伝導障害の発生率を減らすための経大動脈弁置換術におけるグルココルチコイド治療 (GLUCO-TAVR)。 (GLUCO-TAVR)
TAVR を受けている患者における房室ブロックとペースメーカー移植の発生率を軽減するためのグルココルチコイド治療
この第 IV 相ランダム化対照非盲検試験の目的は、経大動脈弁置換術を受ける患者における伝導異常の予防における手術周囲のグルココルチコイド治療の有効性とペースメーカー移植の必要性をプラセボと比較して評価することです。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、処置当日（1時間前）にメチルプレドニゾロン7mg/kg/日を単回静脈内投与され、その後毎日15mg/12時間のプレドニゾンが5日間投与される。
主要エンドポイントは、永久的なペースメーカーの植込みと、退院時、30日後および1年後の新たな伝導異常（程度を問わず房室ブロック、脚ブロック、または非特異的な心室内伝導障害）の発生を組み合わせたものである。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症はヨーロッパで最も一般的な心臓弁膜症であり、その有病率は今後数年間で増加すると予想されています。 根治的な治療法は、手術による大動脈弁置換術または経カテーテル大動脈弁移植（TAVR）です。 TAVR は、手術リスクの高い患者に対する手術の代替手段として登場しましたが、手術リスクが中程度または低い症例にも有効であることが証明されており、近い将来、手術の増加が予想されます。 最も頻繁に起こる合併症は房室ブロック（AVB）と永久ペースメーカー植込み術（PPM）で、罹患率、入院期間、医療費の増加と関連しています。 ただし、TAVR 後の AVB は、この処置によって引き起こされる炎症反応による一過性のプロセスである可能性があることが示唆されています。 この炎症を治療すると、TAVR後のAVBのリスクが軽減され、経済と患者の転帰の両方に利益をもたらす可能性があります。
研究者らは、TAVR患者の伝導異常とPPMの予防に対するグルココルチコイドの効果を評価するために、マスクされていない評価者を用いた第IV相単一施設ランダム化対照試験を提案している。 アリカンテのバルミス総合病院でTAVRを受ける100人の患者（対照群50人、介入群50人）が募集される。ただし、以前のPPM、慢性コルチコステロイド治療、またはこれらの薬剤の禁忌のある患者は除く。 介入群には、処置当日（1時間前）にメチルプレドニゾロン7mg/kg/日を単回静脈内投与し、その後毎日15mg/12時間のプレドニゾンを5日間投与する。 炎症反応と伝導異常の発生は、血液検査、心電図、心エコー検査によって評価されます。 データは、IBM-SPSS バージョン 25.0 統計ソフトウェアを使用して処理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Miguel Ruiz Nodar
- 電話番号：606998408
- メール：ruiz_jmi@gva.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Fuertes Kenneally
- メール：laurafk@hotmail.com
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- General University Hospital of Alicante
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コンタクト：
- Laura Fuertes Kenneally
- メール：laurafk@hotmail.com
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コンタクト：
- Juan Miguel Ruiz Nodar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の欧州心臓病学会のガイドラインに従って TAVR 埋め込みの対象となる患者は、重度の症候性大動脈弁狭窄症を患っている患者で、75 歳以上であるか、手術リスクが高い患者です。
除外基準:
- 以前にペースメーカーを装着していた患者。
- 免疫抑制、活動性または潜伏性感染症、実証済みの過敏症またはアレルギー、インスリン依存性糖尿病、緑内障（閉塞隅角および開放隅角の両方）、最近の腸穿孔、または急性心不全を含む、グルココルチコイドの使用に対する禁忌のある患者。
- -以前にグルココルチコイドによる慢性治療を受けている患者（経口、吸入、または静脈内投与のいずれかですが、局所および眼科投与は許可されています）。
- 大腿骨以外の TAVR 移植のためのアクセス（たとえば、経心尖）。
- グルココルチコイドと相互作用する可能性のある投薬を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（糖質コルチコイド治療）
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介入群には、TAVRの1時間前に7 mg/kg/日（または最大500 mg/日）のメチルプレドニゾロンを静脈内投与し、続いて介入後5日間（メチルプレドニゾロン投与の24時間後から開始）、15 mg/12時間のプレドニゾンを投与します。 ）。
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プラセボコンパレーター：対照群
食塩水(0.9%)
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペースメーカーの植込みが必要な患者、および/または新たな伝導異常（房室ブロック、脚ブロック、および/または非特異的な心室内伝導障害）を発症した患者の数。
時間枠：入学後1週間、30日、1年
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入学後1週間、30日、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：入学後1週間、30日、1年
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入学後1週間、30日、1年
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脳卒中（虚血性、出血性、および/またはその他の不特定の種類）の発生率
時間枠：入学後1週間、30日、1年
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入学後1週間、30日、1年
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輸血を必要とする出血事象または生命を脅かす出血の発生率 (BARC 3 または 5)
時間枠：入学から1週間後
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入学から1週間後
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主要な血管合併症の発生率
時間枠：入院後1週間と30日
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入院後1週間と30日
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入院期間
時間枠：入学から1週間後
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入学から1週間後
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グルココルチコイドの使用に関連する有害事象の割合
時間枠：入院後1週間と30日
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高血糖、高血圧クリーゼ、急性非代償性心不全、局所的および全身的感染症のエピソードの数
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入院後1週間と30日
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ペースメーカー植込み術を受けた患者におけるペースメーカー依存症
時間枠：入学後30日と1年後
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刺激の割合
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入学後30日と1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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