불안이 있는 청소년을 위한 iCBT 중재의 개발, 타당성 및 수용 가능성
2023년 10월 4일 업데이트: University of Aarhus
불안 장애가 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 인지 행동(iCBT) 중재의 개발, 타당성 및 수용 가능성
타당성 연구의 목적은 두 가지입니다: 1) 연구 설계의 타당성을 테스트하고, 2) 다양한 수준의 치료사 지원을 제공할 때 새로운 iCBT 개입의 예비 효능 및 수용성을 테스트합니다. 타당성 시험은 초기 참가자의 반응과 후속 RCT에서 데이터를 적절하게 수집하는 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
타당성 시험은 1) 유도 iCBT와 2) 주문형 iCBT의 두 가지 조건으로 구성된 16명의 참가자를 대상으로 무작위 연구로 진행되며, 두 조건 모두 14주에 걸쳐 완료됩니다. 안내된 iCBT 조건의 참가자는 각 모듈이 완료된 후 계획된 피드백과 함께 새로운 iCBT 개입을 받게 됩니다. 주문형 iCBT 조건의 참가자는 참가자가 시작한 주문형 피드백을 통해 개입을 받게 됩니다. 두 조건 모두에서 치료사는 최대 금액을 지출할 수 있습니다. 모듈당 피드백을 제공하는 데 15분이 소요됩니다. 청소년에게 어느 정도의 치료사 지원이 충분한지에 대한 증거가 없기 때문에, 피드백을 제공하는 데 허용되는 시간은 타당성 시험에서 두 조건 간에 다르지 않습니다. 따라서 두 가지 치료 조건이 어떻게 다른지 알려주기 위해 참여에 대한 데이터가 수집됩니다. 이 시험에는 RCT에서 계획된 것과 동일한 조치가 시행되는 치료 전(T1) 및 치료 후(T2)의 데이터 포인트가 포함됩니다.
개입의 수용 가능성은 참가자와의 반구조적 인터뷰를 통해 조사됩니다. 인터뷰에는 중재에 대한 평가, 고객 만족도 및 중퇴의 잠재적 이유가 포함됩니다.
타당성 시험의 결과는 후속 RCT에 알리고 필요한 경우 개입, 절차 및 조건을 수정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이
- 일차 불안 진단
- 덴마크어를 읽고 쓸 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 청소년과 함께 치료에 참여할 수 있는 부모가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 혈액주사상해형 특정공포증
- 자폐 스펙트럼 장애
- 정신병적 증상
- 양극성 장애
- 현재 자살 생각 또는 자해 행위
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 중등도 내지 중증 우울증
- 현재 섭식장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계획된 치료사 피드백 iCBT
계획된 치료사 피드백 iCBT 조건의 참가자는 각 모듈이 완료된 후 계획된 피드백과 함께 iCBT 개입을 받게 됩니다.
치료사는 최대 금액을 지출할 수 있습니다. 모듈당 피드백을 제공하는 데 15분이 소요됩니다.
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CoolMinds는 11개의 청소년 세션과 9개의 부모 세션으로 구성되어 14주 치료 기간 동안 동시에 완료됩니다.
주요 구성요소는 심리교육, 인지 재구성, 노출 치료, 재발 예방으로 구성됩니다.
학부모 프로그램에는 학부모, 교사 또는 교사를 위한 결석 처리 방법에 대한 정보도 포함되어 있습니다.
개입은 주로 불안 장애 내에서 진단을 건너뛰는 것이지만, 보다 개인화된 치료를 가능하게 하는 진단 특정 모듈과 콘텐츠도 포함합니다.
치료는 전화 앱을 통해 제공되지만 컴퓨터를 통해서도 접속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문형 치료사 피드백 iCBT
주문형 치료사 피드백 iCBT 조건의 참가자는 참가자가 시작한 주문형 피드백을 통해 개입을 받게 됩니다.
치료사는 최대 금액을 지출할 수 있습니다. 모듈당 피드백을 제공하는 데 15분이 소요됩니다.
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CoolMinds는 11개의 청소년 세션과 9개의 부모 세션으로 구성되어 14주 치료 기간 동안 동시에 완료됩니다.
주요 구성요소는 심리교육, 인지 재구성, 노출 치료, 재발 예방으로 구성됩니다.
학부모 프로그램에는 학부모, 교사 또는 교사를 위한 결석 처리 방법에 대한 정보도 포함되어 있습니다.
개입은 주로 불안 장애 내에서 진단을 건너뛰는 것이지만, 보다 개인화된 치료를 가능하게 하는 진단 특정 모듈과 콘텐츠도 포함합니다.
치료는 전화 앱을 통해 제공되지만 컴퓨터를 통해서도 접속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 온라인 진단 평가(YODA)
기간: 중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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DSM-5 불안 장애 및 특정 공포증을 평가하는 온라인 진단 평가 도구입니다.
각각의 현재 진단에는 0(최소/없음)에서 4(전반적) 범위의 임상의가 평가한 심각도 점수가 지정됩니다.
일반적으로 무증상 장애는 0 또는 1 등급을 받고, 임상 장애는 1~4 등급을 받습니다.
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중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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스펜스 아동 불안 척도(SCAS-C/P)
기간: 중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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DSM-IV의 6가지 불안 장애(일반 불안, 공황/광장 공포증, 사회 공포증, 분리 불안, 강박 장애 및 신체적 상해 두려움)의 불안 증상을 평가하는 44개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
증상은 0(전혀 없음)부터 3(항상)(최소)까지의 4점 빈도 등급으로 평가됩니다.
= 0; 최대.
= 114).
점수가 높을수록 증상 심각도가 높아진 것을 의미합니다.
덴마크어 버전은 우수한 심리학적 특성을 보여주었습니다.
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중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 생활 간섭 척도(CALIS)
기간: 중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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CALIS는 청소년 불안이 학교, 과외 활동, 가족 생활, 우정 등 삶의 다양한 영역에 미치는 영향을 측정합니다.
영향은 0(전혀 아님)~4(많음)(최소) 범위의 5점 심각도 등급으로 보고됩니다.
= 0; 최대 = 56).
모든 항목의 합산 점수는 영향 수준을 나타내는 데 사용되며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
CALIS는 만족스러운 내부 일관성과 적당한 테스트-재테스트 신뢰성을 보여주었습니다.
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중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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지난 2주 이내 청소년의 우울 증상과 자살 생각을 측정하기 위해 사용된 9개 항목의 설문지.
증상은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 빈도 등급으로 평가됩니다.
증상은 청소년이 독립적으로 평가합니다.
9개 항목 모두의 합산 점수는 증상 심각도(최소.
= 0; 최대.
= 27), 점수가 높을수록 심각도가 높고 우울증 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 개입 후(치료 시작 후 12주)
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받은 치료에 대한 일반적인 만족도를 측정하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다.
만족도는 1(최저 만족도)부터 4(최고 만족도)까지의 4점 척도를 사용하여 보고됩니다.
모든 항목의 합산 점수는 만족도 수준을 나타내는 데 사용됩니다(최소 = 8, 최대
= 32).
척도는 높은 내부 일관성과 동시 타당도를 보여주었습니다.
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개입 후(치료 시작 후 12주)
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EuroQol-5 차원 청소년 (EQ-5D-5L)
기간: 중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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삶의 질과 자가 평가 건강을 평가하는 5개 항목 자가 보고 설문지입니다.
항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역을 다룹니다.
각 영역에는 1(건강 문제 없음)부터 3(건강 문제가 많음)까지의 점수가 할당되며, 이 점수를 바탕으로 각 참가자의 고유한 건강 상태를 식별할 수 있습니다.
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중재 전, 중재 후(치료 시작 후 12주)
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 개입 후(치료 시작 후 12주)
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심리 치료의 부정적인 효과 발생을 모니터링하는 데 사용되는 20개 항목 설문지.
참가자들은 치료 중에 특정한 일이 발생했는지 여부, 그것이 자신에게 얼마나 부정적인 영향을 미쳤는지, 부정적인 영향이 받은 치료나 다른 상황에 기인하는지 여부를 보고하도록 요청받습니다.
응답자가 경험한 부정적인 영향의 빈도를 측정하기 위해 항목을 함께 합산하고 치료 또는 기타 상황으로 나눌 수 있습니다.
NEQ는 허용 가능한 정신 측정 특성을 보여줍니다.
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개입 후(치료 시작 후 12주)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 개입 후(치료 시작 후 12주)
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컴퓨터 시스템의 사용성에 대한 주관적인 경험을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
참가자들은 컴퓨터 시스템에 관한 10개의 서로 다른 진술을 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지 5점 척도로 점수를 매겨야 합니다.
합산 점수가 높을수록 컴퓨터 시스템에 대한 편안함이 더 크다는 것을 의미합니다.
SUS의 덴마크어 버전은 정신 건강 관리 환경에서 검증되었습니다.
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개입 후(치료 시작 후 12주)
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프로그램 참여: 단어 수
기간: 개입 후(치료 시작 후 12주)
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프로그램 내 텍스트 모듈의 단어 수와 참가자와 치료사가 보낸 메시지의 단어 수.
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개입 후(치료 시작 후 12주)
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프로그램 참여: 로그인 횟수
기간: 개입 후(치료 시작 후 12주)
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디지털 플랫폼의 로그인 수.
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개입 후(치료 시작 후 12주)
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프로그램 참여: 피드백에 소요된 시간
기간: 개입 후(치료 시작 후 12주)
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치료사가 피드백을 제공하는 데 소요된 시간은 분 단위로 보고됩니다.
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개입 후(치료 시작 후 12주)
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인구 통계학
기간: 사전 개입
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사회인구학적 측정에는 참가자의 연령과 성별, 부모의 교육 수준, 편부모의 경우 주 양육자가 포함됩니다.
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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