkorizikové podle MRI po 6 měsících léčby – měřeno podle případů prokazujících endokrinní citlivost (určeno na základě léze a pozadí nebo samotné léze nebo absence léze a minimální pozadí)
6 měsíců
Zjistit, zda nová endokrinní terapie zvyšuje podíl pacientů, kteří budou vhodní pro dlouhodobý aktivní dohled, měřeno podílem pacientů považovaných za pacienty s nízkým rizikem invazivní rakoviny po 3 měsících ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů kategorizovaných jako nízkorizikové podle MRI po 3 měsících léčby – měřeno podle případů prokazujících endokrinní citlivost (určeno na základě léze a pozadí nebo samotné léze nebo chybějící léze a minimální pozadí)
3 měsíce
Přiřaďte míru progrese k invazivnímu duktálnímu karcinomu (IDC) s kategorizací rizika po 6 měsících léčby po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Korelace nízkorizikové kategorizace po 6 měsících s následnou mírou progrese invazivního duktálního karcinomu po 3 letech
3 roky
U pacientů s identifikovanou lézí na zobrazení MRI zjistěte, zda neoadjuvantní endokrinní terapie snižuje objem lézí (kvalitativní, kvantitativní) a zda to odpovídá biologickému typu duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra redukce fokálních lézí (mass and non-mass enhancement (NME) po 6 měsících a míra redukce fokálních lézí pomocí automatizovaného funkčního objemu tumoru
6 měsíců
Zjistit, zda neoadjuvantní endokrinní terapie snižuje automatické zvýšení parenchymu na pozadí (BPE a automatizovaná hustota MRI ve srovnání s Ai a tamoxifenem
Časové okno: 6 měsíců
% s kontralaterálním snížením kvalitativní a automatizované BPE a % snížením kontralaterální denzity prsu
6 měsíců
Změna umělé inteligence předpovídala riziko na základě mamografie
Časové okno: 5 let
Korelace změny BPE s činidlem a srovnání s kvantitativní hustotou zobrazení
5 let
Posoudit QOL dopad nové endokrinní terapie ve srovnání s inhibitorem tamoxifenu nebo aromatázy (AI) při standardní nebo nízké dávce pomocí Promis a složeného skóre faktů a faktů-GP5 ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Frakce pacientů zažívajících minimální důležitý rozdíl v celkovém QoL měřeném statistikou Prop-R (PROMIS) a fakticky (funkční hodnocení rakovinných terapie-endokrinních symptomů) a faktů-GP5, hodnocení kvality života (QOL))
6 měsíců
Určete dodržování protokolu aktivního dohledu
Časové okno: 5 let
Bude měřen čas na přerušení terapie (snášenlivost terapie) a bude měřena míra adherence u každého režimu, jakož i skóre prop-r, fakt-es a skutečnost-gp5 na každém režimu. Tato hodnocení budou kombinována za účelem vyhodnocení účinnosti a toxicity pomocí nového indexu klinických přínosů.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit polygenní riziko zárodečné linie: posoudit korelaci detekovatelných mutací s endokrinní odpovědí a kvalifikaci pro aktivní dohled po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců
zhodnotit vliv polygenního rizika na endokrinní odpověď a vhodnost pro Active Surveillance
7 měsíců
Vyhodnotit výsledky stratifikované podle imunitního a molekulárního podtypu na základě shlukové analýzy multiplexní imunohistochemie (IHC) a profilování expresního pole RPS
Časové okno: 7 měsíců
Odpověď stratifikovaná pomocí multiplexního imunitního barvení na izoformy receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) a podtypy prediktivní odezvy (RPS)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Fancisco - Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: (Co-PI) Kelly Hewitt, MD, FACS, Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECAST-DCIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit