Udvikling, gennemførlighed og accept af en iCBT-intervention til unge med angst
4. oktober 2023 opdateret af: University of Aarhus
Udvikling, gennemførlighed og acceptabilitet af en internetbaseret kognitiv adfærdsintervention (iCBT) for unge med angstlidelser
Formålet med feasibility-undersøgelsen er todelt: 1) at teste gennemførligheden af undersøgelsesdesignet og 2) at teste den foreløbige effektivitet og acceptabiliteten af en ny iCBT-intervention, når den leveres med forskellige niveauer af terapeutstøtte. Feasibility-forsøget vil give vigtig information om de indledende deltagerbesvarelser og om, hvordan man korrekt indsamler data i den efterfølgende RCT.
Feasibility-forsøget udføres som et randomiseret studie med 16 deltagere bestående af to forhold: 1) guidet iCBT og 2) on-demand iCBT, som begge skal gennemføres over en 14-ugers periode. Deltagere i den guidede iCBT-tilstand vil modtage den nye iCBT-intervention med planlagt feedback efter hvert afsluttet modul. Deltagere i on-demand iCBT-tilstanden vil modtage interventionen med on-demand-feedback, der er deltagerinitieret. Ved begge tilstande må terapeuten bruge max. 15 minutter at give feedback pr. modul. Da der ikke er evidens for, hvilken mængde terapeutstøtte der er tilstrækkelig for unge, vil den tilladte tid brugt på at give feedback ikke afvige mellem de to forhold i gennemførlighedsforsøget. Der vil således blive indsamlet data om engagement for at informere om, hvordan de to behandlingsforhold adskiller sig. Forsøget omfatter datapunkter ved forbehandling (T1) og efterbehandling (T2), hvor de samme foranstaltninger vil blive administreret, som er planlagt i RCT.
Interventionens acceptabilitet vil blive undersøgt ved at gennemføre semistrukturerede interviews med deltagerne. Samtalen vil omfatte en evaluering af interventionen, kundetilfredshed og potentielle årsager til frafald.
Resultaterne fra feasibility-forsøget vil blive brugt til at informere den efterfølgende RCT og til at revidere interventionen, procedurerne og betingelserne, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 12 og 17 år
- Primær angstdiagnose
- Du skal kunne læse og skrive dansk
- Skal have internetadgang
- Skal have en forælder i stand til at deltage i behandlingen sammen med den unge
Ekskluderingskriterier:
- Specifik fobi for blod-injektion-skade type
- En autismespektrumforstyrrelse
- Psykotiske symptomer
- Maniodepressiv
- Aktuelle selvmordstanker eller selvlemlæstende adfærd
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Moderat til svær depression
- Nuværende spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlagt terapeut feedback iCBT
Deltagere i den planlagte behandlerfeedback iCBT-tilstand vil modtage iCBT-interventionen med planlagt feedback efter hvert gennemført modul.
Terapeuten må bruge max. 15 minutter at give feedback pr. modul.
|
CoolMinds består af 11 ungdomssessioner og 9 forældresessioner, der skal gennemføres samtidigt i løbet af en 14-ugers behandlingsperiode.
Hovedkomponenterne omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og tilbagefaldsforebyggelse.
Forældreprogrammet indeholder også information om, hvordan man håndterer skolefravær for forældre og lærere eller pædagoger.
Interventionen er hovedsageligt transdiagnostisk inden for angstlidelser, men omfatter også diagnosespecifikke moduler og indhold, der giver mulighed for mere personlig behandling.
Behandlingen leveres via en telefonapp, men kan også tilgås via computer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: On-demand terapeut feedback iCBT
Deltagere i on-demand terapeut feedback iCBT tilstand vil modtage interventionen med on-demand feedback, der er deltagerinitieret.
Terapeuten må bruge max. 15 minutter at give feedback pr. modul.
|
CoolMinds består af 11 ungdomssessioner og 9 forældresessioner, der skal gennemføres samtidigt i løbet af en 14-ugers behandlingsperiode.
Hovedkomponenterne omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og tilbagefaldsforebyggelse.
Forældreprogrammet indeholder også information om, hvordan man håndterer skolefravær for forældre og lærere eller pædagoger.
Interventionen er hovedsageligt transdiagnostisk inden for angstlidelser, men omfatter også diagnosespecifikke moduler og indhold, der giver mulighed for mere personlig behandling.
Behandlingen leveres via en telefonapp, men kan også tilgås via computer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youth Online Diagnostic Assessment (YODA)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et online diagnostisk vurderingsværktøj, der vurderer DSM-5 angstlidelser og specifikke fobier.
Hver nuværende diagnose tildeles en kliniker-vurderet sværhedsgrad fra 0 (minimal/fraværende) til 4 (gennemtrængende).
Typisk vil subkliniske lidelser få en vurdering på 0 eller 1, og kliniske lidelser en vurdering på 1 til 4.
|
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C/P)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et spørgeskema med 44 punkter, der vurderer angstsymptomer på seks forskellige angstlidelser i DSM-IV: generaliseret angst, panik/agorafobi, social fobi, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade.
Symptomer vurderes på en 4-punkts frekvensskala fra 0 (aldrig) til 3 (altid) (min.
= 0; max.
= 114).
En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Den danske version har vist gode psykometriske egenskaber
|
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangst Life Interference Scale (CALIS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
CALIS måler virkningen af ungdomsangst på forskellige områder af livets funktion såsom skole, fritidsaktiviteter, familieliv og venskaber.
Påvirkning rapporteres på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) (min.
= 0; max = 56).
En opsummeret score af alle elementer bruges til at angive påvirkningsniveau, hvor en højere score indikerer større værdiforringelse.
CALIS har vist tilfredsstillende intern konsistens og moderat test-gentest pålidelighed.
|
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at måle unges depressive symptomer og selvmordstanker inden for de seneste 2 uger.
Symptomerne vurderes på en frekvensskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt).
Symptomerne vurderes uafhængigt af unge.
En opsummeret score af alle 9 punkter bruges til at angive symptomsværhedsgrad (min.
= 0; max.
= 27), hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad og mulig tilstedeværelse af en depressiv lidelse.
|
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at måle den generelle tilfredshed med en modtaget behandling.
Tilfredshed rapporteres ved hjælp af en 4-trins skala fra 1 (laveste grad af tilfredshed) til 4 (højeste grad af tilfredshed).
En opsummeret score for alle elementer bruges til at angive tilfredshedsniveau (min = 8; max.
= 32).
Skalaen har vist høj intern konsistens og samtidig validitet.
|
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitet og selvvurderet helbred.
Emnerne dækker fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression.
Hvert domæne tildeles en score fra 1 (ingen helbredsproblemer) til 3 (mange helbredsproblemer), og baseret på disse scores kan en unik sundhedstilstand identificeres for hver deltager.
|
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at overvåge forekomsten af negative effekter i psykologiske behandlinger.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere, om der er sket specifikke ting eller ej under behandlingen, hvor negativt det har påvirket dem, og om den negative påvirkning tilskrives den modtagne behandling eller andre forhold.
Posterne kan summeres sammen for at få et frekvensmål for antallet af negative effekter, respondenterne har oplevet, divideret med behandling eller andre forhold.
NEQ viser acceptable psykometriske egenskaber.
|
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Et spørgeskema på 10 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive oplevelse af brugervenlighed af et computersystem.
Deltagerne bliver bedt om at score 10 forskellige udsagn om computersystemet på en 5-trins skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig).
En højere summeret score indikerer større komfort med computersystemet.
En dansk version af SUS er blevet valideret i et psykiatrisk miljø.
|
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Engagement med programmet: Wordcount
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Antal ord i programmets tekstmoduler og antal ord i beskeder sendt af både deltager og terapeut.
|
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Engagement med programmet: antal logins
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Antal logins i den digitale platform.
|
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Engagement med programmet: Tid brugt på feedback
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
Terapeut tid brugt på at give feedback rapporteret i minutter.
|
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
|
|
Demografi
Tidsramme: Forindgreb
|
Sociodemografiske mål omfatter deltagernes alder og køn og forældrenes uddannelsesniveau og primær omsorgsperson i tilfælde af enlige forældre.
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .