Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoidbehandling ved udskiftning af transaortaklap for at reducere forekomsten af ​​ledningsforstyrrelser (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)

3. oktober 2023 opdateret af: Juan Miguel Ruiz Nodar, Hospital General Universitario de Alicante

Glukokortikoidbehandling hos patienter, der gennemgår TAVR for at reducere forekomsten af ​​atrioventrikulær blokering og pacemakerimplantation

Målet med denne fase IV, randomiserede, kontrollerede og åbne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​peri-procedure glukokortikoidbehandling til forebyggelse af ledningsabnormiteter og behovet for pacemakerimplantation hos patienter, der gennemgår transaortaklapudskiftning sammenlignet med placebo. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis af intravenøs methylprednisolon 7 mg/kg/dag på dagen for proceduren (1 time før), efterfulgt af 15 mg/12 timer dagligt Prednison i 5 dage.

Det primære endepunkt er en sammensætning af permanent pacemakerimplantation og forekomsten af ​​nye ledningsabnormiteter (enhver grads AV-blok, bundtgrenblok eller ikke-specifik intraventrikulær ledningsforstyrrelse) ved udskrivning efter 30 dage og 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose er den mest almindelige hjerteklapsygdom i Europa, og dens udbredelse forventes at stige i de kommende år. Den endelige behandling er udskiftning af aortaklap gennem kirurgi eller transkateter aortaklapimplantation (TAVR). TAVR dukkede op som et alternativ til kirurgi for patienter med høj kirurgisk risiko, men det har også vist sig at være effektivt i tilfælde af mellemliggende eller lav kirurgisk risiko, hvilket fører til en forventet stigning i procedurer i den nærmeste fremtid. Den hyppigste komplikation er atrioventrikulær blokering (AVB) og permanent pacemakerimplantation (PPM), som har været forbundet med øget sygelighed, hospitalsophold og sundhedsudgifter. Det er dog blevet foreslået, at post-TAVR AVB kan være en forbigående proces på grund af det inflammatoriske respons udløst af proceduren. Behandling af denne betændelse kan reducere risikoen for AVB efter TAVR, hvilket potentielt gavner både økonomien og patientens resultater.

Efterforskerne foreslår et fase IV, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en umaskeret evaluator for at evaluere effekten af ​​glukokortikoider på forebyggelse af ledningsabnormiteter og PPM hos TAVR-patienter. 100 patienter vil blive rekrutteret (50 i kontrolgruppen og 50 i interventionsgruppen), der gennemgår TAVR på det generelle universitetshospital Dr. Balmis i Alicante, undtagen patienter med tidligere PPM, kronisk kortikosteroidbehandling eller kontraindikationer for disse lægemidler. Interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis af intravenøs methylprednisolon 7 mg/kg/dag på proceduredagen (1 time før), efterfulgt af 15 mg/12 timer dagligt Prednison i 5 dage. Den inflammatoriske reaktion og forekomsten af ​​ledningsabnormiteter vil blive vurderet gennem blodprøver, elektrokardiogrammer og ekkokardiografi. Data vil blive behandlet ved hjælp af IBM-SPSS version 25.0 statistisk software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Miguel Ruiz Nodar
  • Telefonnummer: 606998408
  • E-mail: ruiz_jmi@gva.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Ruiz Nodar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til TAVR-implantation i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology: patienter med svær symptomatisk aortastenose, som er > 75 år gamle eller har en høj kirurgisk risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere pacemaker.
  • Patienter med kontraindikationer for brug af glukokortikoider, herunder immunsuppression, aktiv eller latent infektion, dokumenteret overfølsomhed eller allergi, insulinafhængig diabetes mellitus, glaukom (både lukket vinkel og åben vinkel), nylig intestinal perforation eller akut hjertesvigt.
  • Patienter i tidligere kronisk behandling med glukokortikoider (både oral, inhaleret eller intravenøs, men topisk og oftalmisk administration er tilladt).
  • Adgang til anden TAVR-implantation end femoral (f.eks. transapikal).
  • Patienter på medicin, der kan interagere med glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Glukokortikoidbehandling)
Medicin: Methylprednisolon
Interventionsgruppen vil modtage 7 mg/kg/dag (eller maksimalt 500 mg/dag) intravenøs Methylprednisolon en time før TAVR efterfulgt af 15 mg/12 timer Prednison i 5 dage efter interventionen (startende 24 timer efter administrationen af ​​Methylprednisolon) ).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Saltvandsopløsning (0,9 %)
Andet: Placebo
Saltopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der kræver pacemakerimplantation og/eller som udvikler nye ledningsabnormiteter (AV-blok, bundtgrenblok og/eller ikke-specifik intraventrikulær ledningsforstyrrelse).
Tidsramme: En uge, 30 dage og 1 år efter indlæggelsen
En uge, 30 dage og 1 år efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: En uge, 30 dage og 1 år efter indlæggelsen
En uge, 30 dage og 1 år efter indlæggelsen
Forekomst af slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk og/eller andre uspecificerede typer)
Tidsramme: En uge, 30 dage og 1 år efter indlæggelsen
En uge, 30 dage og 1 år efter indlæggelsen
Hyppighed af blødningshændelser, der kræver transfusion eller livstruende blødning (BARC 3 eller 5)
Tidsramme: En uge efter indlæggelsen
En uge efter indlæggelsen
Forekomst af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: En uge og 30 dage efter indlæggelsen
En uge og 30 dage efter indlæggelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En uge efter indlæggelsen
En uge efter indlæggelsen
Hyppighed af bivirkninger relateret til brugen af ​​glukokortikoider
Tidsramme: En uge og 30 dage efter indlæggelsen
Antal episoder med hyperglykæmi, hypertensiv krise, akut dekompenseret hjertesvigt og lokale og systemiske infektioner
En uge og 30 dage efter indlæggelsen
Pacemakerafhængighed hos patienter, der har gennemgået pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dage og et år efter indlæggelsen
Procentdel af stimulation
Ved 30 dage og et år efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner