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DCIS: RECAST 시험관 상피내 암종: 치료로서의 능동 감시 적합성을 위한 조건 재평가

2026년 7월 17일 업데이트: QuantumLeap Healthcare Collaborative

DCIS: RECAST 시험 - 상피내관 암종: 치료로서의 능동 감시 적합성을 위한 조건 재평가: 유방암 예방 예비 연구

이번 시험의 목표는 유방암의 초기 단계인 상피내관세포암종(DCIS)으로 진단받은 환자를 대상으로 적극적인 감시 모니터링과 호르몬 치료가 효과적인 질병 관리가 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자는 표준 치료 호르몬 요법 또는 조사적 치료를 받도록 요청받게 됩니다. 참가자는 3개월 및 6개월 후에 MRI 평가를 위해 다시 방문해야 합니다. 평가에 따라 참가자는 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 평가 결과 수술이 권장되는 경우, 참가자는 연구 치료를 중단하고 수술을 받게 됩니다. 치료 및 MRI 평가 외에도 참가자는 자신의 면역 상태를 이해하기 위해 혈액 샘플을 제공하고, 유전자 검사를 위해 타액 샘플을 제공하고, 수술 중 제거된 조직에서 생성된 조직 또는 슬라이드의 일부를 연구에 제공해야 합니다. 그들의 치료 표준.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목표는 유방암의 초기 단계인 유관 세포 상피내암종(DCIS)으로 진단받은 환자의 적극적인 감시 모니터링과 호르몬 치료가 질병의 효과적인 관리가 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 대부분의 DCIS 환자의 현재 관리에는 보다 공격적인 유방암과 유사하게 방사선 유무에 관계없이 외과적 개입이 포함됩니다. 이러한 치료법은 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 새로운 내분비 치료법이 장기적인 적극적 감시에 적합한 환자의 비율을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자는 무작위로 배정된 치료에 따라 연구 약물을 복용하거나 표준 치료 호르몬 요법을 받도록 요청받게 됩니다. 참가자는 3개월 및 6개월 후에 MRI 평가를 위해 다시 방문해야 합니다. 평가에 따라 참가자는 6개월 간격으로 유방 조영술과 MRI의 후속 평가를 통해 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 평가 결과 수술이 권장되는 경우, 참가자는 연구 치료를 중단하고 수술을 받게 됩니다. 치료 및 MRI 평가 외에도 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 면역 상태를 이해하기 위해 혈액 샘플 제공
  • 유전자 검사를 위한 타액 샘플 제공
  • 표준 치료의 일환으로 수행된 수술 중 제거된 조직에서 생성된 조직 또는 슬라이드의 일부를 연구에 제공합니다.

참가자는 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kim Nelson, RN
  • 전화번호: 343 +1 (888) 343-9922
  • 이메일: k.nelson@qlhc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Tammy Neseth, MA, CCRP
  • 전화번호: +1 (507) 269-8060
  • 이메일: t.neseth@qlhc.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94158
        • 모병
        • Berkeley Outpatient Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordan Jackson, MD
        • 연락하다:
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope -Duarte Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Tseng, MD
        • 연락하다:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • 전화번호: 626-713-8895
          • 이메일: mehenry@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Tseng, MD
        • 연락하다:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • 전화번호: 626-713-8895
          • 이메일: mehenry@coh.org
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mediget Teshome, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF
        • 수석 연구원:
          • Jordan Jackson, MD
        • 연락하다:
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Tseng, MD
        • 연락하다:
          • Mellissa Henry, RN, MSN, FNP-C
          • 전화번호: 626-713-8895
          • 이메일: mehenry@coh.org
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • John Muir Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Eigelberger, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Kruper, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 수석 연구원:
          • Clara Farley, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Maple Grove Cancer Center
        • 연락하다:
          • Oncology Access Nurse
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Oncology Access Nurse
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Jane Hui, MD
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • 모병
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Marti, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Mount Sinai Chelsea
        • 수석 연구원:
          • Tara Balija, MD
        • 연락하다:
          • Contact: Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Tara Balija, MD
        • 연락하다:
          • Contact: Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 수석 연구원:
          • Tara Balija, MD
        • 연락하다:
          • Contact: Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai Union Square
        • 수석 연구원:
          • Tara Balija, MD
        • 연락하다:
          • Contact: Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CRSU@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ton Wang, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Paoli Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Meszoely, MD
        • 연락하다:
          • Oncology nursing
          • 전화번호: 1-800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirstyn Brownson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kandace McGuire, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상
  • 호르몬 수용체 양성(HR+) DCIS(최소 50% ER 또는 PR 및 2+; 진단 시 이전에 생검을 수행한 적이 있음)의 이전 진단 미세침습 유무에 관계 없음
  • 환자가 제공한 사전 동의
  • 연구를 위해 종양 샘플을 제공하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 중이거나 활발히 모유수유 중인 여성(검진 시 임신 테스트를 통해 기록되어야 함)
  • 의료 기록 및 환자 병력 검토에 근거하여 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 침윤성 암종 또는 MRI에서 나중에 생검을 실시하여 침윤성 암으로 판명된 종괴 식별
  • IND(임상시험용 신약 승인)가 필요한 약리학 제제의 임상 시험에 공동 등록
  • 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 DCIS에 대한 지속적인 치료
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질환.
  • 임상시험용 약물 및/또는 타목시펜의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 진행 중인 위장 장애. 정상적으로 삼킬 수 없거나 정제 및 캡슐을 복용할 수 없는 참가자. 경구 치료에 대한 순응도가 좋지 않을 것으로 예상됩니다. 활동성 염증성 장질환 또는 만성 설사, 알려진 활동성 A/B/C* 간염, 간경변, 단장증후군, 위 절제술이나 밴딩 시술을 포함한 상부 위장관 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라스트런트
선택적 에스트로겐 수용체 분해제, 표준 복용량: 최대 36개월 동안 치료하기 위해 1일 1회 음식과 함께 PO 400mg. 독성에 따라 최대 2단계까지 Elacestrant의 용량 감소가 허용됩니다. 400mg~300mg, 그 다음 300mg~200mg 2회 이상의 용량 감량이 필요한 참가자는 치료를 중단해야 합니다. 이 부문의 환자의 경우 기준선, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 6개월마다 교대로 MRI를 통한 적극적인 추적 관찰이 있습니다. MRI와 유방조영술은 최대 5년까지 가능합니다. 참가자들은 추가로 5년 동안 후속 조치를 받습니다.
의약품: 엘라스트런트
조사용 약물. 폐경기 전후 대상 모두. Elacestrant 400mg PO를 음식과 함께 1일 1회 최대 36개월까지 투여합니다.
실험적: 엔독시펜
(Z)-엔독시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 타목시펜의 가장 활성이 높은 대사물질입니다. 표준 용량: 최대 36개월 동안 치료를 위해 1일 1회 z-엔독시펜 PO 지연 방출 캡슐 10mg을 투여합니다. 식전 1시간 또는 식후 2시간에 물 한 컵과 동시에 섭취해야 하며, 술과 함께 복용해서는 안 됩니다. 이 팔에 있는 환자의 경우 기준 시점, 치료 시작 후 3개월, 6개월에 MRI를 적극적으로 추적 관찰하고, 최대 5년 동안 매 6개월마다 MRI와 유방 조영술을 번갈아 실시합니다. 참가자들은 추가로 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: Z-엔독시펜
조사용 약물. 폐경기 전후 대상 모두. (z)-엔독시펜 10mg 지연 방출 캡슐은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간 동안 1일 1회 최대 36개월 동안 투여됩니다.
실험적: 테스토스테론 + 아나스트라졸(T+Ai)
테스토스테론 100mg과 아로마타제 억제제인 ​​아나스트라졸 4mg으로 구성된 피하 삽입용 흰색 고체 펠렛입니다. 원통형 펠릿(직경 4.5mm, 직경 6.35mm)을 3개월마다 상부 외측 둔부 부위 또는 장골와에 피하 삽입하며 최대 36개월까지 치료합니다. 기준선, 치료 시작 후 3개월, 6개월에 MRI를 적극적으로 추적 관찰하고, 최대 5년 동안 매 6개월마다 MRI와 유방 조영술을 번갈아 실시합니다. 참가자들은 추가로 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 테스토스테론 + 아나스트라졸
조사용 약물. 폐경기 전후 대상 모두. 테스토스테론 100mg과 아나스트라졸 4mg을 병용하여 최대 3년 동안 3개월마다 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • T+아이
활성 비교기: 조사자 선택 당 화학 예방 요법

폐경 전 여성의 경우 : 매일 20mg 타목시펜 또는 격일로 10mg (저용량).

폐경 후 여성의 경우 : 선택의 표준 경구 복용량 : 매일 Exemestane 25 mg, 매일 1 mg 또는 Anastrozole 1 mg; 또는 Exemestane 투약 감소 : 주당 25 mg 3 배.

AI를 견딜 수없는 폐경기 후 여성의 경우, 연구자들은이를 저용량 (매일 10mg) 또는 표준 용량 (20mg)의 타목시펜으로 변경할 수 있습니다.

기준선에서 3 개월, 치료 개시 후 6 개월, 6 개월마다 최대 5 년 동안 MRI 및 유방 조영술을 번갈아 가며 MRI에 대한 후속 조치가 있습니다. 참가자는 최대 5 년 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 타목시펜

폐경 전 여성의 경우 : 매일 20mg 타목시펜 또는 격일로 10mg (저용량).

AI를 견딜 수없는 폐경기 후 여성의 경우, 연구자들은이를 저용량 (매일 10mg) 또는 표준 용량 (20mg)의 타목시펜으로 변경할 수 있습니다.

의약품: Exemestane
폐경 후 여성의 경우 : 선택한 AI의 표준 경구 복용량 : 매일 예방 25mg 또는 감소 된 Exemestane 투여 : 주당 25mg의 구두로 3 회
의약품: Letrozole
폐경 후 여성의 경우 : AI의 표준 경구 복용량 : 매일 Letrozole 2.5 mg.
의약품: 아나 스트라 졸
폐경 후 여성의 경우 : 선택한 AI의 표준 경구 복용량 : Anastrozole 1 mg 매일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월째 능동감시 중인 환자
기간: 7개월
대조군과 비교하여 7개월째 활성 감시 상태에 남아 있는 환자의 비율
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 내분비 요법이 대조군과 비교하여 6개월에 침습성 암에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자의 비율로 측정하여 장기 적극적 감시에 적합한 환자의 비율을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 6 개월
치료 6개월 후 MRI에서 위험도가 낮은 것으로 분류된 환자 비율 - 내분비 반응성을 나타내는 사례로 측정(병변 및 배경 또는 병변 단독 또는 병변이 없고 배경이 최소인 기준으로 결정)
6 개월
새로운 내분비 요법이 대조군과 비교하여 3개월에 침습성 암에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자의 비율로 측정하여 장기 적극적 감시에 적합한 환자의 비율을 증가시키는지 확인합니다.
기간: 3 개월
치료 3개월 후 MRI에서 저위험군으로 분류된 환자 비율 - 내분비 반응성을 보인 증례로 측정(병변 및 배경 또는 병변 단독 또는 병변이 없고 배경이 최소인 기준으로 결정)
3 개월
3년차에 6개월간 치료한 후 위험 분류와 침윤성 유관암종(IDC)으로의 진행률을 연관시킵니다.
기간: 3 년
6개월 후 저위험 분류와 3년 후 침윤성 관세포암 진행률의 상관관계
3 년
MRI 영상에서 병변이 확인된 환자의 경우, 신보조 내분비 요법이 병변 부피(질적, 양적)를 감소시키는지 여부와 그것이 생물학적 유형의 상피내관세포암종(DCIS)에 해당하는지 확인합니다.
기간: 6 개월
6개월째 국소 병변의 감소율(종괴 및 비종양 증진(NME)) 및 자동화된 기능적 종양 용적을 사용한 국소 병변의 감소율
6 개월
신보강 내분비 요법이 Ai 및 타목시펜과 비교하여 자동 배경 실질 조영증강(BPE 및 자동 MRI 밀도)을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 6 개월
반대편의 질적 및 자동화된 BPE 감소 % 및 반대쪽 유방 밀도 감소 %
6 개월
유방조영술 기반 인공지능 예측 위험도 변화
기간: 5 년
BPE 변화와 에이전트의 상관 관계 및 정량적 영상 밀도와의 비교
5 년
PROMIS 및 Fact-ES 및 Fact-GP5 복합 점수를 사용하여 표준 또는 저용량에서 타목시펜 또는 아로마 타제 억제제 (AI)와 비교하여 신규 내분비 요법의 QOL 영향을 평가하기 위해 대조군과 비교했습니다.
기간: 6 개월
PROP-R 통계 (PROPIS) 및 Fact-ES (암 치료-내분비 증상의 기능 평가) 및 Fact-GP5, 삶의 질 (QOL) 평가에 의해 측정 된 전체 QOL에서 최소의 중요한 차이를 경험하는 환자의 일부.
6 개월
활성 감시 프로토콜에 대한 준수를 결정하십시오
기간: 5 년
치료의 중단 시간 (치료의 내약성)은 측정 될 것이며, 각 요법뿐만 아니라 각 요법에 대한 준수율이 측정 될 것이다. 이러한 평가는 새로운 임상 혜택 지수를 사용하여 효능 및 독성을 평가하기 위해 결합 될 것입니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식계열 다유전성 위험 평가: 검출 가능한 돌연변이와 내분비 반응의 상관관계를 평가하고 7개월 후 적극적 감시 자격을 평가합니다.
기간: 7개월
내분비 반응에 대한 다유전적 위험의 영향과 능동감시 적합성을 평가합니다.
7개월
다중 면역 조직 화학(IHC) 클러스터링 분석 및 RPS 발현 배열 프로파일링을 기반으로 면역 및 분자 하위 유형별로 계층화된 결과를 평가합니다.
기간: 7개월
인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 이소형 및 반응 예측 하위 유형(RPS)에 대한 다중 면역 염색으로 계층화된 반응
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QuantumLeap Healthcare Collaborative

수사관

  • 수석 연구원: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Fancisco - Department of Surgery
  • 수석 연구원: (Co-PI) Kelly Hewitt, MD, FACS, Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECAST-DCIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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