Rozwój, wykonalność i akceptowalność interwencji iCBT dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi
4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Opracowanie, wykonalność i akceptowalność internetowej interwencji poznawczo-behawioralnej (iCBT) dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi
Cel studium wykonalności jest dwojaki: 1) sprawdzenie wykonalności projektu badania oraz 2) sprawdzenie wstępnej skuteczności i akceptowalności nowej interwencji iCBT, gdy jest ona dostarczana z różnymi poziomami wsparcia terapeuty. Próba wykonalności dostarczy ważnych informacji na temat wstępnych odpowiedzi uczestników oraz sposobu prawidłowego gromadzenia danych w kolejnym RCT.
Próbę wykonalności przeprowadza się jako badanie randomizowane z udziałem 16 uczestników i spełniające dwa warunki: 1) iCBT z przewodnikiem i 2) iCBT na żądanie, oba mają zostać ukończone w ciągu 14 tygodni. Uczestnicy kursu z przewodnikiem iCBT otrzymają nową interwencję iCBT z planowaną informacją zwrotną po każdym ukończonym module. Uczestnicy warunku iCBT na żądanie otrzymają interwencję z informacją zwrotną na żądanie inicjowaną przez uczestnika. W obu przypadkach terapeuta może wydać max. 15 minut na przekazanie informacji zwrotnej na każdy moduł. Ponieważ nie ma dowodów na to, jaka ilość wsparcia terapeuty jest wystarczająca dla nastolatków, dozwolony czas poświęcony na przekazanie informacji zwrotnej nie będzie się różnił w obu warunkach w badaniu wykonalności. W związku z tym zostaną zebrane dane dotyczące zaangażowania, aby poinformować, czym różnią się te dwa warunki leczenia. Badanie obejmuje punkty danych przed leczeniem (T1) i po leczeniu (T2), gdzie zostaną zastosowane te same środki, które zaplanowano w RCT.
Akceptowalność interwencji zostanie zbadana poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami. Wywiad będzie obejmował ocenę interwencji, zadowolenia klienta i potencjalnych przyczyn rezygnacji.
Wyniki badania wykonalności zostaną wykorzystane w kolejnym RCT i, jeśli zajdzie taka potrzeba, zrewidować interwencję, procedury i warunki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 12 a 17 rokiem życia
- Pierwotna diagnoza lęku
- Musi posiadać umiejętność czytania i pisania po duńsku
- Musi mieć dostęp do Internetu
- Musi mieć rodzica, który może uczestniczyć w leczeniu wraz z nastolatkiem
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzna fobia typu urazu spowodowanego wstrzyknięciem krwi
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Objawy psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Umiarkowana do ciężkiej depresji
- Aktualne zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowana informacja zwrotna od terapeuty iCBT
Uczestnicy warunku iCBT z planowaną informacją zwrotną od terapeuty otrzymają interwencję iCBT z planowaną informacją zwrotną po każdym ukończonym module.
Terapeuta może wydać max. 15 minut na przekazanie informacji zwrotnej na każdy moduł.
|
CoolMinds składa się z 11 sesji dla młodzieży i 9 sesji dla rodziców, które należy przeprowadzić jednocześnie w ciągu 14-tygodniowego okresu leczenia.
Główne elementy obejmują psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, terapię ekspozycyjną i zapobieganie nawrotom.
W programie dla rodziców znajdują się także informacje dotyczące sposobów radzenia sobie z absencjami szkolnymi dla rodziców i nauczycieli lub pedagogów.
Interwencja ma głównie charakter transdiagnostyczny w zakresie zaburzeń lękowych, ale obejmuje także moduły i treści dotyczące konkretnej diagnozy, umożliwiające bardziej spersonalizowane leczenie.
Zabieg odbywa się za pośrednictwem aplikacji telefonicznej, ale można uzyskać do niego dostęp również za pośrednictwem komputera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne od terapeuty na żądanie iCBT
Uczestnicy warunku iCBT z informacją zwrotną na żądanie terapeuty otrzymają interwencję z informacją zwrotną na żądanie inicjowaną przez uczestnika.
Terapeuta może wydać max. 15 minut na przekazanie informacji zwrotnej na każdy moduł.
|
CoolMinds składa się z 11 sesji dla młodzieży i 9 sesji dla rodziców, które należy przeprowadzić jednocześnie w ciągu 14-tygodniowego okresu leczenia.
Główne elementy obejmują psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, terapię ekspozycyjną i zapobieganie nawrotom.
W programie dla rodziców znajdują się także informacje dotyczące sposobów radzenia sobie z absencjami szkolnymi dla rodziców i nauczycieli lub pedagogów.
Interwencja ma głównie charakter transdiagnostyczny w zakresie zaburzeń lękowych, ale obejmuje także moduły i treści dotyczące konkretnej diagnozy, umożliwiające bardziej spersonalizowane leczenie.
Zabieg odbywa się za pośrednictwem aplikacji telefonicznej, ale można uzyskać do niego dostęp również za pośrednictwem komputera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diagnostyczna młodzieży w Internecie (YODA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Internetowe narzędzie diagnostyczne, które ocenia zaburzenia lękowe i fobie specyficzne według DSM-5.
Każdej obecnej diagnozie przypisuje się ocenę ciężkości ocenianą przez klinicystę w zakresie od 0 (minimalne/nieobecne) do 4 (rozległe).
Zazwyczaj zaburzenia subkliniczne otrzymują ocenę 0 lub 1, a zaburzenia kliniczne ocenę od 1 do 4.
|
Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Skala lęku u dzieci Spence’a (SCAS-C/P)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
44-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lękowe sześciu różnych zaburzeń lękowych w DSM-IV: lęk uogólniony, panika/agorafobia, fobia społeczna, lęk separacyjny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i obawa przed obrażeniami fizycznymi.
Objawy ocenia się w 4-punktowej skali częstotliwości od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) (min.
= 0; maks.
= 114).
Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
Wersja duńska wykazała dobre właściwości psychometryczne
|
Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaburzeń lękowych u dzieci (CALIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
CALIS mierzy wpływ lęku młodzieży na różne obszary funkcjonowania życia, takie jak szkoła, zajęcia pozalekcyjne, życie rodzinne i przyjaźnie.
Wpływ jest zgłaszany w 5-punktowej skali dotkliwości od 0 (w ogóle) do 4 (dużo) (min.
= 0; maks. = 56).
Sumaryczny wynik wszystkich pozycji służy do wskazania poziomu wpływu, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
CALIS wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną i umiarkowaną rzetelność testu-retestu.
|
Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
9-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów depresji i myśli samobójczych u młodzieży w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Objawy ocenia się w skali częstotliwości od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Objawy są oceniane niezależnie przez młodzież.
Do określenia nasilenia objawów stosuje się sumaryczny wynik wszystkich 9 pozycji (min.
= 0; maks.
= 27), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i możliwą obecność zaburzenia depresyjnego.
|
Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Ośmiopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru ogólnego zadowolenia z otrzymanego leczenia.
Satysfakcję opisuje się za pomocą 4-punktowej skali od 1 (najniższy stopień satysfakcji) do 4 (najwyższy stopień satysfakcji).
Sumaryczny wynik wszystkich pozycji służy do wskazania poziomu satysfakcji (min. = 8; maks.
= 32).
Skala wykazała wysoką spójność wewnętrzną i jednoczesną trafność.
|
Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
5-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia i samoocenę stanu zdrowia.
Pozycje obejmują pięć dziedzin: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk i depresja.
Każdej domenie przypisuje się wynik od 1 (brak problemów zdrowotnych) do 3 (dużo problemów zdrowotnych) i na podstawie tych wyników można zidentyfikować unikalny stan zdrowia każdego uczestnika.
|
Przed interwencją, po interwencji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
20-itemowy kwestionariusz służący do monitorowania występowania negatywnych skutków terapii psychologicznych.
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, czy podczas leczenia miały miejsce określone zdarzenia, czy nie, jak negatywnie na nich to wpłynęło oraz czy ten negatywny wpływ przypisano zastosowanemu leczeniu lub innym okolicznościom.
Pozycje można zsumować, aby uzyskać miarę częstotliwości liczby negatywnych skutków, których doświadczyli respondenci, podzieloną ze względu na leczenie lub inne okoliczności.
NEQ wykazuje akceptowalne właściwości psychometryczne.
|
Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Skala użyteczności systemów (SUS)
Ramy czasowe: Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
10-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnego doświadczenia użyteczności systemu komputerowego.
Uczestnicy proszeni są o ocenę 10 różnych stwierdzeń na temat systemu komputerowego w 5-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik sumaryczny oznacza większą wygodę pracy z systemem komputerowym.
Duńska wersja SUS została zatwierdzona w placówce opieki psychiatrycznej.
|
Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zaangażowanie w program: Wordcount
Ramy czasowe: Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Liczba słów w modułach tekstowych programu oraz liczba słów w wiadomościach wysyłanych zarówno przez uczestnika, jak i terapeutę.
|
Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zaangażowanie w program: liczba logowań
Ramy czasowe: Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Liczba logowań na platformie cyfrowej.
|
Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zaangażowanie w program: Czas spędzony na przekazywaniu informacji zwrotnych
Ramy czasowe: Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Czas terapeuty spędzony na przekazywaniu informacji zwrotnej podawany w minutach.
|
Pointerwencyjny (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Mierniki socjodemograficzne obejmują wiek i płeć uczestników, poziom wykształcenia rodziców oraz głównego opiekuna w przypadku samotnych rodziców.
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .