Tratamento com glicocorticóides na substituição da válvula transaórtica para reduzir a incidência de distúrbios de condução (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)
Tratamento com glicocorticóides em pacientes submetidos a TAVR para reduzir a incidência de bloqueio atrioventricular e implante de marca-passo
O objetivo deste estudo de fase IV, randomizado, controlado e aberto é avaliar a eficácia do tratamento com glicocorticóides periprocedimento na prevenção de anormalidades de condução e a necessidade de implante de marca-passo em pacientes submetidos à troca valvar transaórtica em comparação ao placebo. Os participantes randomizados para o grupo intervenção receberão dose única de Metilprednisolona intravenosa 7 mg/kg/dia no dia do procedimento (1 hora antes), seguida de 15 mg/12 horas de Prednisona diária por 5 dias.
O endpoint primário é um composto de implantação de marca-passo permanente e a ocorrência de novas anormalidades de condução (bloqueio AV de qualquer grau, bloqueio de ramo ou distúrbio de condução intraventricular inespecífico) na alta, aos 30 dias e 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica é a doença cardíaca valvular mais comum na Europa e prevê-se que a sua prevalência aumente nos próximos anos. O tratamento definitivo é a troca valvar aórtica por meio de cirurgia ou implante percutâneo de valva aórtica (TAVR). O TAVR surgiu como uma alternativa à cirurgia para pacientes de alto risco cirúrgico, mas também tem se mostrado eficaz em casos de risco cirúrgico intermediário ou baixo, levando a um esperado aumento de procedimentos em um futuro próximo. A complicação mais frequente é o bloqueio atrioventricular (BAV) e o implante de marca-passo permanente (MPP), que tem sido associado ao aumento da morbidade, internação hospitalar e custos com saúde. Entretanto, tem sido sugerido que a BVA pós-TAVI pode ser um processo transitório devido à resposta inflamatória desencadeada pelo procedimento. O tratamento desta inflamação poderia reduzir o risco de BAV após TAVR, potencialmente beneficiando tanto a economia quanto os resultados dos pacientes.
Os investigadores propõem um ensaio de fase IV, unicêntrico, randomizado e controlado com um avaliador não mascarado para avaliar o efeito dos glicocorticóides na prevenção de anormalidades de condução e PPM em pacientes TAVI. Serão recrutados 100 pacientes (50 no grupo controle e 50 no grupo intervenção) submetidos a TAVR no Hospital Universitário Geral Dr. Balmis em Alicante, excluindo aqueles com PPM prévio, tratamento crônico com corticosteroides ou quaisquer contraindicações a esses medicamentos. O grupo intervenção receberá dose única de Metilprednisolona intravenosa 7 mg/kg/dia no dia do procedimento (1 hora antes), seguida de 15 mg/12 horas de Prednisona diária por 5 dias. A resposta inflamatória e a ocorrência de anormalidades de condução serão avaliadas por meio de exames de sangue, eletrocardiogramas e ecocardiografia. Os dados serão processados usando o software estatístico IBM-SPSS versão 25.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Miguel Ruiz Nodar
- Número de telefone: 606998408
- E-mail: ruiz_jmi@gva.es
Estude backup de contato
- Nome: Laura Fuertes Kenneally
- E-mail: laurafk@hotmail.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- General University Hospital of Alicante
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Contato:
- Laura Fuertes Kenneally
- E-mail: laurafk@hotmail.com
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Contato:
- Juan Miguel Ruiz Nodar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para implantação de TAVR de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia: pacientes com estenose aórtica sintomática grave com > 75 anos de idade ou com alto risco cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo prévio.
- Pacientes com contraindicações para o uso de glicocorticoides, incluindo imunossupressão, infecção ativa ou latente, hipersensibilidade ou alergia documentada, diabetes mellitus dependente de insulina, glaucoma (de ângulo fechado e de ângulo aberto), perfuração intestinal recente ou insuficiência cardíaca aguda.
- Pacientes em tratamento crônico prévio com glicocorticóides (oral, inalado ou intravenoso, mas a administração tópica e oftálmica é permitida).
- Acesso para implantação de TAVR que não seja femoral (por exemplo, transapical).
- Pacientes em uso de medicamentos que podem interagir com glicocorticóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (tratamento com glicocorticóides)
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O grupo intervenção receberá 7 mg/kg/dia (ou no máximo 500 mg/dia) de Metilprednisolona intravenosa uma hora antes do TAVI seguida de 15 mg/12h de Prednisona durante 5 dias após a intervenção (com início 24h após a administração de Metilprednisolona ).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina (0,9%)
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Solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitam de implante de marca-passo e/ou que desenvolvem novas anomalias de condução (bloqueio AV, bloqueio de ramo e/ou distúrbio inespecífico de condução intraventricular).
Prazo: Uma semana, 30 dias e 1 ano após a admissão
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Uma semana, 30 dias e 1 ano após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Uma semana, 30 dias e 1 ano após a admissão
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Uma semana, 30 dias e 1 ano após a admissão
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Incidência de acidentes vasculares cerebrais (isquêmicos, hemorrágicos e/ou outros tipos não especificados)
Prazo: Uma semana, 30 dias e 1 ano após a admissão
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Uma semana, 30 dias e 1 ano após a admissão
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Incidência de eventos hemorrágicos que requerem transfusão ou sangramento com risco de vida (BARC 3 ou 5)
Prazo: Uma semana após a admissão
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Uma semana após a admissão
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Incidência de complicações vasculares maiores
Prazo: Uma semana e 30 dias após a admissão
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Uma semana e 30 dias após a admissão
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Tempo de internação
Prazo: Uma semana após a admissão
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Uma semana após a admissão
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Taxa de eventos adversos relacionados ao uso de glicocorticóides
Prazo: Uma semana e 30 dias após a admissão
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Número de episódios de hiperglicemia, crise hipertensiva, insuficiência cardíaca aguda descompensada e infecções locais e sistêmicas
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Uma semana e 30 dias após a admissão
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Dependência de marcapasso em pacientes submetidos a implante de marcapasso
Prazo: Aos 30 dias e um ano após a admissão
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Porcentagem de estimulação
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Aos 30 dias e um ano após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Estenose da Válvula Aórtica
- Bundle-Branch Block
- Bloqueio cardíaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2022-116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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