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不安を抱える青少年に対する iCBT 介入の開発、実現可能性、および受容性

2023年10月4日 更新者:University of Aarhus

不安障害を持つ青少年に対するインターネットベースの認知行動(iCBT)介入の開発、実現可能性、および受容性

実現可能性研究の目的は 2 つあります。1) 研究デザインの実現可能性をテストすること、2) さまざまなレベルのセラピスト サポートを提供した場合の新しい iCBT 介入の予備的な有効性と受け入れ可能性をテストすることです。 実現可能性試験は、最初の参加者の反応と、その後の RCT でデータを適切に収集する方法に関する重要な情報を提供します。

実現可能性試験は、16 人の参加者によるランダム化研究として実施され、1) ガイド付き iCBT、2) オンデマンド iCBT の 2 つの条件で構成され、両方とも 14 週間にわたって完了します。 ガイド付き iCBT 条件の参加者は、モジュールが完了するたびに、計画されたフィードバックを伴う新しい iCBT 介入を受けます。 オンデマンド iCBT 条件の参加者は、参加者が開始するオンデマンド フィードバックによる介入を受けます。 どちらの状況でも、セラピストは最大で 100 ドルを費やすことができます。モジュールごとに 15 分間のフィードバックを提供します。 青年にとってどれだけのセラピストサポートが十分であるかについての証拠はないため、フィードバックを提供するために費やされる許容時間は、実現可能性試験の 2 つの条件の間で違いはありません。 したがって、エンゲージメントに関するデータが収集され、2 つの治療条件がどのように異なるかを知ることができます。 この試験には、治療前(T1)と治療後(T2)のデータポイントが含まれており、RCTで計画されているのと同じ対策が施されます。

介入の受容性は、参加者との半構造化インタビューを実施することによって調査されます。 面接には、介入の評価、クライアントの満足度、およびドロップアウトの潜在的な理由が含まれます。

実現可能性試験の結果は、その後の RCT に情報を提供し、必要に応じて介入、手順、条件を改訂するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • University of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳まで
  • 一次不安症の診断
  • デンマーク語の読み書きができる必要があります
  • インターネットにアクセスできる必要があります
  • 青少年と一緒に治療に参加できる親が必要です

除外基準:

  • 血液注射傷害型の特異的恐怖症
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 精神病症状
  • 双極性障害
  • 現在の自殺念慮または自傷行為
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 中等度から重度のうつ病
  • 現在の摂食障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:計画されたセラピストのフィードバック iCBT
計画されたセラピスト フィードバック iCBT 条件の参加者は、モジュールが完了するたびに、計画されたフィードバックを伴う iCBT 介入を受けます。 セラピストは最大料金を費やすことができます。モジュールごとに 15 分間のフィードバックを提供します。
CoolMinds は、14 週間の治療期間中に同時に完了する 11 の青少年用セッションと 9 つの親用セッションで構成されています。 主な内容は、心理教育、認知再構築、暴露療法、再発防止です。 保護者向けプログラムには、保護者および教師または教育者向けに学校欠席に対処する方法に関する情報も含まれています。 この介入は主に不安障害のトランス診断的ですが、より個別化された治療を可能にする診断固有のモジュールとコンテンツも含まれています。 治療は電話アプリを介して提供されますが、コンピューターからもアクセスできます。
他の名前:
  • iCBT
  • インターネットベースの認知行動療法
  • テクノロジーを活用した認知行動療法
実験的:オンデマンドセラピストフィードバック iCBT
オンデマンド療法士フィードバック iCBT 条件の参加者は、参加者が開始するオンデマンド フィードバックによる介入を受けます。 セラピストは最大料金を費やすことができます。モジュールごとに 15 分間のフィードバックを提供します。
CoolMinds は、14 週間の治療期間中に同時に完了する 11 の青少年用セッションと 9 つの親用セッションで構成されています。 主な内容は、心理教育、認知再構築、暴露療法、再発防止です。 保護者向けプログラムには、保護者および教師または教育者向けに学校欠席に対処する方法に関する情報も含まれています。 この介入は主に不安障害のトランス診断的ですが、より個別化された治療を可能にする診断固有のモジュールとコンテンツも含まれています。 治療は電話アプリを介して提供されますが、コンピューターからもアクセスできます。
他の名前:
  • iCBT
  • インターネットベースの認知行動療法
  • テクノロジーを活用した認知行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年オンライン診断評価 (YODA)
時間枠:介入前、介入後(治療開始から12週間後)
DSM-5 不安障害と特定の恐怖症を評価するオンライン診断評価ツール。 現在の各診断には、臨床医が評価した重症度スコアが 0 (最小/なし) から 4 (蔓延) までの範囲で割り当てられます。 通常、無症状性障害には 0 または 1 の評価が与えられ、臨床的障害には 1 ~ 4 の評価が与えられます。
介入前、介入後(治療開始から12週間後)
スペンス小児不安尺度 (SCAS-C/P)
時間枠:介入前、介入後(治療開始から12週間後)
DSM-IV の 6 つの異なる不安障害(全般性不安、パニック/広場恐怖、社交恐怖、分離不安、強迫性障害、身体的傷害の恐怖)の不安症状を評価する 44 項目の自己申告式アンケート。 症状は、0 (まったくない) から 3 (常に) の範囲の 4 段階の頻度スケールで評価されます。 = 0;最大。 = 114)。 スコアが高いほど、症状の重症度が増加していることを示します。 デンマーク語版は優れた心理測定特性を実証しています
介入前、介入後(治療開始から12週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童不安生活干渉尺度 (CALIS)
時間枠:介入前、介入後(治療開始から12週間後)
CALIS は、若者の不安が学校、課外活動、家族生活、友人関係などの生​​活機能のさまざまな領域に及ぼす影響を測定します。 影響は、0 (まったくない) から 4 (非常に大きい) の範囲の 5 段階の重大度スケールで報告されます。 = 0;最大 = 56)。 すべての項目の合計スコアは影響のレベルを示すために使用され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 CALIS は、満足のいく内部一貫性と適度なテスト再テストの信頼性を示しています。
介入前、介入後(治療開始から12週間後)
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:介入前、介入後(治療開始から12週間後)
過去 2 週間以内の若者のうつ病症状と自殺念慮を測定するために使用される 9 項目のアンケート。 症状は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の頻度スケールで評価されます。 症状は青少年によって独立して評価されます。 9 項目すべての合計スコアが症状の重症度を示すために使用されます(最小 = 0;最大。 = 27)、スコアが高いほど重症度が高く、うつ病性障害が存在する可能性があることを示します。
介入前、介入後(治療開始から12週間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:介入後(治療開始から12週間後)
受けた治療に対する一般的な満足度を測定するために使用される 8 項目のアンケート。 満足度は、1 (満足度が最も低い) から 4 (満足度が最も高い) までの 4 段階評価で報告されます。 すべての項目の合計スコアが満足度を示すために使用されます (最小 = 8、最大 8)。 = 32)。 このスケールは、高い内部一貫性と同時有効性を示しています。
介入後(治療開始から12週間後)
EuroQol-5 ディメンション ユース (EQ-5D-5L)
時間枠:介入前、介入後(治療開始から12週間後)
生活の質と健康状態を自己評価する 5 項目の自己申告アンケート。 項目は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安とうつ病の 5 つの領域をカバーしています。 各ドメインには 1 (健康上の問題なし) から 3 (健康上の問題が多い) までのスコアが割り当てられ、これらのスコアに基づいて、参加者ごとに固有の健康状態を識別できます。
介入前、介入後(治療開始から12週間後)
悪影響アンケート (NEQ)
時間枠:介入後(治療開始から12週間後)
心理療法における悪影響の発生を監視するために使用される 20 項目のアンケート。 参加者は、治療中に特定のことが起こったかどうか、それがどの程度悪影響を及ぼしたのか、その悪影響が受けた治療やその他の状況に起因するのかを報告するよう求められます。 これらの項目を合計して、回答者が経験した悪影響の数を治療やその他の状況で割った頻度の尺度を得ることができます。 NEQ は許容可能な心理測定特性を示します。
介入後(治療開始から12週間後)
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:介入後(治療開始から12週間後)
コンピュータ システムの使いやすさに関する主観的な経験を評価するために使用される 10 項目のアンケート。 参加者は、コンピューター システムに関する 10 の異なる意見を 0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階評価で採点するよう求められます。 合計スコアが高いほど、コンピューター システムの快適性が高いことを示します。 SUS のデンマーク版は、メンタルヘルスケアの現場で検証されています。
介入後(治療開始から12週間後)
プログラムへの取り組み: Wordcount
時間枠:介入後(治療開始から12週間後)
プログラム内のテキスト モジュールの単語数と、参加者とセラピストの両方が送信したメッセージの単語数。
介入後(治療開始から12週間後)
プログラムへの関与: ログイン数
時間枠:介入後(治療開始から12週間後)
デジタル プラットフォームでのログイン数。
介入後(治療開始から12週間後)
プログラムへの取り組み: フィードバックに費やす時間
時間枠:介入後(治療開始から12週間後)
セラピストがフィードバックに費やした時間は分単位で報告されます。
介入後(治療開始から12週間後)
人口統計
時間枠:介入前
社会人口学的尺度には、参加者の年齢と性別、親の教育レベル、ひとり親の場合は主な介護者が含まれます。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim Mathiasen, PhD、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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