Tratamiento con glucocorticoides en el reemplazo de válvula transaórtica para reducir la incidencia de alteraciones de la conducción (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)
Tratamiento con glucocorticoides en pacientes sometidos a TAVR para reducir la incidencia de bloqueo auriculoventricular y el implante de marcapasos
El objetivo de este estudio de fase IV, aleatorizado, controlado y abierto es evaluar la eficacia del tratamiento con glucocorticoides periprocedimiento en la prevención de anomalías de la conducción y la necesidad de implantación de marcapasos en pacientes sometidos a reemplazo de válvula transaórtica en comparación con placebo. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una dosis única de metilprednisolona intravenosa de 7 mg/kg/día el día del procedimiento (1 hora antes), seguida de 15 mg/12 horas de prednisona diaria durante 5 días.
El criterio de valoración principal es una combinación de implantación de marcapasos permanente y la aparición de nuevas anomalías de la conducción (bloqueo AV de cualquier grado, bloqueo de rama o trastorno de la conducción intraventricular no específico) al alta, a los 30 días y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica es la valvulopatía cardíaca más común en Europa y se espera que su prevalencia aumente en los próximos años. El tratamiento definitivo es el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía o implante percutáneo de válvula aórtica (TAVR). TAVR surgió como una alternativa a la cirugía para pacientes de alto riesgo quirúrgico, pero también ha demostrado ser eficaz en casos de riesgo quirúrgico intermedio o bajo, lo que lleva a un aumento esperado de los procedimientos en un futuro próximo. La complicación más frecuente es el bloqueo auriculoventricular (BAV) y el implante de marcapasos permanente (PPM), que se ha asociado con un aumento de la morbilidad, la estancia hospitalaria y los costes sanitarios. Sin embargo, se ha sugerido que el BAV post-TAVR puede ser un proceso transitorio debido a la respuesta inflamatoria desencadenada por el procedimiento. El tratamiento de esta inflamación podría reducir el riesgo de BAV después de TAVR, beneficiando potencialmente tanto a la economía como a los resultados de los pacientes.
Los investigadores proponen un ensayo controlado, aleatorizado, unicéntrico, de fase IV con un evaluador desenmascarado para evaluar el efecto de los glucocorticoides en la prevención de anomalías de la conducción y PPM en pacientes TAVR. Se reclutarán 100 pacientes (50 en el grupo control y 50 en el grupo de intervención) sometidos a TAVR en el Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante, excluyendo aquellos con PPM previo, tratamiento crónico con corticosteroides o cualquier contraindicación a estos fármacos. El grupo de intervención recibirá una dosis única de metilprednisolona intravenosa de 7 mg/kg/día el día del procedimiento (1 hora antes), seguida de 15 mg/12 horas de prednisona diaria durante 5 días. La respuesta inflamatoria y la aparición de anomalías de la conducción se evaluarán mediante análisis de sangre, electrocardiogramas y ecocardiografía. Los datos se procesarán utilizando el software estadístico IBM-SPSS versión 25.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Miguel Ruiz Nodar
- Número de teléfono: 606998408
- Correo electrónico: ruiz_jmi@gva.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Fuertes Kenneally
- Correo electrónico: laurafk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- General University Hospital of Alicante
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Contacto:
- Laura Fuertes Kenneally
- Correo electrónico: laurafk@hotmail.com
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Contacto:
- Juan Miguel Ruiz Nodar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para implantación de TAVR según las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología: pacientes con estenosis aórtica sintomática grave que tengan > 75 años o tengan un alto riesgo quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos previo.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de glucocorticoides, incluida inmunosupresión, infección activa o latente, hipersensibilidad o alergia documentada, diabetes mellitus insulinodependiente, glaucoma (tanto de ángulo cerrado como de ángulo abierto), perforación intestinal reciente o insuficiencia cardíaca aguda.
- Pacientes en tratamiento crónico previo con glucocorticoides (tanto orales, inhalados o intravenosos, pero se permite la administración tópica y oftálmica).
- Acceso para implantación TAVR que no sea femoral (por ejemplo, transapical).
- Pacientes que toman medicamentos que pueden interactuar con glucocorticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (tratamiento con glucocorticoides)
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El grupo de intervención recibirá 7 mg/kg/día (o un máximo de 500 mg/día) de Metilprednisolona intravenosa una hora antes del TAVR seguido de 15 mg/12h de Prednisona durante los 5 días posteriores a la intervención (comenzando 24h después de la administración de Metilprednisolona). ).
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Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina (0,9%)
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Solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren implante de marcapasos y/o que desarrollan nuevas anomalías de la conducción (bloqueo AV, bloqueo de rama y/o trastorno de la conducción intraventricular inespecífico).
Periodo de tiempo: Una semana, 30 días y 1 año después del ingreso.
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Una semana, 30 días y 1 año después del ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Una semana, 30 días y 1 año después del ingreso.
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Una semana, 30 días y 1 año después del ingreso.
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Incidencia de accidentes cerebrovasculares (isquémicos, hemorrágicos y/u otros tipos no especificados)
Periodo de tiempo: Una semana, 30 días y 1 año después del ingreso.
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Una semana, 30 días y 1 año después del ingreso.
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Incidencia de eventos hemorrágicos que requieren transfusión o sangrado potencialmente mortal (BARC 3 o 5)
Periodo de tiempo: Una semana después del ingreso
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Una semana después del ingreso
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Incidencia de complicaciones vasculares mayores.
Periodo de tiempo: Una semana y 30 días después del ingreso
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Una semana y 30 días después del ingreso
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Una semana después del ingreso
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Una semana después del ingreso
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Tasa de eventos adversos relacionados con el uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Una semana y 30 días después del ingreso
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Número de episodios de hiperglucemia, crisis hipertensivas, insuficiencia cardíaca aguda descompensada e infecciones locales y sistémicas
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Una semana y 30 días después del ingreso
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Dependencia de marcapasos en pacientes a los que se les ha implantado un marcapasos
Periodo de tiempo: A los 30 días y al año del ingreso
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Porcentaje de estimulación
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A los 30 días y al año del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Bloque de rama de paquete
- Bloqueo cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2022-116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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