Leczenie glikokortykosteroidami podczas wymiany zastawki przezaortalnej w celu zmniejszenia częstości występowania zaburzeń przewodzenia (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)

Stenoza aortalna jest najczęstszą chorobą zastawkową serca w Europie i oczekuje się, że w nadchodzących latach jej częstość występowania będzie wzrastać. Ostatecznym leczeniem jest wymiana zastawki aortalnej poprzez operację lub przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVR). TAVR pojawił się jako alternatywa dla operacji u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego, ale okazał się również skuteczny w przypadkach średniego lub niskiego ryzyka chirurgicznego, co doprowadziło do oczekiwanego wzrostu liczby zabiegów w najbliższej przyszłości. Najczęstszym powikłaniem jest blok przedsionkowo-komorowy (AVB) i wszczepienie stałego stymulatora serca (PPM), co wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, pobytem w szpitalu i kosztami opieki zdrowotnej. Sugerowano jednak, że AVB po TAVR może być procesem przejściowym ze względu na reakcję zapalną wywołaną zabiegiem. Leczenie tego stanu zapalnego może zmniejszyć ryzyko AVB po TAVR, potencjalnie z korzyścią zarówno dla gospodarki, jak i wyników leczenia.

Badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV z niezamaskowaną osobą oceniającą w celu oceny wpływu glukokortykoidów na zapobieganie zaburzeniom przewodzenia i PPM u pacjentów z TAVR. Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów (50 w grupie kontrolnej i 50 w grupie interwencyjnej) poddawanych TAVR w General University Hospital Dr. Balmis w Alicante, z wyłączeniem pacjentów, którzy w przeszłości przeszli PPM, przewlekle leczyli kortykosteroidami lub mieli jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tych leków. Grupa interwencyjna otrzyma pojedynczą dawkę dożylną metyloprednizolonu 7 mg/kg/dzień w dniu zabiegu (1 godzinę przed), a następnie 15 mg/12 godzin prednizonu dziennie przez 5 dni. Odpowiedź zapalną i występowanie zaburzeń przewodzenia można ocenić za pomocą badań krwi, elektrokardiogramu i echokardiografii. Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM-SPSS w wersji 25.0.