Разработка, осуществимость и приемлемость вмешательства iCBT для подростков с тревогой
4 октября 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Разработка, осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческого вмешательства (iCBT) на основе Интернета для подростков с тревожными расстройствами
Цель технико-экономического обоснования двоякая: 1) проверить осуществимость дизайна исследования и 2) проверить предварительную эффективность и приемлемость нового вмешательства iCBT при его проведении с различными уровнями поддержки терапевта. Исследование осуществимости предоставит важную информацию о первоначальных ответах участников и о том, как правильно собирать данные для последующего РКИ.
Технико-экономическое обоснование проводится в виде рандомизированного исследования с участием 16 участников, состоящего из двух условий: 1) iCBT под контролем и 2) iCBT по требованию, оба из которых должны выполняться в течение 14-недельного периода. Участники управляемого курса iCBT получат новое вмешательство iCBT с запланированной обратной связью после каждого завершенного модуля. Участники в состоянии iCBT по требованию получат вмешательство с обратной связью по требованию, инициированной участниками. В обоих случаях терапевт может потратить макс. 15 минут на обратную связь по каждому модулю. Поскольку нет никаких доказательств того, какой объем поддержки терапевта достаточен для подростков, разрешенное время, потраченное на обратную связь, не будет различаться между двумя условиями в технико-экономическом обосновании. Таким образом, данные об участии будут собраны, чтобы понять, чем отличаются два условия лечения. Исследование включает данные до лечения (Т1) и после лечения (Т2), где будут применяться те же меры, что запланированы в РКИ.
Приемлемость вмешательства будет исследована путем проведения полуструктурированных интервью с участниками. Собеседование будет включать оценку вмешательства, удовлетворенности клиента и потенциальных причин отказа.
Результаты технико-экономического обоснования будут использованы для информирования последующего РКИ и для пересмотра вмешательства, процедур и условий, если это необходимо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 12 до 17 лет
- Первичная диагностика тревожности
- Должен уметь читать и писать по-датски
- Должен иметь доступ в Интернет
- Должен быть родитель, способный участвовать в лечении вместе с подростком.
Критерий исключения:
- Специфическая фобия типа инъекции крови-травмы.
- Расстройство аутистического спектра
- Психотические симптомы
- Биполярное расстройство
- Текущие суицидальные мысли или членовредительство.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Умеренная и тяжелая депрессия
- Текущее расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планируемая обратная связь от терапевта iCBT
Участники в состоянии iCBT с запланированной обратной связью от терапевта получат вмешательство iCBT с запланированной обратной связью после каждого завершенного модуля.
Терапевт может потратить макс. 15 минут на обратную связь по каждому модулю.
|
CoolMinds состоит из 11 сеансов для подростков и 9 сеансов для родителей, которые необходимо проводить одновременно в течение 14-недельного периода лечения.
Основные компоненты включают психообразование, когнитивную реструктуризацию, экспозиционную терапию и профилактику рецидивов.
Программа для родителей также содержит информацию о том, как справиться с прогулами в школе для родителей и учителей или педагогов.
Вмешательство в основном носит трансдиагностический характер в отношении тревожных расстройств, но также включает в себя диагностические модули и содержание, позволяющие проводить более персонализированное лечение.
Лечение проводится через приложение для телефона, но доступ к нему также возможен через компьютер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обратная связь от терапевта по требованию iCBT
Участники в состоянии iCBT с обратной связью от терапевта по требованию получат вмешательство с обратной связью по требованию, инициированной участниками.
Терапевт может потратить макс. 15 минут на обратную связь по каждому модулю.
|
CoolMinds состоит из 11 сеансов для подростков и 9 сеансов для родителей, которые необходимо проводить одновременно в течение 14-недельного периода лечения.
Основные компоненты включают психообразование, когнитивную реструктуризацию, экспозиционную терапию и профилактику рецидивов.
Программа для родителей также содержит информацию о том, как справиться с прогулами в школе для родителей и учителей или педагогов.
Вмешательство в основном носит трансдиагностический характер в отношении тревожных расстройств, но также включает в себя диагностические модули и содержание, позволяющие проводить более персонализированное лечение.
Лечение проводится через приложение для телефона, но доступ к нему также возможен через компьютер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-диагностическая оценка молодежи (YODA)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Онлайн-инструмент диагностической оценки, который оценивает тревожные расстройства и специфические фобии DSM-5.
Каждому существующему диагнозу присваивается оценка тяжести по клинической шкале от 0 (минимальное/отсутствие) до 4 (повсеместное).
Обычно субклинические расстройства получают оценку от 0 до 1, а клинические расстройства — от 1 до 4.
|
До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Детская шкала тревожности Спенса (SCAS-C/P)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Анкета для самоотчета из 44 пунктов, оценивающая тревожные симптомы шести различных тревожных расстройств в DSM-IV: генерализованная тревога, паника/агорафобия, социальная фобия, тревога разлуки, обсессивно-компульсивное расстройство и страх получения физической травмы.
Симптомы оцениваются по 4-балльной частотной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда) (мин.
= 0; Макс.
= 114).
Более высокий балл указывает на усиление тяжести симптомов.
Датская версия продемонстрировала хорошие психометрические свойства.
|
До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала вмешательства детской тревожности в жизнь (CALIS)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
CALIS измеряет влияние тревожности молодежи на различные сферы жизни, такие как школа, внеклассные занятия, семейная жизнь и дружба.
Воздействие оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (сильно) (мин.
= 0; макс = 56).
Суммарный балл по всем пунктам используется для обозначения уровня воздействия, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
CALIS продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность и умеренную надежность при повторных испытаниях.
|
До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Анкета из 9 пунктов, используемая для измерения депрессивных симптомов и суицидальных мыслей у молодежи в течение последних 2 недель.
Симптомы оцениваются по шкале частоты от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Симптомы оцениваются подростками самостоятельно.
Сумма баллов по всем 9 пунктам используется для обозначения тяжести симптомов (мин.
= 0; Макс.
= 27), где более высокий балл указывает на большую тяжесть и возможное наличие депрессивного расстройства.
|
До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Анкета из 8 пунктов, используемая для измерения общей удовлетворенности полученным лечением.
Удовлетворенность оценивается по 4-балльной шкале от 1 (самая низкая степень удовлетворенности) до 4 (самая высокая степень удовлетворенности).
Сумма баллов по всем пунктам используется для обозначения уровня удовлетворенности (мин = 8; макс.
= 32).
Шкала продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность и параллельную достоверность.
|
После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Анкета для самоотчета из 5 пунктов, оценивающая качество жизни и самооценку здоровья.
Вопросы охватывают пять областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, а также тревога и депрессия.
Каждому домену присваивается балл от 1 (нет проблем со здоровьем) до 3 (много проблем со здоровьем), и на основе этих баллов можно определить уникальное состояние здоровья для каждого участника.
|
До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Анкета по негативным последствиям (NEQ)
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Анкета из 20 пунктов, используемая для мониторинга возникновения негативных последствий психологического лечения.
Участников просят сообщить, произошли или нет определенные события во время лечения, насколько негативно это повлияло на них и связано ли негативное воздействие с полученным лечением или другими обстоятельствами.
Эти элементы можно суммировать, чтобы получить показатель частоты количества негативных последствий, которые испытали респонденты, разделенных на лечение или другие обстоятельства.
NEQ демонстрирует приемлемые психометрические свойства.
|
После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Шкала юзабилити систем (SUS)
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Анкета из 10 пунктов, используемая для оценки субъективного опыта удобства использования компьютерной системы.
Участникам предлагается оценить 10 различных утверждений о компьютерной системе по 5-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокий суммарный балл указывает на большую комфортность работы с компьютерной системой.
Датская версия SUS была проверена в психиатрических учреждениях.
|
После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Взаимодействие с программой: Wordcount
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Количество слов в текстовых модулях программы и количество слов в сообщениях, отправленных как участником, так и терапевтом.
|
После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Взаимодействие с программой: количество входов
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Количество входов на цифровую платформу.
|
После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Взаимодействие с программой: время, потраченное на обратную связь
Временное ограничение: После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
Время, затраченное терапевтом на предоставление обратной связи, измеряется в минутах.
|
После вмешательства (через 12 недель после начала лечения)
|
|
Демография
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Социально-демографические показатели включают возраст и пол участников, уровень образования родителей и основного опекуна в случае родителей-одиночек.
|
Предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .