Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glukokortikoidy při náhradě transaortální chlopně ke snížení výskytu poruch vedení (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)

3. října 2023 aktualizováno: Juan Miguel Ruiz Nodar, Hospital General Universitario de Alicante

Léčba glukokortikoidy u pacientů podstupujících TAVR ke snížení výskytu atrioventrikulárního bloku a implantace kardiostimulátoru

Cílem této randomizované, kontrolované a otevřené studie fáze IV je posoudit účinnost periprocedurální léčby glukokortikoidy v prevenci převodních abnormalit a nutnosti implantace kardiostimulátoru u pacientů podstupujících náhradu transaortální chlopně ve srovnání s placebem. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou jednu dávku methylprednisolonu intravenózně 7 mg/kg/den v den výkonu (1 hodinu před), následovanou 15 mg/12 hodin denně Prednisonem po dobu 5 dnů.

Primárním cílovým parametrem je kombinace implantace permanentního kardiostimulátoru a výskytu nových převodních abnormalit (AV blokáda libovolného stupně, blokáda raménka raménka nebo nespecifická porucha intraventrikulárního vedení) při propuštění, po 30 dnech a 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza je nejčastější chlopenní srdeční onemocnění v Evropě a očekává se, že její prevalence v následujících letech poroste. Definitivní léčbou je náhrada aortální chlopně chirurgickým zákrokem nebo transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVR). TAVR se objevil jako alternativa k chirurgii u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, ale také se ukázal jako účinný u případů se středním nebo nízkým chirurgickým rizikem, což vede k očekávanému nárůstu počtu výkonů v blízké budoucnosti. Nejčastější komplikací je atrioventrikulární blok (AVB) a implantace permanentního kardiostimulátoru (PPM), která je spojena se zvýšenou morbiditou, pobytem v nemocnici a náklady na zdravotní péči. Bylo však navrženo, že AVB po TAVR může být přechodným procesem v důsledku zánětlivé reakce vyvolané tímto postupem. Léčba tohoto zánětu by mohla snížit riziko AVB po TAVR, což může být přínosné jak pro ekonomiku, tak pro pacienty.

Vyšetřovatelé navrhují fázi IV, jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii s nezamaskovaným hodnotitelem k vyhodnocení účinku glukokortikoidů na prevenci převodních abnormalit a PPM u pacientů s TAVR. Bude přijato 100 pacientů (50 v kontrolní skupině a 50 v intervenční skupině), kteří podstoupí TAVR ve Všeobecné fakultní nemocnici Dr. Balmis v Alicante, s výjimkou pacientů s předchozí PPM, chronickou léčbou kortikosteroidy nebo jakýmikoli kontraindikacemi těchto léků. Intervenční skupina dostane jednu dávku methylprednisolonu intravenózně 7 mg/kg/den v den výkonu (1 hodinu před), následovanou 15 mg/12 hodin denně Prednisonem po dobu 5 dnů. Zánětlivá odpověď a výskyt abnormalit vedení budou hodnoceny pomocí krevních testů, elektrokardiogramů a echokardiografie. Data budou zpracována pomocí statistického softwaru IBM-SPSS verze 25.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Miguel Ruiz Nodar
  • Telefonní číslo: 606998408
  • E-mail: ruiz_jmi@gva.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • General University Hospital of Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Ruiz Nodar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro implantaci TAVR podle současných doporučení Evropské kardiologické společnosti: pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kteří jsou starší 75 let nebo mají vysoké chirurgické riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím kardiostimulátorem.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro použití glukokortikoidů včetně imunosuprese, aktivní nebo latentní infekce, prokázané přecitlivělosti nebo alergie, inzulín-dependentního diabetes mellitus, glaukomu (jak s uzavřeným, tak s otevřeným úhlem), nedávné perforace střeva nebo akutního srdečního selhání.
  • Pacienti s předchozí chronickou léčbou glukokortikoidy (perorálními, inhalačními nebo intravenózními, ale je povoleno topické a oftalmické podávání).
  • Přístup pro implantaci TAVR jinou než femorální (například transapikální).
  • Pacienti užívající léky, které mohou interagovat s glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (léčba glukokortikoidy)
Lék: Methylprednisolon
Intervenční skupina bude dostávat 7 mg/kg/den (nebo maximálně 500 mg/den) methylprednisolonu intravenózně hodinu před TAVR a následně 15 mg/12 h Prednisonu během 5 dnů po intervenci (počínaje 24 h po podání methylprednisolonu ).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Fyziologický roztok (0,9 %)
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří vyžadují implantaci kardiostimulátoru a/nebo u kterých se rozvinou nové abnormality vedení (AV blokáda, blokáda raménka a/nebo nespecifická intraventrikulární porucha vedení).
Časové okno: Jeden týden, 30 dní a 1 rok po přijetí
Jeden týden, 30 dní a 1 rok po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Jeden týden, 30 dní a 1 rok po přijetí
Jeden týden, 30 dní a 1 rok po přijetí
Výskyt mozkových příhod (ischemických, hemoragických a/nebo jiných nespecifikovaných typů)
Časové okno: Jeden týden, 30 dní a 1 rok po přijetí
Jeden týden, 30 dní a 1 rok po přijetí
Výskyt krvácivých příhod vyžadujících transfuzi nebo život ohrožujícího krvácení (BARC 3 nebo 5)
Časové okno: Týden po přijetí
Týden po přijetí
Výskyt velkých cévních komplikací
Časové okno: Týden a 30 dní po přijetí
Týden a 30 dní po přijetí
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Týden po přijetí
Týden po přijetí
Míra nežádoucích účinků souvisejících s užíváním glukokortikoidů
Časové okno: Týden a 30 dní po přijetí
Počet epizod hyperglykémie, hypertenzní krize, akutního dekompenzovaného srdečního selhání a lokálních a systémových infekcí
Týden a 30 dní po přijetí
Závislost na kardiostimulátoru u pacientů, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní a rok po přijetí
Procento stimulace
30 dní a rok po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario de Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit