Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение глюкокортикоидами при замене трансаортального клапана для снижения частоты нарушений проводимости (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)

3 октября 2023 г. обновлено: Juan Miguel Ruiz Nodar, Hospital General Universitario de Alicante

Лечение глюкокортикоидами у пациентов, перенесших TAVR, для снижения частоты атриовентрикулярной блокады и имплантации кардиостимулятора

Целью этого рандомизированного, контролируемого и открытого исследования IV фазы является оценка эффективности перипроцедурного лечения глюкокортикоидами в предотвращении нарушений проводимости и необходимости имплантации кардиостимулятора у пациентов, перенесших трансаортальную замену клапана, по сравнению с плацебо. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат однократную дозу метилпреднизолона внутривенно 7 мг/кг/день в день процедуры (за 1 час до этого), а затем 15 мг/12 часов ежедневного приема преднизолона в течение 5 дней.

Первичная конечная точка представляет собой комбинацию имплантации постоянного кардиостимулятора и возникновения новых нарушений проводимости (АВ-блокада любой степени, блокада ветвей пучка Гиса или неспецифическое нарушение внутрижелудочковой проводимости) при выписке, через 30 дней и 1 год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортальный стеноз является наиболее распространенным пороком сердца в Европе, и ожидается, что в ближайшие годы его распространенность увеличится. Окончательным лечением является замена аортального клапана хирургическим путем или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVR). TAVR появился как альтернатива хирургическому вмешательству для пациентов с высоким хирургическим риском, но он также доказал свою эффективность в случаях среднего или низкого хирургического риска, что приведет к ожидаемому увеличению количества процедур в ближайшем будущем. Наиболее частым осложнением является атриовентрикулярная блокада (АВБ) и имплантация постоянного кардиостимулятора (ППМ), что связано с увеличением заболеваемости, пребывания в больнице и затрат на медицинское обслуживание. Однако было высказано предположение, что АВБ после TAVR может быть временным процессом из-за воспалительной реакции, вызванной процедурой. Лечение этого воспаления может снизить риск AVB после TAVR, что потенциально принесет пользу как экономике, так и результатам лечения пациентов.

Исследователи предлагают провести фазу IV, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с незамаскированным экспертом для оценки влияния глюкокортикоидов на предотвращение нарушений проводимости и PPM у пациентов с TAVR. Будет набрано 100 пациентов (50 в контрольной группе и 50 в группе вмешательства), проходящих TAVR в Университетской больнице доктора Бальмиса в Аликанте, за исключением пациентов с предшествующим PPM, хроническим лечением кортикостероидами или какими-либо противопоказаниями к этим препаратам. Группа вмешательства получит однократную дозу метилпреднизолона внутривенно 7 мг/кг/день в день процедуры (за 1 час до этого), а затем 15 мг/12 часов ежедневно в течение 5 дней. Воспалительную реакцию и возникновение нарушений проводимости будут оценивать с помощью анализов крови, электрокардиограммы и эхокардиографии. Данные будут обрабатываться с использованием статистического программного обеспечения IBM-SPSS версии 25.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Miguel Ruiz Nodar
  • Номер телефона: 606998408
  • Электронная почта: ruiz_jmi@gva.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • General University Hospital of Alicante
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan Miguel Ruiz Nodar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым подходит имплантация TAVR в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов: пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом в возрасте > 75 лет или с высоким хирургическим риском.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим кардиостимулятором.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению глюкокортикоидов, включая иммуносупрессию, активную или латентную инфекцию, подтвержденную гиперчувствительность или аллергию, инсулинзависимый сахарный диабет, глаукому (как закрытоугольную, так и открытоугольную), недавнюю перфорацию кишечника или острую сердечную недостаточность.
  • Пациенты, ранее получавшие хроническое лечение глюкокортикоидами (как пероральными, ингаляционными, так и внутривенными, но допускается местное и офтальмологическое применение).
  • Доступ для имплантации TAVR, отличный от бедренного (например, трансапикальный).
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с глюкокортикоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (лечение глюкокортикоидами)
Лекарство: Метилпреднизолон
Группа вмешательства будет получать 7 мг/кг/день (или максимум 500 мг/день) внутривенно метилпреднизолона за час до TAVR, а затем 15 мг/12 часов преднизолона в течение 5 дней после вмешательства (начиная через 24 часа после введения метилпреднизолона). ).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Солевой раствор (0,9%)
Другой: Плацебо
Солевой раствор
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число пациентов, которым требуется имплантация кардиостимулятора и/или у которых развиваются новые нарушения проводимости (АВ-блокада, блокада ножки пучка Гиса и/или неспецифическое нарушение внутрижелудочковой проводимости).
Временное ограничение: Через одну неделю, 30 дней и 1 год после поступления.
Через одну неделю, 30 дней и 1 год после поступления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через одну неделю, 30 дней и 1 год после поступления.
Через одну неделю, 30 дней и 1 год после поступления.
Частота инсультов (ишемического, геморрагического и/или других неуточненных типов)
Временное ограничение: Через одну неделю, 30 дней и 1 год после поступления.
Через одну неделю, 30 дней и 1 год после поступления.
Частота кровотечений, требующих переливания крови, или опасных для жизни кровотечений (BARC 3 или 5)
Временное ограничение: Через неделю после поступления
Через неделю после поступления
Частота серьезных сосудистых осложнений
Временное ограничение: Через неделю и 30 дней после поступления
Через неделю и 30 дней после поступления
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через неделю после поступления
Через неделю после поступления
Частота нежелательных явлений, связанных с применением глюкокортикоидов
Временное ограничение: Через неделю и 30 дней после поступления
Количество эпизодов гипергликемии, гипертонического криза, острой декомпенсированной сердечной недостаточности, местных и системных инфекций
Через неделю и 30 дней после поступления
Зависимость от кардиостимулятора у пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 30 дней и один год после поступления
Процент стимуляции
Через 30 дней и один год после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario de Alicante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться