Ahdistuneille nuorille tarkoitetun iCBT-toimenpiteen kehittäminen, toteutettavuus ja hyväksyttävyys
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymistutkimuksen (iCBT) kehittäminen, toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä
Toteutettavuustutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) testata tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja 2) testata uuden iCBT-intervention alustavaa tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se toimitetaan eritasoisella terapeutin tuella. Toteutettavuuskoe tarjoaa tärkeitä tietoja osallistujien ensimmäisistä vastauksista ja siitä, kuinka tietoja kerätään oikein myöhemmässä RCT:ssä.
Toteutettavuuskoe suoritetaan satunnaistettuna tutkimuksena, jossa on 16 osallistujaa ja joka koostuu kahdesta ehdosta: 1) ohjattu iCBT ja 2) on-demand iCBT, jotka molemmat suoritetaan 14 viikon aikana. Ohjatun iCBT-tilan osallistujat saavat uuden iCBT-intervention suunnitellun palautteen kanssa jokaisen suoritetun moduulin jälkeen. On-demand iCBT -tilan osallistujat saavat interventioon osallistujan käynnistämän on-demand -palautteen. Molemmissa olosuhteissa terapeutti voi käyttää enintään 15 minuuttia palautteen antamiseen per moduuli. Koska ei ole näyttöä siitä, kuinka paljon terapeutin tukea nuorille riittää, palautteen antamiseen käytetty aika ei eroa toteutettavuustutkimuksen ehtojen välillä. Siten sitoutumisesta kerätään tietoja, jotta saadaan selville, kuinka nämä kaksi hoitotilaa eroavat toisistaan. Koe sisältää datapisteitä esikäsittelyssä (T1) ja jälkikäsittelyssä (T2), joissa suoritetaan samat toimenpiteet kuin RCT:ssä on suunniteltu.
Intervention hyväksyttävyys tutkitaan suorittamalla osallistujien kanssa puolistrukturoituja haastatteluja. Haastattelussa arvioidaan interventiota, asiakastyytyväisyyttä ja mahdollisia syitä keskeyttämiseen.
Toteutettavuuskokeen tuloksia käytetään tiedottamaan myöhemmälle RCT:lle ja tarvittaessa tarkistamaan toimenpiteitä, menettelyjä ja ehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17 vuoden iässä
- Ensisijainen ahdistuneisuusdiagnoosi
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa tanskaa
- On oltava Internet-yhteys
- Sinulla tulee olla vanhempi, joka voi osallistua hoitoon nuoren rinnalla
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen veri-injektio-vamman tyyppinen fobia
- Autismin kirjon häiriö
- Psykoottiset oireet
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsensä silpova käytös
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Nykyinen syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunniteltu terapeutin palaute iCBT
Suunniteltuun terapeuttipalautteen iCBT-tilaan osallistujat saavat iCBT-intervention suunnitellun palautteen kanssa jokaisen suoritetun moduulin jälkeen.
Terapeutti voi käyttää enintään 15 minuuttia palautteen antamiseen per moduuli.
|
CoolMinds koostuu 11 nuorten hoitokerrasta ja 9 vanhempainistunnosta, jotka suoritetaan samanaikaisesti 14 viikon hoitojakson aikana.
Pääkomponentit ovat psykoedukaatio, kognitiivinen uudelleenjärjestely, altistusterapia ja uusiutumisen ehkäisy.
Vanhempainohjelma sisältää myös tietoa koulupoissaolojen hoitamisesta vanhemmille ja opettajille tai pedagogeille.
Interventio on pääasiassa transdiagnostinen ahdistuneisuushäiriöiden sisällä, mutta sisältää myös diagnoosikohtaisia moduuleja ja sisältöä, joka mahdollistaa yksilöllisemmän hoidon.
Hoito toimitetaan puhelinsovelluksen kautta, mutta siihen pääsee myös tietokoneella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeutin pyynnöstä annettava palaute iCBT
On-demand-terapeuttipalautteen iCBT-tilan osallistujat saavat interventioon osallistujan aloitteen on-demand-palautteen avulla.
Terapeutti voi käyttää enintään 15 minuuttia palautteen antamiseen per moduuli.
|
CoolMinds koostuu 11 nuorten hoitokerrasta ja 9 vanhempainistunnosta, jotka suoritetaan samanaikaisesti 14 viikon hoitojakson aikana.
Pääkomponentit ovat psykoedukaatio, kognitiivinen uudelleenjärjestely, altistusterapia ja uusiutumisen ehkäisy.
Vanhempainohjelma sisältää myös tietoa koulupoissaolojen hoitamisesta vanhemmille ja opettajille tai pedagogeille.
Interventio on pääasiassa transdiagnostinen ahdistuneisuushäiriöiden sisällä, mutta sisältää myös diagnoosikohtaisia moduuleja ja sisältöä, joka mahdollistaa yksilöllisemmän hoidon.
Hoito toimitetaan puhelinsovelluksen kautta, mutta siihen pääsee myös tietokoneella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Youth Online Diagnostic Assessment (YODA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Online-diagnostinen arviointityökalu, joka arvioi DSM-5-ahdistushäiriöitä ja tiettyjä fobioita.
Jokaiselle nykyiselle diagnoosille on määritetty kliikon arvioima vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (minimaalinen/poissaolo) 4:ään (pervasiivinen).
Tyypillisesti subkliiniset sairaudet saisivat arvosanan 0 tai 1 ja kliiniset sairaudet arvosanan 1-4.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS-C/P)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
44 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kuuden erilaisen ahdistuneisuushäiriön ahdistuneisuusoireita DSM-IV:ssä: yleistynyt ahdistus, paniikki/agorafobia, sosiaalinen fobia, eroahdistus, pakko-oireinen häiriö ja fyysisen loukkaantumisen pelko.
Oireet luokitellaan 4 pisteen taajuusasteikolla välillä 0 (ei koskaan) 3 (aina) (min.
= 0; max.
= 114).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Tanskankielinen versio on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia
|
Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuuden elämänhäiriöasteikko (CALIS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
CALIS mittaa nuorten ahdistuksen vaikutusta elämän eri osa-alueisiin, kuten kouluun, koulun ulkopuoliseen toimintaan, perhe-elämään ja ystävyyssuhteisiin.
Vaikutus raportoidaan 5 pisteen vakavuusasteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (paljon) (min.
= 0; max = 56).
Kaikkien kohteiden yhteenlaskettua pistemäärää käytetään osoittamaan vaikutuksen tasoa, kun korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä.
CALIS on osoittanut tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta ja kohtalaista testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
9 kohdan kyselylomake, jolla mitattiin nuorten masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia viimeisen kahden viikon aikana.
Oireet on luokiteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin).
Nuoret arvioivat oireita itsenäisesti.
Kaikkien 9 kohteen yhteenlaskettua arvoa käytetään osoittamaan oireiden vakavuus (min.
= 0; max.
= 27), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta ja mahdollista masennushäiriötä.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
8 kohdan kyselylomake, jolla mitattiin yleistä tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
Tyytyväisyys raportoidaan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (matalin tyytyväisyysaste) 4:ään (korkein tyytyväisyysaste).
Kaikkien kohteiden yhteenlaskettua arvosanaa käytetään osoittamaan tyytyväisyystaso (min = 8; max.
= 32).
Asteikko on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta ja samanaikaista validiteettia.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua ja terveyttä.
Kohteet kattavat viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaiselle toimialueelle annetaan arvosana 1 (ei terveysongelmia) 3:een (paljon terveysongelmia), ja näiden pisteiden perusteella jokaiselle osallistujalle voidaan tunnistaa yksilöllinen terveydentila.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
20 kohdan kyselylomake, jolla seurataan kielteisten vaikutusten esiintymistä psykologisissa hoidoissa.
Osallistujia pyydetään raportoimaan, onko hoidon aikana tapahtunut tiettyjä asioita vai ei, kuinka negatiivisesti se vaikutti heihin ja johtuuko negatiivinen vaikutus saadusta hoidosta tai muista olosuhteista.
Kohteet voidaan laskea yhteen, jotta saadaan frekvenssimitta vastaajien kokemien negatiivisten vaikutusten määrästä jaettuna hoidolla tai muilla olosuhteilla.
NEQ osoittaa hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Systems Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
10 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin subjektiivista kokemusta tietokonejärjestelmän käytettävyydestä.
Osallistujia pyydetään antamaan 10 erilaista väitettä tietokonejärjestelmästä 5 pisteen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
Korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa parempaa mukavuutta tietokonejärjestelmän kanssa.
SUS:n tanskalainen versio on validoitu mielenterveydenhuollossa.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Osallistuminen ohjelmaan: Wordcount
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Sanojen määrä ohjelman sisäisissä tekstimoduuleissa ja sanojen määrä sekä osallistujan että terapeutin lähettämissä viesteissä.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Osallistuminen ohjelmaan: kirjautumisten määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kirjautumisten määrä digitaalisella alustalla.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Osallistuminen ohjelmaan: Palautteeseen käytetty aika
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Terapeutin palautteen antamiseen käytetty aika raportoidaan minuuteissa.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Väestötiede
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sosiodemografisia mittareita ovat osallistujien ikä ja sukupuoli, vanhempien koulutustaso ja ensisijainen omaishoitaja yksinhuoltajavanhemmille.
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .