Glukokortikoidihoito transaorttaläpän vaihdossa johtumishäiriöiden esiintyvyyden vähentämiseksi (GLUCO-TAVR). (GLUCO-TAVR)
Glukokortikoidihoito potilailla, joille tehdään TAVR-hoito atrioventrikulaarisen tukoksen ja sydämentahdistimen implantaation esiintymisen vähentämiseksi
Tämän vaiheen IV, satunnaistetun, kontrolloidun ja avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpidettä edeltävän glukokortikoidihoidon tehokkuutta johtumishäiriöiden ehkäisyssä ja sydämentahdistimen implantoinnin tarvetta potilailla, joille tehdään transaorttaläpän korvaaminen lumelääkkeeseen verrattuna. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä metyyliprednisolonia 7 mg/kg/vrk toimenpidepäivänä (1 tunti ennen), minkä jälkeen 15 mg/12 tuntia päivittäistä prednisonia 5 päivän ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta ja uusien johtumishäiriöiden (kaiken asteen AV-katkos, nipun haarakatkos tai ei-spesifinen intraventrikulaarinen johtumishäiriö) esiintyminen kotiutuksen yhteydessä 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi on Euroopan yleisin sydänläppäsairaus, ja sen esiintyvyyden odotetaan kasvavan tulevina vuosina. Lopullinen hoito on aorttaläpän vaihto leikkauksella tai transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVR). TAVR nousi vaihtoehdoksi leikkaukselle korkean kirurgisen riskin potilaille, mutta se on osoittautunut tehokkaaksi myös keskitason tai matalan leikkausriskin tapauksissa, mikä on johtanut toimenpiteiden odotettua lisääntymiseen lähitulevaisuudessa. Yleisin komplikaatio on eteiskammiokatkos (AVB) ja pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPM), jotka on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen, sairaalahoitoon ja terveydenhuoltokustannuksiin. On kuitenkin ehdotettu, että TAVR:n jälkeinen AVB voi olla ohimenevä prosessi johtuen toimenpiteen laukaisemasta tulehdusvasteesta. Tämän tulehduksen hoitaminen voi vähentää AVB:n riskiä TAVR:n jälkeen, mikä saattaa hyödyttää sekä taloutta että potilaiden tuloksia.
Tutkijat ehdottavat IV-vaiheen, yhden keskuksen, satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa on peittämätön arvioija, jotta voidaan arvioida glukokortikoidien vaikutusta johtumishäiriöiden ja PPM:n ehkäisyyn TAVR-potilailla. Rekrytoidaan 100 potilasta (50 kontrolliryhmässä ja 50 interventioryhmässä), joille tehdään TAVR Alicanten yleissairaalaan Dr. Balmis, pois lukien potilaat, joilla on aiempi PPM, krooninen kortikosteroidihoito tai mikä tahansa näiden lääkkeiden vasta-aihe. Interventioryhmä saa kerta-annoksena suonensisäistä metyyliprednisolonia 7 mg/kg/vrk toimenpidepäivänä (1 tunti ennen), minkä jälkeen 15 mg/12 tuntia päivittäistä prednisonia 5 päivän ajan. Tulehdusvaste ja johtumishäiriöiden esiintyminen arvioidaan verikokeilla, EKG:lla ja kaikukardiografialla. Tiedot käsitellään IBM-SPSS version 25.0 tilastoohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Miguel Ruiz Nodar
- Puhelinnumero: 606998408
- Sähköposti: ruiz_jmi@gva.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Fuertes Kenneally
- Sähköposti: laurafk@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- General University Hospital of Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Fuertes Kenneally
- Sähköposti: laurafk@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Miguel Ruiz Nodar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia TAVR-implantaatioon nykyisten European Society of Cardiology -ohjeiden mukaan: potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on suuri leikkausriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet glukokortikoidien käytölle, mukaan lukien immunosuppressio, aktiivinen tai piilevä infektio, dokumentoitu yliherkkyys tai allergia, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, glaukooma (sekä suljetun kulman että avoimen kulman glaukooma), äskettäinen suolen perforaatio tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kroonista hoitoa glukokortikoideilla (sekä suun kautta, hengitettynä tai suonensisäisesti, mutta paikallinen ja oftalminen anto on sallittu).
- Pääsy TAVR-implantaatioon muuhun kuin reisiluun (esimerkiksi transapical).
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa glukokortikoidien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (glukokortikoidihoito)
|
Interventioryhmä saa 7 mg/kg/vrk (tai enintään 500 mg/vrk) suonensisäistä metyyliprednisolonia tunti ennen TAVR:ää ja sen jälkeen 15 mg/12 tuntia prednisonia 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (alkaen 24 tuntia metyyliprednisolonin annon jälkeen). ).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suolaliuos (0,9 %)
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat sydämentahdistimen implantoinnin ja/tai joille kehittyy uusia johtumishäiriöitä (AV-katkos, haarakatkos ja/tai epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumishäiriö).
Aikaikkuna: Viikko, 30 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Viikko, 30 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikko, 30 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Viikko, 30 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
|
|
Aivohalvausten ilmaantuvuus (iskeeminen, verenvuoto ja/tai muut määrittelemättömät tyypit)
Aikaikkuna: Viikko, 30 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Viikko, 30 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
|
|
Verensiirtoa vaativien verenvuototapahtumien esiintyvyys tai hengenvaarallinen verenvuoto (BARC 3 tai 5)
Aikaikkuna: Viikko sisäänpääsyn jälkeen
|
Viikko sisäänpääsyn jälkeen
|
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko ja 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Viikko ja 30 päivää maahantulon jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Viikko sisäänpääsyn jälkeen
|
Viikko sisäänpääsyn jälkeen
|
|
|
Glukokortikoidien käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko ja 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Hyperglykemian, hypertensiivisen kriisin, akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja paikallisten ja systeemisten infektioiden määrä
|
Viikko ja 30 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Tahdistinriippuvuus potilailla, joille on implantoitu sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivää ja vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Stimuloinnin prosenttiosuus
|
30 päivää ja vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Aorttaläppästenoosi
- Bundle-Branch Block
- Sydäntuki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .