Desenvolvimento, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção iCBT para adolescentes com ansiedade
4 de outubro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Desenvolvimento, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) para adolescentes com transtornos de ansiedade
O objetivo do estudo de viabilidade é duplo: 1) testar a viabilidade do desenho do estudo, e 2) testar a eficácia preliminar e a aceitabilidade de uma nova intervenção iCBT quando entregue com diferentes níveis de apoio do terapeuta. O ensaio de viabilidade fornecerá informações importantes sobre as respostas iniciais dos participantes e sobre como coletar dados adequadamente no ECR subsequente.
O ensaio de viabilidade é conduzido como um estudo randomizado com 16 participantes que consiste em duas condições: 1) iCBT guiada e 2) iCBT sob demanda, ambas a serem concluídas ao longo de um período de 14 semanas. Os participantes na condição iCBT guiada receberão a nova intervenção iCBT com feedback planejado após cada módulo concluído. Os participantes na condição iCBT sob demanda receberão a intervenção com feedback sob demanda iniciado pelo participante. Em ambas as condições, o terapeuta pode gastar no máximo. de 15 minutos dando feedback por módulo. Como não há evidências sobre a quantidade de apoio do terapeuta que é suficiente para os adolescentes, o tempo permitido para dar feedback não será diferente entre as duas condições no ensaio de viabilidade. Assim, dados sobre engajamento serão coletados para informar como as duas condições de tratamento diferem. O ensaio inclui pontos de dados no pré-tratamento (T1) e pós-tratamento (T2), onde as mesmas medidas serão administradas conforme planejado no RCT.
A aceitabilidade da intervenção será investigada por meio da realização de entrevistas semiestruturadas com os participantes. A entrevista incluirá uma avaliação da intervenção, satisfação do cliente e possíveis motivos de abandono.
Os resultados do ensaio de viabilidade serão usados para informar o RCT subsequente e para revisar a intervenção, procedimentos e condições, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 12 e 17 anos de idade
- Diagnóstico de ansiedade primária
- Deve ter capacidade de ler e escrever dinamarquês
- Deve ter acesso à Internet
- Deve ter um dos pais capaz de participar do tratamento junto com o adolescente
Critério de exclusão:
- Fobia específica do tipo lesão por injeção de sangue
- Um transtorno do espectro do autismo
- Sintomas psicóticos
- Transtorno bipolar
- Ideação suicida atual ou comportamento automutilação
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Depressão moderada a grave
- Transtorno alimentar atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Feedback planejado do terapeuta iCBT
Os participantes na condição planejada de feedback do terapeuta iCBT receberão a intervenção iCBT com feedback planejado após cada módulo concluído.
O terapeuta pode gastar um máximo. de 15 minutos dando feedback por módulo.
|
CoolMinds consiste em 11 sessões para adolescentes e 9 sessões para pais a serem concluídas simultaneamente durante um período de tratamento de 14 semanas.
Os principais componentes incluem psicoeducação, reestruturação cognitiva, terapia de exposição e prevenção de recaídas.
O programa para pais também inclui informações sobre como lidar com o absentismo escolar para pais e professores ou pedagogos.
A intervenção é principalmente transdiagnóstica nos transtornos de ansiedade, mas também inclui módulos e conteúdos específicos de diagnóstico que permitem um tratamento mais personalizado.
O tratamento é realizado por meio de um aplicativo telefônico, mas também pode ser acessado via computador.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Feedback do terapeuta sob demanda iCBT
Os participantes na condição iCBT de feedback do terapeuta sob demanda receberão a intervenção com feedback sob demanda iniciado pelo participante.
O terapeuta pode gastar um máximo. de 15 minutos dando feedback por módulo.
|
CoolMinds consiste em 11 sessões para adolescentes e 9 sessões para pais a serem concluídas simultaneamente durante um período de tratamento de 14 semanas.
Os principais componentes incluem psicoeducação, reestruturação cognitiva, terapia de exposição e prevenção de recaídas.
O programa para pais também inclui informações sobre como lidar com o absentismo escolar para pais e professores ou pedagogos.
A intervenção é principalmente transdiagnóstica nos transtornos de ansiedade, mas também inclui módulos e conteúdos específicos de diagnóstico que permitem um tratamento mais personalizado.
O tratamento é realizado por meio de um aplicativo telefônico, mas também pode ser acessado via computador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Avaliação Diagnóstica Online para Jovens (YODA)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Uma ferramenta de avaliação diagnóstica online que avalia transtornos de ansiedade e fobias específicas do DSM-5.
Cada diagnóstico atual recebe uma pontuação de gravidade avaliada pelo médico que varia de 0 (mínimo/ausente) a 4 (generalizado).
Normalmente, os distúrbios subclínicos receberiam uma classificação de 0 ou 1, e os distúrbios clínicos, uma classificação de 1 a 4.
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS-C/P)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Um questionário de autorrelato de 44 itens que avalia os sintomas de ansiedade de seis transtornos de ansiedade diferentes no DSM-IV: ansiedade generalizada, pânico/agorafobia, fobia social, ansiedade de separação, transtorno obsessivo-compulsivo e medo de lesões físicas.
Os sintomas são classificados em uma escala de frequência de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (sempre) (min.
= 0; máx.
= 114).
Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas.
A versão dinamarquesa demonstrou boas propriedades psicométricas
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Interferência na Vida de Ansiedade Infantil (CALIS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
O CALIS mede o impacto da ansiedade dos jovens em diversas áreas do funcionamento da vida, como escola, atividades extracurriculares, vida familiar e amizades.
O impacto é relatado em uma escala de gravidade de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito) (min.
= 0; máximo = 56).
Uma pontuação somada de todos os itens é usada para indicar o nível de impacto, onde uma pontuação mais alta indica maior prejuízo.
O CALIS demonstrou consistência interna satisfatória e confiabilidade teste-reteste moderada.
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Um questionário de 9 itens usado para medir sintomas depressivos e ideação suicida em jovens nas últimas 2 semanas.
Os sintomas são classificados em uma escala de frequência que varia de 0 (nenhum) a 3 (quase todos os dias).
Os sintomas são avaliados de forma independente pelos adolescentes.
Uma pontuação somada de todos os 9 itens é usada para indicar a gravidade dos sintomas (min.
= 0; máx.
= 27), onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade e possível presença de transtorno depressivo.
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Um questionário de 8 itens usado para medir a satisfação geral com um tratamento recebido.
A satisfação é relatada através de uma escala de 4 pontos que varia de 1 (menor grau de satisfação) a 4 (maior grau de satisfação).
Uma pontuação somada de todos os itens é usada para indicar o nível de satisfação (mín = 8; máx.
= 32).
A escala apresentou alta consistência interna e validade concorrente.
|
Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
EuroQol-5 Dimensão Juvenil (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia a qualidade de vida e a autoavaliação da saúde.
Os itens abrangem cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão.
A cada domínio é atribuída uma pontuação de 1 (nenhum problema de saúde) a 3 (muitos problemas de saúde) e com base nestas pontuações, um estado de saúde único pode ser identificado para cada participante.
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Questionário de 20 itens utilizado para monitorar a ocorrência de efeitos negativos em tratamentos psicológicos.
Os participantes são solicitados a relatar se coisas específicas ocorreram ou não durante o tratamento, quão negativamente isso os afetou e se o efeito negativo é atribuído ao tratamento recebido ou a outras circunstâncias.
Os itens podem ser somados para obter uma medida de frequência do número de efeitos negativos que os entrevistados experimentaram, divididos por tratamento ou outras circunstâncias.
NEQ apresenta propriedades psicométricas aceitáveis.
|
Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Um questionário de 10 itens usado para avaliar a experiência subjetiva de usabilidade de um sistema de computador.
Os participantes são convidados a pontuar 10 afirmações diferentes sobre o sistema informático numa escala de 5 pontos, de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação somada mais alta indica maior conforto com o sistema de computador.
Uma versão dinamarquesa do SUS foi validada num ambiente de cuidados de saúde mental.
|
Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Engajamento com o programa: Wordcount
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Número de palavras nos módulos de texto do programa e número de palavras nas mensagens enviadas pelo participante e pelo terapeuta.
|
Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Engajamento com o programa: número de logins
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
Número de logins na plataforma digital.
|
Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Envolvimento com o programa: Tempo gasto em feedback
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
O tempo gasto pelo terapeuta dando feedback é relatado em minutos.
|
Pós-intervenção (12 semanas após o início do tratamento)
|
|
Demografia
Prazo: Pré-intervenção
|
As medidas sociodemográficas incluem a idade e o sexo dos participantes, o nível de escolaridade dos pais e o cuidador principal no caso de pais solteiros.
|
Pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .